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Ernährung, Bewegung und Vitamin D beim Wiederauftreten von Brustkrebs (DEDiCa)

20. Mai 2022 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Die Wirkung der Kombination aus Ernährung mit niedrigem glykämischen Index, Bewegung und Vitamin D auf das Wiederauftreten von Brustkrebs: DEDiCa-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, das Wiederauftreten von Brustkrebs zu reduzieren und somit das krankheitsfreie Überleben durch ein Lebensstilprogramm zu erhöhen, das eine niedrig glykämische Ernährung, körperliche Aktivität und eine Vitamin-D-Ergänzung bei Frauen mit Brustkrebs umfasst, die in einem Mittelmeerland leben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, das Wiederauftreten von Brustkrebs zu reduzieren und somit das krankheitsfreie Überleben zu erhöhen, indem entweder ein hochintensives oder ein weniger intensives Lebensstilprogramm durchgeführt wird, das eine Ernährung mit niedrigem glykämischen Index, körperliche Aktivität und eine Supplementierung mit Vitamin D für 33 Monate bei Frauen umfasst in Italien lebende Frauen, die innerhalb der letzten 12 Monate wegen Brustkrebs (entweder im Spät- oder Frühstadium, aber mit hoher Proliferation) chirurgisch behandelt wurden. Die Ziele der Studie sind: festzustellen, ob das Programm mit hoher Intensität wirksamer ist als das Programm mit niedrigerer Intensität bei: 1) der Verringerung des Wiederauftretens von Brustkrebs und 2) der Verbesserung glykämischer, hormoneller, kardiovaskulärer und krebsbezogener epigenetischer Marker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

506

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Napoli, Italien
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Italien
        • Ospedale dei Colli Monaldi
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Evangelico Betania
      • Taormina, Italien
        • Ospedale San Vincenzo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit primärer Diagnose eines histologisch bestätigten Brustkrebses (T1 mit Ki67≥30 %, T2, T3 ohne Metastasen) innerhalb von 12 Monaten nach der Diagnose.
  2. Alter ≥ 30 und < 75 Jahre.
  3. Patienten, die in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben und in der Lage sind, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich geplanter Klinikbesuche und zugewiesener Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Einschlusskriterien für diese Studie nicht erfüllen.
  2. Patienten mit Sarkoidose oder anderen granulomatösen Erkrankungen oder mit Hyperkalzämie (Ca>11 mg/dL).
  3. Patienten mit früheren oder aktuellen gleichzeitigen anderen bösartigen Krebserkrankungen.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Patienten mit AIDS-Diagnose
  6. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
  7. Patienten mit Nierensteinen (Nephrokalzinose oder Nephrolithiasis)
  8. Patienten, die an anderen klinischen Studien zum Lebensstil teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Hochintensitätsprogramm):

Ernährung: Mediterrane Ernährung mit niedrigem glykämischen Index (GI). Alle kohlenhydrathaltigen Lebensmittel sind eine Wahl mit niedrigem GI (GI

Mäßige körperliche Aktivität: zügiges Gehen von mindestens 30 Minuten pro Tag (oder ungefähr 5000 Schritte) mehr als die übliche körperliche Aktivität.

Vitamin-D-Ergänzung (Cholecalciferol) bis zu 4000 IE/Tag, um Blutspiegel von 60-80 ng/ml 25(OH)D zu erreichen.
Sonstiges: Mediterrane Ernährung mit niedrigem glykämischen Index
Alle kohlenhydrathaltigen Lebensmittel sind eine Wahl mit niedrigem GI (GI
Andere Namen:
  • Arm A
Verhalten: Mäßige körperliche Aktivität
Zügiges Gehen von mindestens 30 Minuten pro Tag (oder ungefähr 5000 Schritte) mehr als die gewöhnliche körperliche Aktivität.
Arzneimittel: hoher Vitamin-D-Spiegel
Vitamin-D-Ergänzung (Cholecalciferol) bis zu 4000 IE/Tag, um normale Blutspiegel von 60-80 ng/ml 25(OH)D zu erreichen.
Andere Namen:
  • Dibase
Aktiver Komparator: Gruppe B (Programm mit geringerer Intensität)

Ernährung: Allgemeine Empfehlungen für eine gesunde mediterrane Ernährung (≥5 Portionen Gemüse/Obst pro Tag, ≤1 Portion rotes Fleisch+Aufschnitt/Woche,

Grundlegende körperliche Aktivität: Allgemeine Empfehlungen zur Vermeidung von sitzendem Verhalten. Eine Vitamin-D-Ergänzung (Cholecalciferol) wird nur gegeben, wenn ein Vitamin-D-Mangel festgestellt wird, um Blutspiegel von 30 ng/ml 25(OH)D zu erreichen.
Sonstiges: Mittelmeerküche
Allgemeine Empfehlungen für eine gesunde mediterrane Ernährung (≥5 Portionen Gemüse/Obst pro Tag, ≤1 Portion rotes Fleisch+Aufschnitt/Woche,
Andere Namen:
  • Arm B
Verhalten: Grundlegende körperliche Aktivität
Allgemeine Empfehlungen für körperliche Aktivität
Arzneimittel: normaler Vitamin-D-Spiegel
Vitamin D (Cholecalciferol) wird nur verabreicht, wenn ein Vitamin-D-Mangel festgestellt wird, um den Blutspiegel auf normale Werte von 30 ng/ml zu bringen.
Andere Namen:
  • Dibase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Krankheit am Studienende
Zeitfenster: 33 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS), berechnet als Prozentsatz der Patienten, die ohne überleben
33 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der glykämischen Marker
Zeitfenster: bis 33 Monate
Blutspiegel von Glukose, glykiertem Hämoglobin, Insulin
bis 33 Monate
Veränderungen der Hormonmarker
Zeitfenster: bis 33 Monate
insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1), Estradiol, Testosteron, Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
bis 33 Monate
Veränderungen der kardiovaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: bis 33 Monate
Körpergewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Cholesterin, Triglyceride, C-reaktives Protein
bis 33 Monate
Veränderungen epigenetischer Faktoren
Zeitfenster: bis 33 Monate
microRNA
bis 33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Mitarbeiter

Unity Health Toronto
University of Catania

Ermittler

  • Hauptermittler: Egidio Celentano, M.D., National Cancer Institute IRCCS Pascale Naples (Italy)
  • Hauptermittler: Livia S Augustin, PhD, National Cancer Institute IRCCS Pascale Naples (Italy)
  • Hauptermittler: Massimo Libra, M.D., University of Catania, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEDiCa
  • 2015-005147-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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