Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av blod og plasma i norsk legebemannet helikopter akuttmedisinsk system (ProHEMS)

17. desember 2021 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Bruk av blod og plasma ved prehospitalt hemorragisk sjokk - en prospektiv, observasjonsforsøk av avansert utplassering av blodprodukter i norsk legebemannet helikopter akuttmedisinsk system

Hovedmålet med denne studien er å evaluere bruken av RBC, FDP, WB i behandlingen av blodbadende pasienter av legebemannede akuttmedisinske tjenester i Norge, med fokus på prehospitale transfusjonskomplikasjoner og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer prehospital transfusjonsterapi hos blodbadende pasienter behandlet av legebemannet legevakt i Norge, med følgende hovedspørsmål:

I. Er transfusjoner utenfor sykehus forbundet med en økning i uønskede transfusjonshendelser sammenlignet med transfusjoner på sykehus?

II. Er administrasjon av plasma eller blodprodukter utenom sykehus hos pasienter med blodbad mulig?

III. Er pasienter med behov for blodprodukttransfusjon mulig å identifisere og transfusere i prehospital fase/miljø?

IV. Er transfusjonspraksis utenfor sykehus forbundet med økt sløsing av blodprodukter?

Alle pasienter i hemorragisk sjokk som trenger volumerstatning og får prehospital transfusjon av blodprodukter vil bli inkludert, hvis de oppfyller kriteriene nedenfor:

  • Pasienter med skademekanisme forenlig med alvorlig blødning og/eller hemorragisk sjokk (f. penetrerende torsoskade, synlig massiv blødning)
  • Radiell puls > 100 slag/min eller fraværende/svak radiell puls
  • Systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mmHg
  • Endret mental status (redusert GCS) i fravær av hodeskade eller kjent rus

Pasienter med kjente tidligere alvorlige allergiske reaksjoner på blodprodukttransfusjoner eller pasienter som nekter blodprodukter av religiøse grunner (f. Jehovas vitne) vil bli ekskludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Arendal, Norge, 4809
        • Sørlandet Hospital HF
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Brumunddal, Norge, 2380
        • Innlandet Hospital Trust
      • Drammen, Norge, 3004
        • Vestre Viken Hospital Trust
      • Førde, Norge, 6807
        • Helse Førde
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge, 8100
        • Helse Stavanger HF
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St Olav University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter (pediatriske og voksne) i hemorragisk sjokk som trenger volumerstatning og mottar prehospital transfusjon av blodprodukter av behandlende legebemannede akuttmedisinske tjenester.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i hemorragisk sjokk som trenger volumerstatning og får prehospital transfusjon av blodprodukter i henhold til indikatorene nedenfor:

    • Pasienter med skademekanisme forenlig med alvorlig blødning og/eller hemorragisk sjokk (f. penetrerende torsoskade, synlig massiv blødning)
    • Radiell puls > 100 slag/min eller fraværende/svak radiell puls
    • Systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mmHg
    • Endret mental status (redusert GCS) i fravær av hodeskade eller kjent rus

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente tidligere alvorlige allergiske reaksjoner på blodprodukttransfusjoner
  • Pasienter som nekter blodprodukter på religiøst grunnlag, f.eks. Jehovas vitne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel gruppe
Pasienter i hemorragisk sjokk som trenger volumerstatning og får prehospital transfusjon av blodprodukter, enten røde blodlegemer (RBC), frysetørket plasma (FDP) eller fullblod (WB).
Legemiddel: Røde blodlegemer (0Rh D-neg)
Ferskprodusert RBC
Andre navn:
  • RBC
Legemiddel: Fullblod (O Rh D-neg K-neg)
Ferskprodusert WB
Andre navn:
  • WB
Legemiddel: Frysetørket plasma (LyoPlas)
(LyoPlas N-w (Tysk Røde Kors)
Andre navn:
  • FDP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede transfusjonsreaksjoner
Tidsramme: 24 timer
Fraksjon av pasienter med mistanke om uønskede transfusjonsreaksjoner etter administrering av plasma og/eller blodprodukter.
24 timer
pasienter inkludert
Tidsramme: 24 timer
Fraksjon av pasienter som oppfyller inklusjonskriterier med prehospital administrering av blodprodukter
24 timer
enheter som ikke brukes
Tidsramme: 24 timer
Fraksjon av tilberedte plasma- eller blodenheter er ikke brukt.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
Antall uønskede hendelser (f.eks. transfusjonsrelaterte komplikasjoner eller reaksjoner (første 24 timer))
24 timer
Type uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
Type uønskede hendelser (f.eks. transfusjonsrelaterte komplikasjoner eller reaksjoner (første 24 timer))
24 timer
antall transfusjoner
Tidsramme: 24 timer
Antall transfusjoner gitt prehospitalt og inhospitalt (første 24 timer)
24 timer
type transfusjon
Tidsramme: 24 timer
type transfusjoner gitt prehospitalt og inhospitalt (første 24 timer)
24 timer
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 24 timer
Systolisk blodtrykk (SBP) på stedet og på sykehuset
24 timer
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 24 timer
hjertefrekvens (HR) på stedet og ved innleggelsessykehuset
24 timer
Glasgow Coma Score (GCS)
Tidsramme: 24 timer
Glasgow Coma Score (GCS) på scenen og ved innleggelsessykehuset
24 timer
Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: 24 timer
Respirasjonsfrekvens (RR) på stedet og ved innleggelsessykehuset
24 timer
Pulsoksymeter (SPO2)
Tidsramme: 24 timer
Pulsoksymeter (SPO2) på stedet og ved innleggelsessykehuset
24 timer
responstid (minutter)
Tidsramme: 24 timer
Legebemannet nødhjelpstjeneste (i minutter) fra utsendelse til ankomst på stedet
24 timer
tid på stedet (minutter)
Tidsramme: 24 timer
Tid (i minutter) fra legevakten ankommer stedet til pasienten forlater stedet eller er erklært død på stedet
24 timer
transporttid (minutter)
Tidsramme: 24 timer
Tid (i minutter) fra pasienten forlater stedet til pasienten ankommer sykehus
24 timer
Antall kirurgiske inngrep
Tidsramme: 24 timer
Antall kirurgiske inngrep (første 24 timer)
24 timer
Type kirurgiske inngrep
Tidsramme: 24 timer
type kirurgiske inngrep (første 24 timer)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Helse Forde

Etterforskere

  • Studieleder: Hanne Klausen, MD, Medical Director, Kirurgisk Serviceklinikk, Haukeland Universitetssykehus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/304/REK vest

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorragisk sjokk

Kliniske studier på Røde blodlegemer (0Rh D-neg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere