Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalio, liikunta ja D-vitamiini rintasyövän uusiutumisessa (DEDiCa)

perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples

Matalan glykeemisen indeksin ruokavalion, liikunnan ja D-vitamiinin yhdistelmän vaikutus rintasyövän uusiutumiseen: DEDiCa-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vähentää rintasyövän uusiutumista ja siten lisätä taudista vapaata eloonjäämistä elämäntapa-ohjelmalla, joka sisältää matalan glykeemisen ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja D-vitamiinilisän Välimeren maassa asuville rintasyöpää sairastaville naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää rintasyövän uusiutumista ja siten lisätä sairaudesta vapaata eloonjäämistä joko korkean intensiteetin tai alhaisemman intensiteetin elämäntapaohjelmalla, joka sisältää matalan glykeemisen indeksin ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja D-vitamiinilisän 33 kuukauden ajan naisilla. Italiassa asuvat henkilöt, jotka ovat saaneet kirurgista hoitoa rintasyöpään (joko myöhäisessä vaiheessa tai varhaisessa vaiheessa, mutta erittäin proliferatiivisesti) edellisten 12 kuukauden aikana. Tutkimuksen tavoitteet ovat: selvittää, onko korkean intensiteetin ohjelma tehokkaampi kuin matalan intensiteetin ohjelma: 1) rintasyövän uusiutumisen vähentämisessä ja 2) glykeemisten, hormonaalisten, kardiovaskulaaristen ja syöpään liittyvien epigeneettisten merkkiaineiden parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

506

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Napoli, Italia
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Italia
        • Ospedale dei Colli Monaldi
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Evangelico Betania
      • Taormina, Italia
        • Ospedale San Vincenzo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu rintasyöpä (T1, Ki67≥30%, T2, T3 ilman etäpesäkkeitä) 12 kuukauden sisällä diagnoosista.
  2. Ikä ≥ 30 ja < 75 vuotta.
  3. Potilaat, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja pystyvät noudattamaan protokollaa, mukaan lukien aikataulutetut klinikkakäynnit ja määrätty hoito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole tämän tutkimuksen mukaanottokriteerejä.
  2. Potilaat, joilla on sarkoidoosi tai muut granulomatoottiset sairaudet tai hyperkalsemia (Ca>11mg/dl).
  3. Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen samanaikainen muu pahanlaatuinen syöpä.
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  5. Potilaat, joilla on AIDS-diagnoosi
  6. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  7. Potilaat, joilla on munuaiskiviä (nefrokalsinoosi tai nefrolitiaasi)
  8. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin elämäntapatutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (korkean intensiteetin ohjelma):

Ruokavalio: matala glykeeminen indeksi (GI) Välimeren ruokavalio. Kaikki hiilihydraattiruoat ovat alhaisen GI-valintoja (GI

Kohtalainen fyysinen aktiivisuus: reipas kävely vähintään 30 minuuttia päivässä (tai noin 5000 askelta) tavallista fyysistä aktiivisuutta enemmän.

D-vitamiinilisä (kolekalsiferoli) jopa 4000 IU/vrk, jotta saavutetaan 25(OH)D:n pitoisuus veressä 60-80 ng/ml.
Muut: Matalan glykeemisen indeksin Välimeren ruokavalio
Kaikki hiilihydraattiruoat ovat alhaisen GI-valintoja (GI
Muut nimet:
  • Käsi A
Käyttäytyminen: Kohtuullinen fyysinen aktiivisuus
Reipas kävely vähintään 30 minuuttia päivässä (tai noin 5000 askelta) enemmän kuin tavanomaista fyysistä toimintaa.
Lääke: korkea D-vitamiinitaso
D-vitamiinilisä (kolekalsiferoli) jopa 4000 IU/vrk, jotta saavutetaan normaali veren 25(OH)D-pitoisuus 60-80 ng/ml.
Muut nimet:
  • Dibase
Active Comparator: Ryhmä B (pienitehoinen ohjelma)

Ruokavalio: yleisiä suosituksia terveelliselle välimerelliselle ruokavaliolle (≥5 annosta vihanneksia/hedelmiä päivässä, ≤1 annosta punaista lihaa + leikkeleitä/viikko,

Perusfyysinen aktiivisuus: yleisiä suosituksia istuvan käytöksen välttämiseksi. D-vitamiinilisää (kolekalsiferolia) annetaan vain, jos D-vitamiinin puutteen havaitaan saavuttavan veren 30 ng/ml 25(OH)D:n.
Muut: Välimeren ruokavalio
Yleisiä suosituksia terveelliseen välimerelliseen ruokavalioon (≥5 annosta vihanneksia/hedelmiä päivässä, ≤1 annosta punaista lihaa + leikkeleitä/viikko,
Muut nimet:
  • Käsivarsi B
Käyttäytyminen: Perusfyysinen aktiivisuus
Yleisiä suosituksia liikunnasta
Lääke: normaalitasoinen D-vitamiini
D-vitamiinia (kolekalsiferolia) annetaan vain, jos havaitaan D-vitamiinin puutos nostaakseen veren pitoisuudet normaalille tasolle 30 ng/ml.
Muut nimet:
  • Dibase

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden uusiutuminen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 33 kuukautta
Disease-free survival (DFS) lasketaan ilman elossa olevien potilaiden prosenttiosuutena
33 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset glykeemisissä markkereissa
Aikaikkuna: jopa 33 kuukautta
veren glukoosi, glykoitunut hemoglobiini, insuliini
jopa 33 kuukautta
Muutokset hormonaalisissa merkkiaineissa
Aikaikkuna: 33 kuukauteen asti
insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1), estradioli, testosteroni, sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG)
33 kuukauteen asti
Muutokset kardiovaskulaarisissa riskitekijöissä
Aikaikkuna: jopa 33 kuukautta
paino, vyötärön ympärysmitta, verenpaine, kolesteroli, triglyseridit, C-reaktiivinen proteiini
jopa 33 kuukautta
Muutokset epigeneettisissä tekijöissä
Aikaikkuna: jopa 33 kuukautta
mikroRNA
jopa 33 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Naples

Yhteistyökumppanit

Unity Health Toronto
University of Catania

Tutkijat

  • Päätutkija: Egidio Celentano, M.D., National Cancer Institute IRCCS Pascale Naples (Italy)
  • Päätutkija: Livia S Augustin, PhD, National Cancer Institute IRCCS Pascale Naples (Italy)
  • Päätutkija: Massimo Libra, M.D., University of Catania, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEDiCa
  • 2015-005147-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa