Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosthold, trening og vitamin D ved tilbakefall av brystkreft (DEDiCa)

20. mai 2022 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

Effekten av kombinasjonen av diett med lav glykemisk indeks, trening og vitamin D på tilbakefall av brystkreft: DEDiCa-studie

Hensikten med denne studien er å redusere tilbakefall av brystkreft og dermed øke sykdomsfri overlevelse gjennom et livsstilsprogram som inkluderer lavglykemisk diett, fysisk aktivitet og vitamin D-tilskudd hos kvinner med brystkreft som bor i et middelhavsland.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å redusere tilbakefall av brystkreft og dermed øke sykdomsfri overlevelse gjennom enten et høyintensitets eller et lavere intensitets livsstilsprogram som inkluderer kosthold med lav glykemisk indeks, fysisk aktivitet og tilskudd med vitamin D, i 33 måneder, hos kvinner bor i Italia som har blitt kirurgisk behandlet for brystkreft (enten sent stadium eller tidlig stadium, men svært proliferativt) i løpet av de siste 12 månedene. Målet med studien er: å finne ut om høyintensitetsprogrammet er mer effektivt enn programmet med lavere intensitet i: 1) redusere tilbakefall av brystkreft og 2) forbedre glykemiske, hormonelle, kardiovaskulære og kreftrelaterte epigenetiske markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Napoli, Italia
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Italia
        • Ospedale dei Colli Monaldi
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Evangelico Betania
      • Taormina, Italia
        • Ospedale San Vincenzo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med primærdiagnose av histologisk bekreftet brystkreft (T1 med Ki67≥30 %, T2, T3 uten metastase) innen 12 måneder fra diagnose.
  2. Alder ≥ 30 og < 75 år.
  3. Pasienter som er i stand til å forstå og er villige til å signere samtykkeskjemaet og er i stand til å følge protokollen inkludert planlagte klinikkbesøk og tildelt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke har inklusjonskriteriene for denne studien.
  2. Pasienter med sarkoidose eller andre granulomatøse sykdommer eller med hyperkalsemi (Ca>11mg/dL).
  3. Pasienter med tidligere eller nåværende samtidig annen ondartet kreft.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Pasienter med AIDS-diagnose
  6. Pasienter med alvorlig nyresvikt
  7. Pasienter med nyrestein (nefrokalsinose eller nefrolithiasis)
  8. Pasienter som deltar i andre kliniske livsstilsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (høyintensitetsprogram):

Diett: lav glykemisk indeks (GI) Middelhavsdiett. All karbohydratmat vil være lav-GI-valg (GI

Moderat fysisk aktivitet: rask gange på minst 30 minutter per dag (eller ca. 5000 skritt) mer enn vanlig fysisk aktivitet.

Vitamin D-tilskudd (kolekalsiferol) opp til 4000 IE/dag for å nå blodnivåer på 60-80 ng/ml av 25(OH)D.
Annen: lav glykemisk indeks middelhavsdiett
All karbohydratmat vil være lav-GI-valg (GI
Andre navn:
  • Arm A
Atferdsmessig: Moderat fysisk aktivitet
Rask gange på minst 30 minutter per dag (eller ca. 5000 skritt) mer enn vanlig fysisk aktivitet.
Legemiddel: høyt nivå av vitamin D
Vitamin D-tilskudd (kolekalsiferol) opp til 4000 IE/dag for å nå normale blodnivåer på 60-80 ng/ml av 25(OH)D.
Andre navn:
  • Dibase
Aktiv komparator: Gruppe B (program med lavere intensitet)

Kosthold: generelle anbefalinger for et sunt middelhavskosthold (≥5 porsjoner grønnsaker/frukt per dag, ≤1 porsjon rødt kjøtt+pålegg/uke,

Grunnleggende fysisk aktivitet: generelle anbefalinger for å unngå stillesittende atferd. Vitamin D-tilskudd (kolekalsiferol) vil kun gis hvis vitamin D-mangel oppdages for å nå blodnivåer på 30 ng/ml av 25(OH)D.
Annen: Middelhavsdiett
Generelle anbefalinger for et sunt middelhavskosthold (≥5 porsjoner grønnsaker/frukt per dag, ≤1 porsjon rødt kjøtt+pålegg/uke,
Andre navn:
  • Arm B
Atferdsmessig: Grunnleggende fysisk aktivitet
Generelle anbefalinger for fysisk aktivitet
Legemiddel: normalt nivå vitamin D
Vitamin D (kolekalsiferol) vil kun gis hvis vitamin D-mangel oppdages for å bringe blodnivåene opp til normale områder på 30 ng/ml.
Andre navn:
  • Dibase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av sykdom ved studieslutt
Tidsramme: 33 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS) beregnet som prosentandelen av pasienter som lever uten
33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i glykemiske markører
Tidsramme: opptil 33 måneder
blodnivåer av glukose, glykert hemoglobin, insulin
opptil 33 måneder
Endringer i hormonelle markører
Tidsramme: opptil 33 måneder
insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1), østradiol, testosteron, kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
opptil 33 måneder
Endringer i kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: opptil 33 måneder
kroppsvekt, midjeomkrets, blodtrykk, kolesterol, triglyserider, C-reaktivt protein
opptil 33 måneder
Endringer i epigenetiske faktorer
Tidsramme: opptil 33 måneder
mikroRNA
opptil 33 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Samarbeidspartnere

Unity Health Toronto
University of Catania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Egidio Celentano, M.D., National Cancer Institute IRCCS Pascale Naples (Italy)
  • Hovedetterforsker: Livia S Augustin, PhD, National Cancer Institute IRCCS Pascale Naples (Italy)
  • Hovedetterforsker: Massimo Libra, M.D., University of Catania, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEDiCa
  • 2015-005147-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på lav glykemisk indeks middelhavsdiett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere