- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02784951
Verwendung von Blut und Plasma im norwegischen, von Ärzten besetzten Hubschrauber-Notfallsystem (ProHEMS)
Verwendung von Blut und Plasma bei präklinischem hämorrhagischem Schock – eine prospektive Beobachtungsstudie zum fortgeschrittenen Einsatz von Blutprodukten in einem norwegischen, von Ärzten besetzten Hubschrauber-Notfallsystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die präklinische Transfusionstherapie bei entbluteten Patienten, die von ärztlich betreuten Rettungsdiensten in Norwegen behandelt werden, mit den folgenden Hauptfragen:
I. Sind außerklinische Transfusionen im Vergleich zu stationären Transfusionen mit einer Zunahme unerwünschter Transfusionsereignisse verbunden?
II. Ist eine außerklinische ärztliche Verabreichung von Plasma oder Blutprodukten bei entbluteten Patienten machbar?
III. Können Patienten, die eine Transfusion von Blutprodukten benötigen, in der präklinischen Phase/Umgebung identifiziert und transfundiert werden?
IV. Sind Transfusionspraktiken außerhalb des Krankenhauses mit einer erhöhten Verschwendung von Blutprodukten verbunden?
Alle Patienten mit hämorrhagischem Schock, die eine Volumensubstitution benötigen und eine präklinische Transfusion von Blutprodukten erhalten, werden eingeschlossen, wenn sie die unten aufgeführten Kriterien erfüllen:
- Patienten mit einem Verletzungsmechanismus, der mit schwerer Blutung und/oder hämorrhagischem Schock vereinbar ist (z. eindringende Torsoverletzung, sichtbare massive Blutung)
- Radialer Puls > 100 Schläge/min oder fehlender/schwacher radialer Puls
- Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg
- Veränderter Geisteszustand (reduzierter GCS) ohne Kopfverletzung oder bekannte Intoxikation
Patienten mit bekannter früherer schwerwiegender allergischer Reaktion auf Transfusionen von Blutprodukten oder Patienten, die Blutprodukte aus religiösen Gründen ablehnen (z. Zeugen Jehovas) ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Arendal, Norwegen, 4809
- Sørlandet Hospital HF
-
Bergen, Norwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Brumunddal, Norwegen, 2380
- Innlandet Hospital Trust
-
Drammen, Norwegen, 3004
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Førde, Norwegen, 6807
- Helse Førde
-
Oslo, Norwegen, 0450
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norwegen, 8100
- Helse Stavanger HF
-
Tromsø, Norwegen, 9038
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norwegen, 7006
- St Olav University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten mit hämorrhagischem Schock, die eine Volumensubstitution benötigen und eine präklinische Transfusion von Blutprodukten gemäß den unten aufgeführten Indikatoren erhalten:
- Patienten mit einem Verletzungsmechanismus, der mit schwerer Blutung und/oder hämorrhagischem Schock vereinbar ist (z. eindringende Torsoverletzung, sichtbare massive Blutung)
- Radialer Puls > 100 Schläge/min oder fehlender/schwacher radialer Puls
- Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg
- Veränderter Geisteszustand (reduzierter GCS) ohne Kopfverletzung oder bekannte Intoxikation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten früheren schweren allergischen Reaktionen auf Transfusionen von Blutprodukten
- Patienten, die Blutprodukte aus religiösen Gründen ablehnen, z. Zeugen Jehovas
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Einzelne Gruppe
Patienten im hämorrhagischen Schock, die einen Volumenersatz benötigen und eine präklinische Transfusion von Blutprodukten erhalten, entweder rote Blutkörperchen (RBC), gefriergetrocknetes Plasma (FDP) oder Vollblut (WB).
|
Frisch produziertes RBC
Andere Namen:
Frisch produziertes WB
Andere Namen:
(LyoPlas N-w (Deutsches Rotes Kreuz)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
unerwünschte Transfusionsreaktionen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anteil der Patienten mit Verdacht auf unerwünschte Transfusionsreaktionen nach Verabreichung von Plasma und/oder Blutprodukten.
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24 Stunden
|
Patienten eingeschlossen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anteil der Patienten, die die Einschlusskriterien mit präklinischer Verabreichung von Blutprodukten erfüllen
|
24 Stunden
|
Einheiten nicht verwendet
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bruchteil der nicht verwendeten Plasma- oder Bluteinheiten.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse (z.
transfusionsbedingte Komplikationen oder Reaktionen (erste 24 Stunden))
|
24 Stunden
|
Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Art der unerwünschten Ereignisse (z. B.
transfusionsbedingte Komplikationen oder Reaktionen (erste 24 Stunden))
|
24 Stunden
|
Anzahl der Transfusionen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anzahl der Transfusionen präklinisch und stationär (erste 24 Std.)
|
24 Stunden
|
Art der Transfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Art der Transfusionen präklinisch und stationär (erste 24 Std.)
|
24 Stunden
|
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Systolischer Blutdruck (SBP) vor Ort und im Aufnahmekrankenhaus
|
24 Stunden
|
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Herzfrequenz (HR) vor Ort und im Aufnahmekrankenhaus
|
24 Stunden
|
Glasgow Coma Score (GCS)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Glasgow Coma Score (GCS) vor Ort und im Aufnahmekrankenhaus
|
24 Stunden
|
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Atemfrequenz (RR) vor Ort und im Aufnahmekrankenhaus
|
24 Stunden
|
Pulsoximeter (SPO2)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Pulsoximeter (SPO2) vor Ort und im Aufnahmekrankenhaus
|
24 Stunden
|
Reaktionszeit (Minuten)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Arztbesetzter Rettungsdienst (innerhalb von Minuten) von der Entsendung bis zur Ankunft am Einsatzort
|
24 Stunden
|
Einsatzzeit (Minuten)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeit (in Minuten) vom Eintreffen des Rettungsdienstes am Einsatzort bis der Patient den Einsatzort verlässt oder am Einsatzort für tot erklärt wird
|
24 Stunden
|
Transportzeit (Minuten)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeit (in Minuten) vom Verlassen des Einsatzortes bis zum Eintreffen des Patienten im Krankenhaus
|
24 Stunden
|
Anzahl der chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anzahl der chirurgischen Eingriffe (erste 24 Std.)
|
24 Stunden
|
Art der chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Art der chirurgischen Eingriffe (erste 24 Std.)
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Hanne Klausen, MD, Medical Director, Kirurgisk Serviceklinikk, Haukeland Universitetssykehus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/304/REK vest
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