Wykorzystanie krwi i osocza w śmigłowcowym systemie ratownictwa medycznego z personelem norweskim (ProHEMS)
17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Zastosowanie krwi i osocza w przedszpitalnym wstrząsie krwotocznym – prospektywna, obserwacyjna próba zaawansowanego zastosowania produktów krwiopochodnych w norweskim śmigłowcowym systemie ratownictwa medycznego
Głównym celem pracy jest ocena zastosowania RBC, FDP, WB w leczeniu pacjentów z wykrwawieniem przez medyczne zespoły ratownictwa medycznego w Norwegii, z naciskiem na powikłania transfuzyjne i bezpieczeństwo przedszpitalne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia przedszpitalną terapię transfuzyjną u pacjentów po wykrwawieniu leczonych przez pogotowie ratunkowe w Norwegii, z następującymi głównymi pytaniami:
I. Czy transfuzje pozaszpitalne wiążą się ze wzrostem niepożądanych zdarzeń transfuzyjnych w porównaniu z transfuzjami wewnątrzszpitalnymi?
II. Czy pozaszpitalne podawanie przez lekarza osocza lub produktów krwiopochodnych u pacjentów z wykrwawieniem jest możliwe?
III. Czy pacjentów wymagających przetoczenia produktów krwiopochodnych można zidentyfikować i przetoczyć w fazie/środowisku przedszpitalnym?
IV. Czy pozaszpitalne praktyki transfuzyjne wiążą się ze zwiększonym marnotrawstwem produktów krwiopochodnych?
Wszyscy pacjenci we wstrząsie krwotocznym wymagający uzupełnienia płynów i otrzymujący przedszpitalną transfuzję produktów krwiopochodnych zostaną włączeni, jeśli spełniają poniższe kryteria:
- Pacjenci z mechanizmem urazu odpowiadającym ciężkiemu krwotokowi i (lub) wstrząsowi krwotocznemu (np. penetrujący uraz tułowia, widoczne masywne krwawienie)
- Tętno promieniowe > 100 uderzeń/min lub brak/słabe tętno promieniowe
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg
- Zmieniony stan psychiczny (zmniejszony GCS) przy braku urazu głowy lub znanego zatrucia
Pacjenci ze stwierdzonymi wcześniej poważnymi reakcjami alergicznymi na transfuzje produktów krwiopochodnych lub pacjenci, którzy odmawiają przyjmowania produktów krwiopochodnych z powodów religijnych (np. Świadek Jehowy) zostaną wykluczeni.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arendal, Norwegia, 4809
- Sørlandet Hospital HF
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Brumunddal, Norwegia, 2380
- Innlandet Hospital Trust
-
Drammen, Norwegia, 3004
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Førde, Norwegia, 6807
- Helse Førde
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norwegia, 8100
- Helse Stavanger HF
-
Tromsø, Norwegia, 9038
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- St Olav University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci (dzieci i dorośli) we wstrząsie krwotocznym wymagający wymiany płynów i otrzymujący przedszpitalne przetaczanie produktów krwiopochodnych przez lekarzy prowadzących personel ratownictwa medycznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci we wstrząsie krwotocznym wymagający uzupełnienia płynów i otrzymujący przedszpitalną transfuzję produktów krwiopochodnych zgodnie z poniższymi wskaźnikami:
- Pacjenci z mechanizmem urazu odpowiadającym ciężkiemu krwotokowi i (lub) wstrząsowi krwotocznemu (np. penetrujący uraz tułowia, widoczne masywne krwawienie)
- Tętno promieniowe > 100 uderzeń/min lub brak/słabe tętno promieniowe
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg
- Zmieniony stan psychiczny (zmniejszony GCS) przy braku urazu głowy lub znanego zatrucia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi wcześniej ciężkimi reakcjami alergicznymi na transfuzje produktów krwiopochodnych
- Pacjenci, którzy odmawiają podania krwi z powodów religijnych, np. Świadkowie Jehowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncza grupa
Pacjenci we wstrząsie krwotocznym wymagający uzupełnienia płynów i otrzymujący przedszpitalną transfuzję produktów krwiopochodnych, albo krwinek czerwonych (RBC), liofilizowanego osocza (FDP) lub krwi pełnej (WB).
|
Świeżo wyprodukowane RBC
Inne nazwy:
Świeżo wyprodukowany WB
Inne nazwy:
(LyoPlas N-w (Niemiecki Czerwony Krzyż)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepożądane reakcje transfuzyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Frakcja pacjentów z podejrzeniem niepożądanych reakcji poprzetoczeniowych po podaniu osocza i/lub produktów krwiopochodnych.
|
24 godziny
|
|
w tym pacjenci
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Frakcja pacjentów spełniających kryteria włączenia z przedszpitalnym podaniem produktów krwiopochodnych
|
24 godziny
|
|
jednostki nie używane
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Niezużyta część przygotowanego osocza lub jednostek krwi.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (np.
powikłania lub reakcje związane z transfuzją (pierwsze 24 godziny))
|
24 godziny
|
|
Rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Rodzaj zdarzeń niepożądanych (np.
powikłania lub reakcje związane z transfuzją (pierwsze 24 godziny))
|
24 godziny
|
|
liczba transfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba transfuzji wykonanych przed i w szpitalu (pierwsze 24 godziny)
|
24 godziny
|
|
rodzaj transfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
rodzaj transfuzji wykonywanych przedszpitalnie i wewnątrzszpitalnie (pierwsze 24 godz.)
|
24 godziny
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) na miejscu zdarzenia i w szpitalu przy przyjęciu
|
24 godziny
|
|
tętno (HR)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
tętna (HR) na miejscu zdarzenia i w szpitalu przy przyjęciu
|
24 godziny
|
|
Wynik śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Glasgow Coma Score (GCS) na miejscu zdarzenia i w szpitalu przyjęć
|
24 godziny
|
|
Częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość oddechów (RR) na miejscu zdarzenia i w szpitalu przy przyjęciu
|
24 godziny
|
|
Pulsoksymetr (SPO2)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pulsoksymetr (SPO2) na miejscu zdarzenia i w szpitalu przyjęć
|
24 godziny
|
|
czas odpowiedzi (minuty)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Reakcja personelu ratownictwa medycznego (w minutach) od wysłania do przybycia na miejsce zdarzenia
|
24 godziny
|
|
czas na miejscu zdarzenia (minuty)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas (w minutach) od przybycia służb ratownictwa medycznego na miejsce zdarzenia do opuszczenia miejsca zdarzenia przez pacjenta lub stwierdzenia zgonu na miejscu zdarzenia
|
24 godziny
|
|
czas transportu (minuty)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas (w minutach) od opuszczenia przez pacjentów miejsca zdarzenia do przybycia pacjenta do szpitala
|
24 godziny
|
|
Liczba interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba interwencji chirurgicznych (pierwsze 24 godz.)
|
24 godziny
|
|
Rodzaj interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
rodzaj interwencji chirurgicznej (pierwsze 24 godz.)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hanne Klausen, MD, Medical Director, Kirurgisk Serviceklinikk, Haukeland Universitetssykehus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/304/REK vest
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .