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Dieta, esercizio fisico e vitamina D nella recidiva del cancro al seno (DEDiCa)

20 maggio 2022 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

L'effetto della combinazione di dieta a basso indice glicemico, esercizio fisico e vitamina D sulla recidiva del cancro al seno: studio DEDiCa

Lo scopo di questo studio è ridurre le recidive del cancro al seno e quindi aumentare la sopravvivenza libera da malattia attraverso un programma di stile di vita che include una dieta a basso indice glicemico, attività fisica e integrazione di vitamina D nelle donne con cancro al seno che vivono in un paese mediterraneo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è ridurre le recidive del cancro al seno e quindi aumentare la sopravvivenza libera da malattia attraverso un programma di stile di vita ad alta o bassa intensità che include una dieta a basso indice glicemico, attività fisica e integrazione con vitamina D, per 33 mesi, nelle donne residenti in Italia che sono state trattate chirurgicamente per carcinoma mammario (stadio avanzato o stadio iniziale ma altamente proliferativo) nei 12 mesi precedenti. Gli obiettivi dello studio sono: determinare se il programma ad alta intensità è più efficace del programma a bassa intensità nel: 1) ridurre le recidive del cancro al seno e 2) migliorare i marcatori epigenetici glicemici, ormonali, cardiovascolari e correlati al cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

506

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Napoli, Italia
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Italia
        • Ospedale dei Colli Monaldi
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Evangelico Betania
      • Taormina, Italia
        • Ospedale San Vincenzo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con diagnosi primaria di carcinoma mammario confermato istologicamente (T1 con Ki67≥30%, T2, T3 senza metastasi) entro 12 mesi dalla diagnosi.
  2. Età ≥ 30 e < 75 anni.
  3. Pazienti che sono in grado di comprendere e sono disposti a firmare il modulo di consenso e sono in grado di aderire al protocollo comprese le visite cliniche programmate e il trattamento assegnato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non possiedono i criteri di inclusione per questo studio.
  2. Pazienti con sarcoidosi o altre malattie granulomatose o con ipercalcemia (Ca>11mg/dL).
  3. Pazienti con qualsiasi precedente o attuale concomitante altro cancro maligno.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Pazienti con diagnosi di AIDS
  6. Pazienti con grave insufficienza renale
  7. Pazienti con calcoli renali (nefrocalcinosi o nefrolitiasi)
  8. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici sullo stile di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (programma ad alta intensità):

Dieta: dieta mediterranea a basso indice glicemico (GI). Tutti gli alimenti a base di carboidrati saranno scelte a basso indice glicemico (GI

Attività fisica moderata: camminata veloce di almeno 30 minuti al giorno (o circa 5000 passi) in più rispetto all'attività fisica abituale.

Integratore di vitamina D (colecalciferolo) fino a 4000 UI/giorno per raggiungere livelli ematici di 60-80 ng/ml di 25(OH)D.
Altro: Dieta mediterranea a basso indice glicemico
Tutti gli alimenti a base di carboidrati saranno scelte a basso indice glicemico (GI
Altri nomi:
  • Braccio A
Comportamentale: Moderata attività fisica
Camminata veloce di almeno 30 minuti al giorno (o circa 5000 passi) in più rispetto all'attività fisica abituale.
Droga: alto livello di vitamina D
Integratore di vitamina D (colecalciferolo) fino a 4000 UI/giorno per raggiungere livelli ematici normali di 60-80 ng/ml di 25(OH)D.
Altri nomi:
  • Dibase
Comparatore attivo: Gruppo B (programma a bassa intensità)

Dieta: raccomandazioni generali per una sana dieta mediterranea (≥5 porzioni verdura/frutta al giorno, ≤1 porzione carne rossa+salumi/settimana,

Attività fisica di base: raccomandazioni generali per evitare la sedentarietà. L'integrazione di vitamina D (colecalciferolo) verrà somministrata solo se viene rilevata un'insufficienza di vitamina D per raggiungere livelli ematici di 30 ng/ml di 25(OH)D.
Altro: Dieta mediterranea
Raccomandazioni generali per una sana dieta mediterranea (≥5 porzioni verdura/frutta al giorno, ≤1 porzione carne rossa+salumi/settimana,
Altri nomi:
  • Braccio B
Comportamentale: Attività fisica di base
Raccomandazioni generali per l'attività fisica
Droga: livello normale Vitamina D
La vitamina D (colecalciferolo) verrà somministrata solo se viene rilevata un'insufficienza di vitamina D per portare i livelli ematici a livelli normali di 30 ng/mL.
Altri nomi:
  • Dibase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva della malattia alla fine dello studio
Lasso di tempo: 33 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) calcolata come percentuale di pazienti vivi senza
33 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori glicemici
Lasso di tempo: fino a 33 mesi
livelli ematici di glucosio, emoglobina glicata, insulina
fino a 33 mesi
Cambiamenti nei marcatori ormonali
Lasso di tempo: fino a 33 mesi
fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1), estradiolo, testosterone, globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
fino a 33 mesi
Cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: fino a 33 mesi
peso corporeo, circonferenza vita, pressione arteriosa, colesterolo, trigliceridi, proteina C-reattiva
fino a 33 mesi
Cambiamenti nei fattori epigenetici
Lasso di tempo: fino a 33 mesi
microRNA
fino a 33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Collaboratori

Unity Health Toronto
University of Catania

Investigatori

  • Investigatore principale: Egidio Celentano, M.D., National Cancer Institute IRCCS Pascale Naples (Italy)
  • Investigatore principale: Livia S Augustin, PhD, National Cancer Institute IRCCS Pascale Naples (Italy)
  • Investigatore principale: Massimo Libra, M.D., University of Catania, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEDiCa
  • 2015-005147-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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