Brug af blod og plasma i norsk lægebemandet helikopter akutmedicinsk system (ProHEMS)
17. december 2021 opdateret af: Haukeland University Hospital
Brug af blod og plasma i præhospitalt hæmoragisk chok - et prospektivt, observationsforsøg med avanceret udbredelse af blodprodukter i det norske lægebemandede akutmedicinske helikoptersystem
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af RBC, FDP, WB i behandlingen af blødende patienter af lægebemandede akutmedicinske tjenester i Norge, med fokus på præhospitale transfusionskomplikationer og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer præhospital transfusionsterapi hos blødende patienter behandlet af lægebemandede akutmedicinske tjenester i Norge med følgende hovedspørgsmål:
I. Er transfusioner uden for hospitalet forbundet med en stigning i uønskede transfusionsbegivenheder sammenlignet med transfusioner på hospitalet?
II. Er det muligt at administrere plasma eller blodprodukter uden for hospitalet til patienter med blødende blod?
III. Er patienter med behov for blodprodukttransfusion muligt at identificere og transfundere i den præhospitale fase/miljøet?
IV. Er transfusionspraksis uden for hospitalet forbundet med øget spild af blodprodukter?
Alle patienter i hæmoragisk shock, der har behov for volumenudskiftning og modtager præhospital transfusion af blodprodukter, vil blive inkluderet, hvis de opfylder nedenstående kriterier:
- Patienter med en skadesmekanisme, der er forenelig med svær blødning og/eller hæmoragisk shock (f. penetrerende torsoskade, synlig massiv blødning)
- Radial puls > 100 slag/min eller manglende/svag radial puls
- Systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg
- Ændret mental status (reduceret GCS) i fravær af hovedskade eller kendt forgiftning
Patienter med kendte tidligere alvorlige allergiske reaktioner på blodprodukttransfusioner eller patienter, der afviser blodprodukter af religiøse grunde (f. Jehovas Vidne) vil blive udelukket.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
72
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arendal, Norge, 4809
- Sørlandet Hospital HF
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Brumunddal, Norge, 2380
- Innlandet Hospital Trust
-
Drammen, Norge, 3004
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Førde, Norge, 6807
- Helse Førde
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norge, 8100
- Helse Stavanger HF
-
Tromsø, Norge, 9038
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norge, 7006
- St Olav University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter (pædiatriske og voksne) i hæmorragisk chok, der har behov for volumenudskiftning og modtager præhospital transfusion af blodprodukter af behandlende lægebemandede akutmedicinske tjenester.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter i hæmorragisk shock, der har behov for volumenudskiftning og modtager præhospital transfusion af blodprodukter i henhold til indikatorerne nedenfor:
- Patienter med en skadesmekanisme, der er forenelig med svær blødning og/eller hæmoragisk shock (f. penetrerende torsoskade, synlig massiv blødning)
- Radial puls > 100 slag/min eller manglende/svag radial puls
- Systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg
- Ændret mental status (reduceret GCS) i fravær af hovedskade eller kendt forgiftning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte tidligere alvorlige allergiske reaktioner på blodprodukttransfusioner
- Patienter, som afviser blodprodukter af religiøse grunde, f.eks. Jehovas Vidne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt gruppe
Patienter i hæmoragisk shock, der har behov for volumenudskiftning og modtager præhospital transfusion af blodprodukter, enten røde blodlegemer (RBC), frysetørret plasma (FDP) eller fuldblod (WB).
|
Frisk produceret RBC
Andre navne:
Frisk produceret WB
Andre navne:
(LyoPlas N-w (Tysk Røde Kors)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede transfusionsreaktioner
Tidsramme: 24 timer
|
Fraktion af patienter med formodede uønskede transfusionsreaktioner efter administration af plasma og/eller blodprodukter.
|
24 timer
|
|
patienter inkluderet
Tidsramme: 24 timer
|
Fraktion af patienter, der opfylder inklusionskriterier med præhospital administration af blodprodukter
|
24 timer
|
|
enheder ikke brugt
Tidsramme: 24 timer
|
Fraktion af tilberedte plasma- eller blodenheder er ikke brugt.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
|
Antal uønskede hændelser (f.eks.
transfusionsrelaterede komplikationer eller reaktioner (første 24 timer))
|
24 timer
|
|
Type af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
|
Typer af uønskede hændelser (f.
transfusionsrelaterede komplikationer eller reaktioner (første 24 timer))
|
24 timer
|
|
antal transfusioner
Tidsramme: 24 timer
|
Antal transfusioner givet præhospitalt og inhospitalt (første 24 timer)
|
24 timer
|
|
type transfusion
Tidsramme: 24 timer
|
type transfusioner givet præhospitalt og inhospitalt (første 24 timer)
|
24 timer
|
|
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 24 timer
|
Systolisk blodtryk (SBP) på stedet og på indlæggelseshospitalet
|
24 timer
|
|
puls (HR)
Tidsramme: 24 timer
|
hjertefrekvens (HR) på stedet og på indlæggelseshospitalet
|
24 timer
|
|
Glasgow Coma Score (GCS)
Tidsramme: 24 timer
|
Glasgow Coma Score (GCS) på scenen og på indlæggelseshospitalet
|
24 timer
|
|
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: 24 timer
|
Respirationsfrekvens (RR) på stedet og på indlæggelseshospitalet
|
24 timer
|
|
Pulsoximeter (SPO2)
Tidsramme: 24 timer
|
Pulsoximeter (SPO2) på stedet og på indlæggelseshospitalet
|
24 timer
|
|
responstid (minutter)
Tidsramme: 24 timer
|
Læge bemandet akutmedicinske tjenester svar (i minutter) fra afsendelse til ankomst på stedet
|
24 timer
|
|
tid på stedet (minutter)
Tidsramme: 24 timer
|
Tid (i minutter) fra lægevagten ankommer til stedet, indtil patienter forlader stedet eller erklæres død på stedet
|
24 timer
|
|
transporttid (minutter)
Tidsramme: 24 timer
|
Tid (i minutter) fra patienterne forlader stedet, til patienten ankommer på hospitalet
|
24 timer
|
|
Antal kirurgiske indgreb
Tidsramme: 24 timer
|
Antal kirurgiske indgreb (første 24 timer)
|
24 timer
|
|
Type af kirurgiske indgreb
Tidsramme: 24 timer
|
type kirurgiske indgreb (første 24 timer)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Hanne Klausen, MD, Medical Director, Kirurgisk Serviceklinikk, Haukeland Universitetssykehus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2016
Først opslået (Skøn)
27. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/304/REK vest
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .