- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02784951
Uso di sangue e plasma nel sistema medico di emergenza in elicottero con personale medico norvegese (ProHEMS)
Uso di sangue e plasma nello shock emorragico preospedaliero: una prova osservazionale prospettica di distribuzione avanzata di emoderivati nel sistema medico norvegese di emergenza in elicottero con personale medico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta la terapia trasfusionale preospedaliera in pazienti dissanguanti trattati da servizi medici di emergenza medica in Norvegia, con le seguenti domande principali:
I. Le trasfusioni extraospedaliere sono associate a un aumento degli eventi trasfusionali avversi rispetto alle trasfusioni intraospedaliere?
II. È fattibile la somministrazione extraospedaliera di plasma o emoderivati a pazienti dissanguati?
III. I pazienti che necessitano di trasfusioni di emocomponenti possono essere identificati e trasfusi nella fase/ambiente preospedaliero?
IV. Le pratiche trasfusionali extraospedaliere sono associate a un aumento dello spreco di emoderivati?
Saranno inclusi tutti i pazienti in shock emorragico che necessitano di sostituzione del volume e che ricevono trasfusioni preospedaliere di emoderivati, se soddisfano i criteri elencati di seguito:
- Pazienti con meccanismo di lesione compatibile con grave emorragia e/o shock emorragico (ad es. lesione penetrante del torso, sanguinamento massiccio visibile)
- Polso radiale > 100 battiti/min o polso radiale assente/debole
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mmHg
- Stato mentale alterato (GCS ridotto) in assenza di trauma cranico o intossicazione nota
Pazienti con precedenti reazioni allergiche gravi note a trasfusioni di emoderivati o pazienti che rifiutano emoderivati per motivi religiosi (ad es. Testimone di Geova) saranno esclusi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Arendal, Norvegia, 4809
- Sørlandet Hospital HF
-
Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Brumunddal, Norvegia, 2380
- Innlandet Hospital Trust
-
Drammen, Norvegia, 3004
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Førde, Norvegia, 6807
- Helse Førde
-
Oslo, Norvegia, 0450
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norvegia, 8100
- Helse Stavanger HF
-
Tromsø, Norvegia, 9038
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norvegia, 7006
- St Olav University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti in shock emorragico che necessitano di sostituzione del volume e che ricevono trasfusioni preospedaliere di emoderivati secondo gli indicatori elencati di seguito:
- Pazienti con meccanismo di lesione compatibile con grave emorragia e/o shock emorragico (ad es. lesione penetrante del torso, sanguinamento massiccio visibile)
- Polso radiale > 100 battiti/min o polso radiale assente/debole
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mmHg
- Stato mentale alterato (GCS ridotto) in assenza di trauma cranico o intossicazione nota
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti gravi reazioni allergiche note a trasfusioni di emoderivati
- Pazienti che rifiutano gli emoderivati per motivi religiosi, ad es. Testimone di Geova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Singolo gruppo
Pazienti in shock emorragico che necessitano di sostituzione del volume e che ricevono trasfusioni preospedaliere di emoderivati, globuli rossi (RBC), plasma liofilizzato (FDP) o sangue intero (WB).
|
RBC prodotti freschi
Altri nomi:
WB prodotto fresco
Altri nomi:
(LyoPlas N-w (Croce Rossa tedesca)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
reazioni avverse trasfusionali
Lasso di tempo: 24 ore
|
Frazione di pazienti con sospette reazioni avverse trasfusionali dopo somministrazione di plasma e/o emoderivati.
|
24 ore
|
pazienti inclusi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Frazione di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione con somministrazione preospedaliera di emoderivati
|
24 ore
|
unità non utilizzate
Lasso di tempo: 24 ore
|
Frazione di unità plasmatiche o ematiche preparate non utilizzate.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Numero di eventi avversi (ad es.
complicanze o reazioni correlate alla trasfusione (prime 24 ore))
|
24 ore
|
Tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tipo di eventi avversi (ad es.
complicanze o reazioni correlate alla trasfusione (prime 24 ore))
|
24 ore
|
numero di trasfusioni
Lasso di tempo: 24 ore
|
Numero di trasfusioni effettuate in fase preospedaliera e intraospedaliera (prime 24 ore)
|
24 ore
|
tipo di trasfusione
Lasso di tempo: 24 ore
|
tipo di trasfusioni preospedaliere e intraospedaliere (prime 24 ore)
|
24 ore
|
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Pressione arteriosa sistolica (SBP) sul posto e all'ospedale di ricovero
|
24 ore
|
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 24 ore
|
frequenza cardiaca (HR) sul posto e all'ospedale di ricovero
|
24 ore
|
Punteggio del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Glasgow Coma Score (GCS) sul posto e all'ospedale di ricovero
|
24 ore
|
Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Frequenza respiratoria (RR) sul posto e all'ospedale di ricovero
|
24 ore
|
Pulsossimetro (SPO2)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Pulsossimetro (SPO2) sul posto e all'ospedale di ricovero
|
24 ore
|
tempo di risposta (minuti)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Risposta dei servizi medici di emergenza con personale medico (in minuti) dall'invio all'arrivo sul posto
|
24 ore
|
tempo in scena (minuti)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo (in minuti) dall'arrivo sul posto dei servizi medici di emergenza fino a quando il paziente lascia la scena o viene dichiarato morto sul posto
|
24 ore
|
tempo di trasporto (minuti)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo (in minuti) dai pazienti lascia la scena fino all'arrivo del paziente in ospedale
|
24 ore
|
Numero di interventi chirurgici
Lasso di tempo: 24 ore
|
Numero di interventi chirurgici (prime 24 ore)
|
24 ore
|
Tipo di interventi chirurgici
Lasso di tempo: 24 ore
|
tipo di interventi chirurgici (prime 24 ore)
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hanne Klausen, MD, Medical Director, Kirurgisk Serviceklinikk, Haukeland Universitetssykehus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/304/REK vest
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Shock emorragico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTraumabase Group; Capgemini Invent; Ecole polytechnique; EHESS (Ecole des hautes... e altri collaboratoriReclutamentoFerite e lesioni | Shock emorragico | Shock traumaticoFrancia
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
-
Arsenal Medical, Inc.Non ancora reclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
-
Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnSconosciutoSepsi grave con shock settico | Sepsi grave senza shock setticoGermania
-
Assiut UniversitySconosciuto