유방암 재발의 식이요법, 운동 및 비타민 D (DEDiCa)
2022년 5월 20일 업데이트: National Cancer Institute, Naples
저혈당 지수 식단, 운동 및 비타민 D의 조합이 유방암 재발에 미치는 영향: DEDiCa 연구
이 연구의 목적은 지중해 국가에 거주하는 유방암 여성의 저혈당 식단, 신체 활동 및 비타민 D 보충을 포함하는 라이프스타일 프로그램을 통해 유방암 재발을 줄이고 무병 생존율을 높이는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 여성에서 33개월 동안 저혈당 지수 식단, 신체 활동 및 비타민 D 보충을 포함하는 고강도 또는 저강도 라이프스타일 프로그램을 통해 유방암 재발을 줄이고 무병 생존율을 높이는 것입니다. 이전 12개월 이내에 유방암(말기 또는 초기 단계이지만 고도로 증식하는 암)에 대해 외과적 치료를 받은 이탈리아에 거주하는 사람.
이 연구의 목적은 다음과 같은 측면에서 고강도 프로그램이 저강도 프로그램보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
506
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aviano, 이탈리아
- Centro Riferimento Oncologico
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Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Napoli, 이탈리아
- Clinica Mediterranea
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Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Napoli, 이탈리아
- Ospedale dei Colli Monaldi
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Napoli, 이탈리아
- Ospedale Evangelico Betania
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Taormina, 이탈리아
- Ospedale San Vincenzo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 진단 후 12개월 이내에 조직학적으로 확인된 유방암(Ki67≥30%인 T1, 전이가 없는 T2, T3)의 1차 진단을 받은 여성.
- 연령 ≥ 30 및 < 75세.
- 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있으며 예정된 진료소 방문 및 배정된 치료를 포함한 프로토콜을 준수할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 포함 기준을 가지고 있지 않은 환자.
- 유육종증 또는 기타 육아종성 질환 또는 고칼슘혈증(Ca>11mg/dL)이 있는 환자.
- 이전 또는 현재 다른 악성 암을 동반한 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 에이즈 진단을 받은 환자
- 중증 신부전 환자
- 신장 결석 환자(신석회증 또는 신결석증)
- 다른 라이프 스타일 임상 시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(고강도 프로그램):
식단: 저혈당 지수(GI) 지중해 식단. 모든 탄수화물 식품은 낮은 GI 선택이 될 것입니다(GI 중간 정도의 신체 활동: 일상적인 신체 활동보다 하루에 최소 30분(또는 약 5000걸음) 더 빠르게 걷습니다. 비타민 D 보충제(콜레칼시페롤) 최대 4000IU/일까지 혈중 농도 60-80ng/ml of 25(OH)D에 도달합니다. |
모든 탄수화물 식품은 낮은 GI 선택이 될 것입니다(GI
다른 이름들:
일상적인 신체 활동보다 하루에 최소 30분(또는 약 5000걸음) 더 빠르게 걷습니다.
비타민 D 보충제(콜레칼시페롤)는 25(OH)D의 정상 혈중 농도인 60-80 ng/ml에 도달하기 위해 최대 4000 IU/일입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B(저강도 프로그램)
식단: 건강한 지중해 식단을 위한 일반적인 권장 사항(매일 ≥5인분의 야채/과일, ≤1인분의 붉은 육류+냉육/주, 기본 신체 활동: 좌식 생활을 피하기 위한 일반적인 권장 사항. 비타민 D 보충제(콜레칼시페롤)는 비타민 D 부족이 30 ng/ml of 25(OH)D의 혈중 농도에 도달하는 것으로 감지되는 경우에만 제공됩니다. |
건강한 지중해식 식단에 대한 일반적인 권장 사항(매일 ≥5인분의 야채/과일, ≤1인분의 붉은 육류+냉육/주,
다른 이름들:
신체 활동에 대한 일반적인 권장 사항
비타민 D(콜레칼시페롤)는 비타민 D 부족이 감지되어 혈중 농도가 30ng/mL의 정상 범위까지 올라가는 경우에만 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료시 질병의 재발
기간: 33개월
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없이 생존한 환자의 비율로 계산된 무병 생존(DFS)
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33개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 마커의 변화
기간: 최대 33개월
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혈중 포도당, 당화혈색소, 인슐린
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최대 33개월
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호르몬 마커의 변화
기간: 최대 33개월
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인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1), 에스트라디올, 테스토스테론, 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)
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최대 33개월
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심혈관 위험 인자의 변화
기간: 최대 33개월
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체중, 허리둘레, 혈압, 콜레스테롤, 중성지방, C반응성단백
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최대 33개월
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후생적 요인의 변화
기간: 최대 33개월
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마이크로RNA
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최대 33개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Egidio Celentano, M.D., National Cancer Institute IRCCS Pascale Naples (Italy)
- 수석 연구원: Livia S Augustin, PhD, National Cancer Institute IRCCS Pascale Naples (Italy)
- 수석 연구원: Massimo Libra, M.D., University of Catania, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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