Dieta, cvičení a vitamín D u recidivy rakoviny prsu (DEDiCa)
20. května 2022 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples
Vliv kombinace stravy s nízkým glykemickým indexem, cvičení a vitaminu D na recidivu rakoviny prsu: studie DEDiCa
Účelem této studie je snížit recidivu rakoviny prsu a tím zvýšit přežití bez onemocnění prostřednictvím programu životního stylu, který zahrnuje nízkoglykemickou dietu, fyzickou aktivitu a suplementaci vitaminu D u žen s rakovinou prsu žijících ve středomořské zemi.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je snížit recidivu rakoviny prsu, a tím zvýšit přežití bez onemocnění prostřednictvím programu životního stylu vysoké intenzity nebo nižší intenzity, který zahrnuje dietu s nízkým glykemickým indexem, fyzickou aktivitu a suplementaci vitaminu D po dobu 33 měsíců u žen. žijící v Itálii, kteří byli chirurgicky léčeni pro rakovinu prsu (buď v pozdním stadiu, nebo v raném stadiu, ale vysoce proliferativní) během předchozích 12 měsíců.
Cíle studie jsou: zjistit, zda je vysoce intenzivní program účinnější než program s nižší intenzitou při: 1) snížení recidivy rakoviny prsu a 2) zlepšení glykemických, hormonálních, kardiovaskulárních a s rakovinou souvisejících epigenetických markerů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
506
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aviano, Itálie
- Centro Riferimento Oncologico
-
Catania, Itálie
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Napoli, Itálie
- Clinica Mediterranea
-
Napoli, Itálie
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Itálie
- Ospedale dei Colli Monaldi
-
Napoli, Itálie
- Ospedale Evangelico Betania
-
Taormina, Itálie
- Ospedale San Vincenzo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s primární diagnózou histologicky potvrzeného karcinomu prsu (T1 s Ki67≥30 %, T2, T3 bez metastáz) do 12 měsíců od diagnózy.
- Věk ≥ 30 a < 75 let.
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a jsou ochotni podepsat formulář souhlasu a jsou schopni dodržovat protokol včetně plánovaných návštěv kliniky a přidělené léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení do této studie.
- Pacienti se sarkoidózou nebo jinými granulomatózními onemocněními nebo s hyperkalcémií (Ca>11 mg/dl).
- Pacienti s jakýmkoliv předchozím nebo současným souběžným jiným maligním nádorovým onemocněním.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s diagnózou AIDS
- Pacienti s těžkou renální insuficiencí
- Pacienti s ledvinovými kameny (nefrokalcinóza nebo nefrolitiáza)
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií životního stylu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (vysoko intenzivní program):
Dieta: Středomořská strava s nízkým glykemickým indexem (GI). Všechny sacharidové potraviny budou volby s nízkým GI (GI Mírná fyzická aktivita: rychlá chůze o délce alespoň 30 minut denně (nebo přibližně 5000 kroků) více než obvyklá fyzická aktivita. Doplněk vitaminu D (cholekalciferol) až do 4000 IU/den k dosažení krevní hladiny 60-80 ng/ml 25(OH)D. |
Všechny sacharidové potraviny budou volby s nízkým GI (GI
Ostatní jména:
Rychlá chůze alespoň 30 minut denně (nebo přibližně 5000 kroků) více než obvyklá fyzická aktivita.
Doplněk vitaminu D (cholekalciferol) až do 4000 IU/den k dosažení normálních krevních hladin 60-80 ng/ml 25(OH)D.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (program nižší intenzity)
Strava: obecná doporučení pro zdravou středomořskou stravu (≥5 porcí zeleniny/ovoce denně, ≤1 porce červeného masa + uzeniny/týden, Základní fyzická aktivita: obecná doporučení, jak se vyhnout sedavému chování. Doplněk vitaminu D (cholekalciferol) bude podáván pouze v případě, že je detekován nedostatek vitaminu D k dosažení krevní hladiny 30 ng/ml 25(OH)D. |
Obecná doporučení pro zdravou středomořskou stravu (≥5 porcí zeleniny/ovoce denně, ≤1 porce červeného masa + uzeniny/týden,
Ostatní jména:
Obecná doporučení pro fyzickou aktivitu
Vitamin D (cholekalciferol) bude podán pouze v případě, že je detekován nedostatek vitaminu D, aby se hladiny v krvi dostaly do normálního rozmezí 30 ng/ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva onemocnění na konci studie
Časové okno: 33 měsíců
|
Přežití bez onemocnění (DFS) vypočtené jako procento pacientů žijících bez
|
33 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny glykemických markerů
Časové okno: až 33 měsíců
|
krevní hladiny glukózy, glykovaného hemoglobinu, inzulínu
|
až 33 měsíců
|
|
Změny hormonálních markerů
Časové okno: až 33 měsíců
|
inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1), estradiol, testosteron, globulin vázající pohlavní hormony (SHBG)
|
až 33 měsíců
|
|
Změny kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: až 33 měsíců
|
tělesná hmotnost, obvod pasu, krevní tlak, cholesterol, triglyceridy, C-reaktivní protein
|
až 33 měsíců
|
|
Změny epigenetických faktorů
Časové okno: až 33 měsíců
|
mikroRNA
|
až 33 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Egidio Celentano, M.D., National Cancer Institute IRCCS Pascale Naples (Italy)
- Vrchní vyšetřovatel: Livia S Augustin, PhD, National Cancer Institute IRCCS Pascale Naples (Italy)
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Libra, M.D., University of Catania, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEDiCa
- 2015-005147-14 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .