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Uso di sangue e plasma nel sistema medico di emergenza in elicottero con personale medico norvegese (ProHEMS)

17 dicembre 2021 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Uso di sangue e plasma nello shock emorragico preospedaliero: una prova osservazionale prospettica di distribuzione avanzata di emoderivati ​​nel sistema medico norvegese di emergenza in elicottero con personale medico

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'uso di RBC, FDP, WB nel trattamento di pazienti dissanguati da parte dei servizi medici di emergenza con personale medico in Norvegia, con particolare attenzione alle complicanze e alla sicurezza della trasfusione preospedaliera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta la terapia trasfusionale preospedaliera in pazienti dissanguanti trattati da servizi medici di emergenza medica in Norvegia, con le seguenti domande principali:

I. Le trasfusioni extraospedaliere sono associate a un aumento degli eventi trasfusionali avversi rispetto alle trasfusioni intraospedaliere?

II. È fattibile la somministrazione extraospedaliera di plasma o emoderivati ​​a pazienti dissanguati?

III. I pazienti che necessitano di trasfusioni di emocomponenti possono essere identificati e trasfusi nella fase/ambiente preospedaliero?

IV. Le pratiche trasfusionali extraospedaliere sono associate a un aumento dello spreco di emoderivati?

Saranno inclusi tutti i pazienti in shock emorragico che necessitano di sostituzione del volume e che ricevono trasfusioni preospedaliere di emoderivati, se soddisfano i criteri elencati di seguito:

  • Pazienti con meccanismo di lesione compatibile con grave emorragia e/o shock emorragico (ad es. lesione penetrante del torso, sanguinamento massiccio visibile)
  • Polso radiale > 100 battiti/min o polso radiale assente/debole
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mmHg
  • Stato mentale alterato (GCS ridotto) in assenza di trauma cranico o intossicazione nota

Pazienti con precedenti reazioni allergiche gravi note a trasfusioni di emoderivati ​​o pazienti che rifiutano emoderivati ​​per motivi religiosi (ad es. Testimone di Geova) saranno esclusi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Arendal, Norvegia, 4809
        • Sørlandet Hospital HF
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Brumunddal, Norvegia, 2380
        • Innlandet Hospital Trust
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Vestre Viken Hospital Trust
      • Førde, Norvegia, 6807
        • Helse Førde
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvegia, 8100
        • Helse Stavanger HF
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • St Olav University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti (pediatrici e adulti) in shock emorragico che necessitano di sostituzione del volume e che ricevono trasfusioni preospedaliere di emoderivati ​​da personale medico curante servizi medici di emergenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in shock emorragico che necessitano di sostituzione del volume e che ricevono trasfusioni preospedaliere di emoderivati ​​secondo gli indicatori elencati di seguito:

    • Pazienti con meccanismo di lesione compatibile con grave emorragia e/o shock emorragico (ad es. lesione penetrante del torso, sanguinamento massiccio visibile)
    • Polso radiale > 100 battiti/min o polso radiale assente/debole
    • Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mmHg
    • Stato mentale alterato (GCS ridotto) in assenza di trauma cranico o intossicazione nota

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti gravi reazioni allergiche note a trasfusioni di emoderivati
  • Pazienti che rifiutano gli emoderivati ​​per motivi religiosi, ad es. Testimone di Geova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Singolo gruppo
Pazienti in shock emorragico che necessitano di sostituzione del volume e che ricevono trasfusioni preospedaliere di emoderivati, globuli rossi (RBC), plasma liofilizzato (FDP) o sangue intero (WB).
RBC prodotti freschi
Altri nomi:
  • RBC
WB prodotto fresco
Altri nomi:
  • WB
(LyoPlas N-w (Croce Rossa tedesca)
Altri nomi:
  • FDP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reazioni avverse trasfusionali
Lasso di tempo: 24 ore
Frazione di pazienti con sospette reazioni avverse trasfusionali dopo somministrazione di plasma e/o emoderivati.
24 ore
pazienti inclusi
Lasso di tempo: 24 ore
Frazione di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione con somministrazione preospedaliera di emoderivati
24 ore
unità non utilizzate
Lasso di tempo: 24 ore
Frazione di unità plasmatiche o ematiche preparate non utilizzate.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di eventi avversi (ad es. complicanze o reazioni correlate alla trasfusione (prime 24 ore))
24 ore
Tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
Tipo di eventi avversi (ad es. complicanze o reazioni correlate alla trasfusione (prime 24 ore))
24 ore
numero di trasfusioni
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di trasfusioni effettuate in fase preospedaliera e intraospedaliera (prime 24 ore)
24 ore
tipo di trasfusione
Lasso di tempo: 24 ore
tipo di trasfusioni preospedaliere e intraospedaliere (prime 24 ore)
24 ore
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 24 ore
Pressione arteriosa sistolica (SBP) sul posto e all'ospedale di ricovero
24 ore
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 24 ore
frequenza cardiaca (HR) sul posto e all'ospedale di ricovero
24 ore
Punteggio del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: 24 ore
Glasgow Coma Score (GCS) sul posto e all'ospedale di ricovero
24 ore
Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: 24 ore
Frequenza respiratoria (RR) sul posto e all'ospedale di ricovero
24 ore
Pulsossimetro (SPO2)
Lasso di tempo: 24 ore
Pulsossimetro (SPO2) sul posto e all'ospedale di ricovero
24 ore
tempo di risposta (minuti)
Lasso di tempo: 24 ore
Risposta dei servizi medici di emergenza con personale medico (in minuti) dall'invio all'arrivo sul posto
24 ore
tempo in scena (minuti)
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo (in minuti) dall'arrivo sul posto dei servizi medici di emergenza fino a quando il paziente lascia la scena o viene dichiarato morto sul posto
24 ore
tempo di trasporto (minuti)
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo (in minuti) dai pazienti lascia la scena fino all'arrivo del paziente in ospedale
24 ore
Numero di interventi chirurgici
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di interventi chirurgici (prime 24 ore)
24 ore
Tipo di interventi chirurgici
Lasso di tempo: 24 ore
tipo di interventi chirurgici (prime 24 ore)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hanne Klausen, MD, Medical Director, Kirurgisk Serviceklinikk, Haukeland Universitetssykehus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/304/REK vest

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock emorragico

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