Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta, ćwiczenia i witamina D w nawrocie raka piersi (DEDiCa)

20 maja 2022 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Wpływ połączenia diety o niskim indeksie glikemicznym, ćwiczeń fizycznych i witaminy D na nawrót raka piersi: badanie DEDiCa

Celem tego badania jest zmniejszenie nawrotów raka piersi, a tym samym zwiększenie przeżycia wolnego od choroby poprzez program stylu życia, który obejmuje dietę o niskim indeksie glikemicznym, aktywność fizyczną i suplementację witaminy D u kobiet z rakiem piersi mieszkających w kraju śródziemnomorskim.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zmniejszenie nawrotów raka piersi, a tym samym zwiększenie przeżycia wolnego od choroby poprzez program stylu życia o wysokiej lub mniejszej intensywności, który obejmuje dietę o niskim indeksie glikemicznym, aktywność fizyczną i suplementację witaminy D przez 33 miesiące u kobiet mieszkające we Włoszech, które były leczone chirurgicznie z powodu raka piersi (w późnym stadium lub wczesnym stadium, ale wysoce proliferacyjnym) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Celem badania jest: określenie, czy program o wysokiej intensywności jest skuteczniejszy niż program o niższej intensywności w: 1) zmniejszaniu nawrotów raka piersi oraz 2) poprawie glikemicznych, hormonalnych, sercowo-naczyniowych i związanych z rakiem markerów epigenetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

506

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Aviano, Włochy
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Napoli, Włochy
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Włochy
        • Ospedale dei Colli Monaldi
      • Napoli, Włochy
        • Ospedale Evangelico Betania
      • Taormina, Włochy
        • Ospedale San Vincenzo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z pierwotnym rozpoznaniem histologicznie potwierdzonego raka piersi (T1 z Ki67≥30%, T2, T3 bez przerzutów) w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania.
  2. Wiek ≥ 30 i < 75 lat.
  3. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i są gotowi podpisać formularz zgody oraz są w stanie przestrzegać protokołu, w tym zaplanowanych wizyt w klinice i przypisanego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia do tego badania.
  2. Pacjenci z sarkoidozą lub innymi chorobami ziarniniakowymi lub z hiperkalcemią (Ca>11mg/dl).
  3. Pacjenci ze współistniejącym lub obecnie występującym innym nowotworem złośliwym.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Pacjenci z rozpoznaniem AIDS
  6. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
  7. Pacjenci z kamieniami nerkowymi (kamica nerkowa lub wapnica nerek)
  8. Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych dotyczących stylu życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (program o wysokiej intensywności):

Dieta: dieta śródziemnomorska o niskim indeksie glikemicznym (IG). Wszystkie pokarmy zawierające węglowodany będą miały niski IG (GI

Umiarkowana aktywność fizyczna: szybki marsz o co najmniej 30 minut dziennie (lub około 5000 kroków) dłuższy niż zwykła aktywność fizyczna.

Suplement witaminy D (cholekalcyferol) do 4000 IU/dzień, aby osiągnąć poziom 25(OH)D we krwi 60-80 ng/ml.
Inny: dieta śródziemnomorska o niskim indeksie glikemicznym
Wszystkie pokarmy zawierające węglowodany będą miały niski IG (GI
Inne nazwy:
  • Ramię A
Behawioralne: Umiarkowana aktywność fizyczna
Szybki marsz trwający co najmniej 30 minut dziennie (lub około 5000 kroków) dłuższy niż zwykła aktywność fizyczna.
Lek: wysoki poziom witaminy D
Suplement witaminy D (cholekalcyferol) do 4000 IU/dzień, aby osiągnąć prawidłowy poziom 25(OH)D we krwi 60-80 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Dibase
Aktywny komparator: Grupa B (program o niższej intensywności)

Dieta: ogólne zalecenia dotyczące zdrowej diety śródziemnomorskiej (≥5 porcji warzyw/owoców dziennie, ≤1 porcja czerwonego mięsa+wędlin/tydzień,

Podstawowa aktywność fizyczna: ogólne zalecenia dotyczące unikania siedzącego trybu życia. Suplement witaminy D (cholekalcyferol) zostanie podany tylko w przypadku wykrycia niedoboru witaminy D, który osiągnie poziom 25(OH)D we krwi wynoszący 30 ng/ml.
Inny: Dieta śródziemnomorska
Ogólne zalecenia dotyczące zdrowej diety śródziemnomorskiej (≥5 porcji warzyw/owoców dziennie, ≤1 porcja czerwonego mięsa+wędlin/tydzień,
Inne nazwy:
  • Ramię B
Behawioralne: Podstawowa aktywność fizyczna
Ogólne zalecenia dotyczące aktywności fizycznej
Lek: normalny poziom witaminy D
Witamina D (cholekalcyferol) będzie podawana tylko wtedy, gdy zostanie wykryty niedobór witaminy D, aby doprowadzić poziom we krwi do normalnego zakresu 30 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Dibase

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót choroby pod koniec badania
Ramy czasowe: 33 miesiące
Przeżycie wolne od choroby (DFS) obliczone jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez choroby
33 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w markerach glikemicznych
Ramy czasowe: do 33 miesięcy
poziom glukozy we krwi, hemoglobiny glikowanej, insuliny
do 33 miesięcy
Zmiany w markerach hormonalnych
Ramy czasowe: do 33 miesięcy
insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1), estradiol, testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
do 33 miesięcy
Zmiany czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: do 33 miesięcy
masa ciała, obwód talii, ciśnienie krwi, cholesterol, trójglicerydy, białko C-reaktywne
do 33 miesięcy
Zmiany czynników epigenetycznych
Ramy czasowe: do 33 miesięcy
mikroRNA
do 33 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Współpracownicy

Unity Health Toronto
University of Catania

Śledczy

  • Główny śledczy: Egidio Celentano, M.D., National Cancer Institute IRCCS Pascale Naples (Italy)
  • Główny śledczy: Livia S Augustin, PhD, National Cancer Institute IRCCS Pascale Naples (Italy)
  • Główny śledczy: Massimo Libra, M.D., University of Catania, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEDiCa
  • 2015-005147-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj