Dieta, ćwiczenia i witamina D w nawrocie raka piersi (DEDiCa)
20 maja 2022 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples
Wpływ połączenia diety o niskim indeksie glikemicznym, ćwiczeń fizycznych i witaminy D na nawrót raka piersi: badanie DEDiCa
Celem tego badania jest zmniejszenie nawrotów raka piersi, a tym samym zwiększenie przeżycia wolnego od choroby poprzez program stylu życia, który obejmuje dietę o niskim indeksie glikemicznym, aktywność fizyczną i suplementację witaminy D u kobiet z rakiem piersi mieszkających w kraju śródziemnomorskim.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zmniejszenie nawrotów raka piersi, a tym samym zwiększenie przeżycia wolnego od choroby poprzez program stylu życia o wysokiej lub mniejszej intensywności, który obejmuje dietę o niskim indeksie glikemicznym, aktywność fizyczną i suplementację witaminy D przez 33 miesiące u kobiet mieszkające we Włoszech, które były leczone chirurgicznie z powodu raka piersi (w późnym stadium lub wczesnym stadium, ale wysoce proliferacyjnym) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Celem badania jest: określenie, czy program o wysokiej intensywności jest skuteczniejszy niż program o niższej intensywności w: 1) zmniejszaniu nawrotów raka piersi oraz 2) poprawie glikemicznych, hormonalnych, sercowo-naczyniowych i związanych z rakiem markerów epigenetycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
506
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aviano, Włochy
- Centro Riferimento Oncologico
-
Catania, Włochy
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Napoli, Włochy
- Clinica Mediterranea
-
Napoli, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Włochy
- Ospedale dei Colli Monaldi
-
Napoli, Włochy
- Ospedale Evangelico Betania
-
Taormina, Włochy
- Ospedale San Vincenzo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z pierwotnym rozpoznaniem histologicznie potwierdzonego raka piersi (T1 z Ki67≥30%, T2, T3 bez przerzutów) w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania.
- Wiek ≥ 30 i < 75 lat.
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i są gotowi podpisać formularz zgody oraz są w stanie przestrzegać protokołu, w tym zaplanowanych wizyt w klinice i przypisanego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia do tego badania.
- Pacjenci z sarkoidozą lub innymi chorobami ziarniniakowymi lub z hiperkalcemią (Ca>11mg/dl).
- Pacjenci ze współistniejącym lub obecnie występującym innym nowotworem złośliwym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z rozpoznaniem AIDS
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
- Pacjenci z kamieniami nerkowymi (kamica nerkowa lub wapnica nerek)
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych dotyczących stylu życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (program o wysokiej intensywności):
Dieta: dieta śródziemnomorska o niskim indeksie glikemicznym (IG). Wszystkie pokarmy zawierające węglowodany będą miały niski IG (GI Umiarkowana aktywność fizyczna: szybki marsz o co najmniej 30 minut dziennie (lub około 5000 kroków) dłuższy niż zwykła aktywność fizyczna. Suplement witaminy D (cholekalcyferol) do 4000 IU/dzień, aby osiągnąć poziom 25(OH)D we krwi 60-80 ng/ml. |
Wszystkie pokarmy zawierające węglowodany będą miały niski IG (GI
Inne nazwy:
Szybki marsz trwający co najmniej 30 minut dziennie (lub około 5000 kroków) dłuższy niż zwykła aktywność fizyczna.
Suplement witaminy D (cholekalcyferol) do 4000 IU/dzień, aby osiągnąć prawidłowy poziom 25(OH)D we krwi 60-80 ng/ml.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (program o niższej intensywności)
Dieta: ogólne zalecenia dotyczące zdrowej diety śródziemnomorskiej (≥5 porcji warzyw/owoców dziennie, ≤1 porcja czerwonego mięsa+wędlin/tydzień, Podstawowa aktywność fizyczna: ogólne zalecenia dotyczące unikania siedzącego trybu życia. Suplement witaminy D (cholekalcyferol) zostanie podany tylko w przypadku wykrycia niedoboru witaminy D, który osiągnie poziom 25(OH)D we krwi wynoszący 30 ng/ml. |
Ogólne zalecenia dotyczące zdrowej diety śródziemnomorskiej (≥5 porcji warzyw/owoców dziennie, ≤1 porcja czerwonego mięsa+wędlin/tydzień,
Inne nazwy:
Ogólne zalecenia dotyczące aktywności fizycznej
Witamina D (cholekalcyferol) będzie podawana tylko wtedy, gdy zostanie wykryty niedobór witaminy D, aby doprowadzić poziom we krwi do normalnego zakresu 30 ng/ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót choroby pod koniec badania
Ramy czasowe: 33 miesiące
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) obliczone jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez choroby
|
33 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w markerach glikemicznych
Ramy czasowe: do 33 miesięcy
|
poziom glukozy we krwi, hemoglobiny glikowanej, insuliny
|
do 33 miesięcy
|
|
Zmiany w markerach hormonalnych
Ramy czasowe: do 33 miesięcy
|
insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1), estradiol, testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
|
do 33 miesięcy
|
|
Zmiany czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: do 33 miesięcy
|
masa ciała, obwód talii, ciśnienie krwi, cholesterol, trójglicerydy, białko C-reaktywne
|
do 33 miesięcy
|
|
Zmiany czynników epigenetycznych
Ramy czasowe: do 33 miesięcy
|
mikroRNA
|
do 33 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Egidio Celentano, M.D., National Cancer Institute IRCCS Pascale Naples (Italy)
- Główny śledczy: Livia S Augustin, PhD, National Cancer Institute IRCCS Pascale Naples (Italy)
- Główny śledczy: Massimo Libra, M.D., University of Catania, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEDiCa
- 2015-005147-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .