Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost, motion og D-vitamin ved tilbagefald af brystkræft (DEDiCa)

20. maj 2022 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Effekten af ​​kombinationen af ​​kost med lavt glykæmisk indeks, motion og D-vitamin på tilbagefald af brystkræft: DEDiCa-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at reducere tilbagefald af brystkræft og dermed øge sygdomsfri overlevelse gennem et livsstilsprogram, der inkluderer en lavglykæmisk diæt, fysisk aktivitet og D-vitamintilskud hos kvinder med brystkræft, der bor i et middelhavsland.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at reducere tilbagefald af brystkræft og dermed øge sygdomsfri overlevelse gennem enten et højintensitets- eller et lavere intensitets-livsstilsprogram, der inkluderer kost med lavt glykæmisk indeks, fysisk aktivitet og tilskud med D-vitamin i 33 måneder hos kvinder bor i Italien, som er blevet kirurgisk behandlet for brystkræft (enten sent eller tidligt stadie, men meget proliferativt) inden for de foregående 12 måneder. Formålet med undersøgelsen er: at afgøre, om programmet med høj intensitet er mere effektivt end programmet med lavere intensitet i: 1) at reducere tilbagefald af brystkræft og 2) at forbedre glykæmiske, hormonelle, kardiovaskulære og cancerrelaterede epigenetiske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Napoli, Italien
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Italien
        • Ospedale dei Colli Monaldi
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Evangelico Betania
      • Taormina, Italien
        • Ospedale San Vincenzo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med primær diagnose af histologisk bekræftet brystkræft (T1 med Ki67≥30%, T2, T3 uden metastase) inden for 12 måneder fra diagnosen.
  2. Alder ≥ 30 og < 75 år.
  3. Patienter, der er i stand til at forstå og er villige til at underskrive samtykkeerklæringen og er i stand til at overholde protokollen, herunder planlagte klinikbesøg og tildelt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som ikke besidder inklusionskriterierne for denne undersøgelse.
  2. Patienter med sarkoidose eller andre granulomatøse sygdomme eller med hypercalcæmi (Ca>11mg/dL).
  3. Patienter med tidligere eller nuværende samtidig anden malign cancer.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Patienter med AIDS-diagnose
  6. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens
  7. Patienter med nyresten (nephrocalcinosis eller nefrolithiasis)
  8. Patienter, der deltager i andre kliniske livsstilsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (højintensitetsprogram):

Kost: lavt glykæmisk indeks (GI) Middelhavsdiæt. Alle kulhydratfødevarer vil være lavt GI valg (GI

Moderat fysisk aktivitet: rask gåtur på mindst 30 minutter om dagen (eller cirka 5000 skridt) mere end den sædvanlige fysiske aktivitet.

D-vitamintilskud (cholecalciferol) op til 4000 IE/dag for at nå blodniveauer på 60-80 ng/ml 25(OH)D.
Andet: lavt glykæmisk indeks middelhavsdiæt
Alle kulhydratfødevarer vil være lavt GI valg (GI
Andre navne:
  • Arm A
Adfærdsmæssigt: Moderat fysisk aktivitet
Rask gåtur på mindst 30 minutter om dagen (eller cirka 5000 skridt) mere end den sædvanlige fysiske aktivitet.
Medicin: højt niveau af D-vitamin
D-vitamintilskud (cholecalciferol) op til 4000 IE/dag for at nå normale blodniveauer på 60-80 ng/ml 25(OH)D.
Andre navne:
  • Dibase
Aktiv komparator: Gruppe B (lavere intensitetsprogram)

Kost: generelle anbefalinger for en sund middelhavsdiæt (≥5 portioner grønt/frugt om dagen, ≤1 portion rødt kød+pålæg/uge,

Grundlæggende fysisk aktivitet: generelle anbefalinger for at undgå stillesiddende adfærd. D-vitamintilskud (cholecalciferol) vil kun blive givet, hvis D-vitaminmangel påvises til at nå blodniveauer på 30 ng/ml af 25(OH)D.
Andet: Middelhavskost
Generelle anbefalinger for en sund middelhavsdiæt (≥5 portioner grønt/frugt om dagen, ≤1 portion rødt kød+pålæg/uge,
Andre navne:
  • Arm B
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende fysisk aktivitet
Generelle anbefalinger for fysisk aktivitet
Medicin: normalt niveau D-vitamin
D-vitamin (cholecalciferol) vil kun blive givet, hvis D-vitaminmangel påvises til at bringe blodniveauerne op på normale områder på 30 ng/ml.
Andre navne:
  • Dibase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af sygdom ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: 33 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS) beregnet som procentdelen af ​​patienter, der lever uden
33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glykæmiske markører
Tidsramme: op til 33 måneder
blodniveauer af glukose, glykeret hæmoglobin, insulin
op til 33 måneder
Ændringer i hormonelle markører
Tidsramme: op til 33 måneder
insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), østradiol, testosteron, kønshormonbindende globulin (SHBG)
op til 33 måneder
Ændringer i kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: op til 33 måneder
kropsvægt, taljeomkreds, blodtryk, kolesterol, triglycerider, C-reaktivt protein
op til 33 måneder
Ændringer i epigenetiske faktorer
Tidsramme: op til 33 måneder
mikroRNA
op til 33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto
University of Catania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Egidio Celentano, M.D., National Cancer Institute IRCCS Pascale Naples (Italy)
  • Ledende efterforsker: Livia S Augustin, PhD, National Cancer Institute IRCCS Pascale Naples (Italy)
  • Ledende efterforsker: Massimo Libra, M.D., University of Catania, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEDiCa
  • 2015-005147-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner