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Verwendung von Blut und Plasma im norwegischen, von Ärzten besetzten Hubschrauber-Notfallsystem (ProHEMS)

17. Dezember 2021 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Verwendung von Blut und Plasma bei präklinischem hämorrhagischem Schock – eine prospektive Beobachtungsstudie zum fortgeschrittenen Einsatz von Blutprodukten in einem norwegischen, von Ärzten besetzten Hubschrauber-Notfallsystem

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung von RBC, FDP, WB bei der Behandlung von ausblutenden Patienten durch ärztlich besetzte Rettungsdienste in Norwegen, mit Schwerpunkt auf präklinischen Transfusionskomplikationen und Sicherheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die präklinische Transfusionstherapie bei entbluteten Patienten, die von ärztlich betreuten Rettungsdiensten in Norwegen behandelt werden, mit den folgenden Hauptfragen:

I. Sind außerklinische Transfusionen im Vergleich zu stationären Transfusionen mit einer Zunahme unerwünschter Transfusionsereignisse verbunden?

II. Ist eine außerklinische ärztliche Verabreichung von Plasma oder Blutprodukten bei entbluteten Patienten machbar?

III. Können Patienten, die eine Transfusion von Blutprodukten benötigen, in der präklinischen Phase/Umgebung identifiziert und transfundiert werden?

IV. Sind Transfusionspraktiken außerhalb des Krankenhauses mit einer erhöhten Verschwendung von Blutprodukten verbunden?

Alle Patienten mit hämorrhagischem Schock, die eine Volumensubstitution benötigen und eine präklinische Transfusion von Blutprodukten erhalten, werden eingeschlossen, wenn sie die unten aufgeführten Kriterien erfüllen:

  • Patienten mit einem Verletzungsmechanismus, der mit schwerer Blutung und/oder hämorrhagischem Schock vereinbar ist (z. eindringende Torsoverletzung, sichtbare massive Blutung)
  • Radialer Puls > 100 Schläge/min oder fehlender/schwacher radialer Puls
  • Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg
  • Veränderter Geisteszustand (reduzierter GCS) ohne Kopfverletzung oder bekannte Intoxikation

Patienten mit bekannter früherer schwerwiegender allergischer Reaktion auf Transfusionen von Blutprodukten oder Patienten, die Blutprodukte aus religiösen Gründen ablehnen (z. Zeugen Jehovas) ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Arendal, Norwegen, 4809
        • Sørlandet Hospital HF
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Brumunddal, Norwegen, 2380
        • Innlandet Hospital Trust
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Vestre Viken Hospital Trust
      • Førde, Norwegen, 6807
        • Helse Førde
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegen, 8100
        • Helse Stavanger HF
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St Olav University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten (Kinder und Erwachsene) mit hämorrhagischem Schock, die einen Volumenersatz benötigen und eine präklinische Transfusion von Blutprodukten durch einen vom behandelnden Arzt besetzten Notdienst erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit hämorrhagischem Schock, die eine Volumensubstitution benötigen und eine präklinische Transfusion von Blutprodukten gemäß den unten aufgeführten Indikatoren erhalten:

    • Patienten mit einem Verletzungsmechanismus, der mit schwerer Blutung und/oder hämorrhagischem Schock vereinbar ist (z. eindringende Torsoverletzung, sichtbare massive Blutung)
    • Radialer Puls > 100 Schläge/min oder fehlender/schwacher radialer Puls
    • Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg
    • Veränderter Geisteszustand (reduzierter GCS) ohne Kopfverletzung oder bekannte Intoxikation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten früheren schweren allergischen Reaktionen auf Transfusionen von Blutprodukten
  • Patienten, die Blutprodukte aus religiösen Gründen ablehnen, z. Zeugen Jehovas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelne Gruppe
Patienten im hämorrhagischen Schock, die einen Volumenersatz benötigen und eine präklinische Transfusion von Blutprodukten erhalten, entweder rote Blutkörperchen (RBC), gefriergetrocknetes Plasma (FDP) oder Vollblut (WB).
Frisch produziertes RBC
Andere Namen:
  • RBC
Frisch produziertes WB
Andere Namen:
  • WB
(LyoPlas N-w (Deutsches Rotes Kreuz)
Andere Namen:
  • FDP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Transfusionsreaktionen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten mit Verdacht auf unerwünschte Transfusionsreaktionen nach Verabreichung von Plasma und/oder Blutprodukten.
24 Stunden
Patienten eingeschlossen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten, die die Einschlusskriterien mit präklinischer Verabreichung von Blutprodukten erfüllen
24 Stunden
Einheiten nicht verwendet
Zeitfenster: 24 Stunden
Bruchteil der nicht verwendeten Plasma- oder Bluteinheiten.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl unerwünschter Ereignisse (z. transfusionsbedingte Komplikationen oder Reaktionen (erste 24 Stunden))
24 Stunden
Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
Art der unerwünschten Ereignisse (z. B. transfusionsbedingte Komplikationen oder Reaktionen (erste 24 Stunden))
24 Stunden
Anzahl der Transfusionen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Transfusionen präklinisch und stationär (erste 24 Std.)
24 Stunden
Art der Transfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Art der Transfusionen präklinisch und stationär (erste 24 Std.)
24 Stunden
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 24 Stunden
Systolischer Blutdruck (SBP) vor Ort und im Aufnahmekrankenhaus
24 Stunden
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 24 Stunden
Herzfrequenz (HR) vor Ort und im Aufnahmekrankenhaus
24 Stunden
Glasgow Coma Score (GCS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Glasgow Coma Score (GCS) vor Ort und im Aufnahmekrankenhaus
24 Stunden
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: 24 Stunden
Atemfrequenz (RR) vor Ort und im Aufnahmekrankenhaus
24 Stunden
Pulsoximeter (SPO2)
Zeitfenster: 24 Stunden
Pulsoximeter (SPO2) vor Ort und im Aufnahmekrankenhaus
24 Stunden
Reaktionszeit (Minuten)
Zeitfenster: 24 Stunden
Arztbesetzter Rettungsdienst (innerhalb von Minuten) von der Entsendung bis zur Ankunft am Einsatzort
24 Stunden
Einsatzzeit (Minuten)
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit (in Minuten) vom Eintreffen des Rettungsdienstes am Einsatzort bis der Patient den Einsatzort verlässt oder am Einsatzort für tot erklärt wird
24 Stunden
Transportzeit (Minuten)
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit (in Minuten) vom Verlassen des Einsatzortes bis zum Eintreffen des Patienten im Krankenhaus
24 Stunden
Anzahl der chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der chirurgischen Eingriffe (erste 24 Std.)
24 Stunden
Art der chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: 24 Stunden
Art der chirurgischen Eingriffe (erste 24 Std.)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hanne Klausen, MD, Medical Director, Kirurgisk Serviceklinikk, Haukeland Universitetssykehus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/304/REK vest

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämorrhagischer Schock

Klinische Studien zur Rote Blutkörperchen (0Rh D-neg)

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