Využití krve a plazmy v norském zdravotnickém systému vrtulníkové záchranné služby s lékařským personálem (ProHEMS)
17. prosince 2021 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Použití krve a plazmy při přednemocničním hemoragickém šoku – prospektivní pozorovací zkouška pokročilého nasazení krevních produktů v norském zdravotnickém systému vrtulníkové záchranné služby s lékařským personálem
Hlavním cílem této studie je zhodnotit využití RBC, FDP, WB při léčbě vykrvácených pacientů lékařskými záchrannými službami v Norsku se zaměřením na komplikace a bezpečnost přednemocniční transfuze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie hodnotí přednemocniční transfuzní terapii u vykrvácených pacientů léčených lékařskou pohotovostní zdravotnickou službou v Norsku s následujícími hlavními otázkami:
I. Jsou mimonemocniční transfuze spojeny s nárůstem nežádoucích transfuzních příhod ve srovnání s transfuzemi v nemocnici?
II. Je možné mimonemocničním lékařem podávat plazmu nebo krevní produkty u vykrvácených pacientů?
III. Je možné pacienty, kteří potřebují transfuzi krevních produktů, identifikovat a podat transfuzi v přednemocniční fázi/prostředí?
IV. Jsou mimonemocniční transfuzní praktiky spojeny se zvýšeným odpadem krevních produktů?
Zařazeni budou všichni pacienti v hemoragickém šoku, kteří potřebují objemovou náhradu a dostávají přednemocniční transfuzi krevních produktů, pokud splňují níže uvedená kritéria:
- Pacienti s mechanismem poranění kompatibilním se závažným krvácením a/nebo hemoragickým šokem (např. penetrující poranění trupu, viditelné masivní krvácení)
- Radiální puls > 100 tepů/min nebo chybějící/slabý radiální puls
- Systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg
- Změněný duševní stav (snížený GCS) bez poranění hlavy nebo známé intoxikace
Pacienti se známými předchozími závažnými alergickými reakcemi na transfuze krevních produktů nebo pacienti, kteří odmítají krevní produkty z náboženských důvodů (např. Svědek Jehovův) bude vyloučen.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arendal, Norsko, 4809
- Sørlandet Hospital HF
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Brumunddal, Norsko, 2380
- Innlandet Hospital Trust
-
Drammen, Norsko, 3004
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Førde, Norsko, 6807
- Helse Førde
-
Oslo, Norsko, 0450
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norsko, 8100
- Helse Stavanger HF
-
Tromsø, Norsko, 9038
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norsko, 7006
- St Olav University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti (pediatričtí i dospělí) v hemoragickém šoku, kteří potřebují objemovou náhradu a dostávají přednemocniční transfuzi krevních produktů ošetřujícím lékařem zdravotnických záchranných služeb.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti v hemoragickém šoku, kteří potřebují objemovou náhradu a dostávají přednemocniční transfuzi krevních produktů podle níže uvedených ukazatelů:
- Pacienti s mechanismem poranění kompatibilním se závažným krvácením a/nebo hemoragickým šokem (např. penetrující poranění trupu, viditelné masivní krvácení)
- Radiální puls > 100 tepů/min nebo chybějící/slabý radiální puls
- Systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg
- Změněný duševní stav (snížený GCS) bez poranění hlavy nebo známé intoxikace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými předchozími závažnými alergickými reakcemi na transfuze krevních produktů
- Pacienti, kteří odmítají krevní produkty z náboženských důvodů, např. Svědek Jehovův
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedna skupina
Pacienti v hemoragickém šoku, kteří potřebují objemovou náhradu a dostávají přednemocniční transfuzi krevních produktů, buď červených krvinek (RBC), lyofilizované plazmy (FDP) nebo plné krve (WB).
|
Čerstvě vyrobené RBC
Ostatní jména:
Čerstvě vyrobené WB
Ostatní jména:
(LyoPlas N-w (Německý Červený kříž)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí transfuzní reakce
Časové okno: 24 hodin
|
Frakce pacientů s podezřením na nežádoucí transfuzní reakce po podání plazmy a/nebo krevních produktů.
|
24 hodin
|
|
včetně pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl pacientů splňujících kritéria pro zařazení s přednemocniční aplikací krevních produktů
|
24 hodin
|
|
jednotky nepoužívané
Časové okno: 24 hodin
|
Frakce připravené plazmy nebo krevních jednotek není použita.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin
|
Počet nežádoucích účinků (např.
komplikace nebo reakce související s transfuzí (prvních 24 hodin))
|
24 hodin
|
|
Typ nežádoucích jevů
Časové okno: 24 hodin
|
Druh nežádoucích účinků (např.
komplikace nebo reakce související s transfuzí (prvních 24 hodin))
|
24 hodin
|
|
počet transfuzí
Časové okno: 24 hodin
|
Počet transfuzí podaných před a v nemocnici (prvních 24 hodin)
|
24 hodin
|
|
druh transfuze
Časové okno: 24 hodin
|
typ transfuzí podaných před a v nemocnici (prvních 24 hodin)
|
24 hodin
|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 24 hodin
|
Systolický krevní tlak (SBP) na místě a v přijímací nemocnici
|
24 hodin
|
|
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 24 hodin
|
srdeční frekvence (HR) na místě a v přijímací nemocnici
|
24 hodin
|
|
Skóre Glasgow Coma (GCS)
Časové okno: 24 hodin
|
Glasgow Coma Score (GCS) na místě a v přijímací nemocnici
|
24 hodin
|
|
Dechová frekvence (RR)
Časové okno: 24 hodin
|
Dechová frekvence (RR) na místě a v přijímací nemocnici
|
24 hodin
|
|
Pulzní oxymetr (SPO2)
Časové okno: 24 hodin
|
Pulzní oxymetr (SPO2) na místě a v přijímací nemocnici
|
24 hodin
|
|
doba odezvy (minuty)
Časové okno: 24 hodin
|
Reakce zdravotnické záchranné služby (v minutách) od odeslání po příjezd na místo události
|
24 hodin
|
|
čas na scéně (minuty)
Časové okno: 24 hodin
|
Čas (v minutách) od příjezdu zdravotnické záchranné služby na místo, dokud pacient neopustí místo události nebo je na místě prohlášen za mrtvého
|
24 hodin
|
|
doba přepravy (minuty)
Časové okno: 24 hodin
|
Čas (v minutách) od doby, kdy pacienti opustí scénu, dokud pacient nedorazí do nemocnice
|
24 hodin
|
|
Počet chirurgických zákroků
Časové okno: 24 hodin
|
Počet chirurgických zákroků (prvních 24 hodin)
|
24 hodin
|
|
Typy chirurgických zákroků
Časové okno: 24 hodin
|
typ chirurgických zákroků (prvních 24 hodin)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hanne Klausen, MD, Medical Director, Kirurgisk Serviceklinikk, Haukeland Universitetssykehus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/304/REK vest
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .