- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02789865
합병증이 없는 급성 충수돌기염의 치료를 위한 ERAT vs 항생제 요법 vs 충수절제술 비교 임상시험
합병증이 없는 급성 충수염 치료를 위한 내시경적 역행 충수염 치료(ERAT) 대 항생제 치료 대 충수 절제술을 비교한 다기관 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
간섭
합병증이 없는 급성 충수염 환자는 무작위로 ERAT 그룹, 항생제 치료 그룹 및 충수 절제술 그룹의 세 그룹으로 나뉩니다.
1) ERAT군: ERAT에 대비하여 저압세척관장(관장당 생리식염수 500mL)을 장정결 시술 전 3회 시행한다. 항생제 요법(레보플록사신 + 메트로니다졸)은 수술 전후 기간에 환자에게 정맥 투여될 것입니다.
ERAT의 절차는 다음과 같이 수행됩니다.
- 충수돌기 내강의 캐뉼레이션: 결장 전체, 회맹부 접합부 및 회장 말단을 직접 관찰하여 결장경 검사를 실시하여 다른 이상을 먼저 배제하고 충수돌기 구멍과 주변 점막에 초점을 맞춥니다. 투명 캡으로 부착된 결장경은 충수돌기 구멍 가까이에 위치합니다. Gerlach의 판막은 투명 캡을 사용하여 밀어내고 0.035인치 가이드와이어(루프 팁 또는 친수성 팁)가 로드된 표준 카테터를 충수 구멍에 배치합니다. 가이드와이어는 충수 내강에 삽입되도록 부드럽게 조사됩니다. 그런 다음 카테터는 형광 투시 안내 하에서 루멘 깊숙이 삽입된 가이드 와이어 이후에 앞으로 이동합니다.
- 내시경 역행 맹장조영술(ERA): 충수돌기 내강을 삽관한 후 카테터에 부착된 5mL 주사기를 사용하여 흡입하여 내강을 감압합니다. 그런 다음 수용성 조영제(iobitridol)를 사용하여 맹장의 방사선학적 특징(위치, 길이, 윤곽, 이동성, 내강 내용물 및 충수돌기 내강의 내경 포함)을 확인하기 위해 형광투시법으로 모니터링하면서 충수를 채웁니다.
- 관개 및 맹장 결석 제거: 맹장 내강은 일반 식염수로 관개하여 고름과 모래 같은 맹장 결석을 제거하고 큰 맹장 결석은 풍선 카테터 또는 추출 바구니를 사용하여 추출합니다.
- 배액을 위한 스텐트 시술: 고름이 크거나 내강이 협착된 경우 가이드와이어 위에 플라스틱 직선 스텐트(8.5F)를 내강에 삽입하여 내강 감압을 하고 약 1주일 후에 스텐트를 회수할 계획입니다.
2) 항생제 치료군: 환자는 3일 동안 정맥내 광범위 항생제(Carbapenems)와 7일 동안 경구 항생제(Levofloxacin 및 Metronidazole)로 치료받게 된다. 항생제 투여군 환자가 입원 중 악화(천공이 의심되거나 복막염 증상이 있는 경우)되면 수술을 하게 된다.
3) 맹장 절제술 그룹: 환자는 표준 절차에 따라 복강경 충수 절제술을 받게 됩니다.
후속 조치 및 결과 측정
후속 조치는 연구 기간이 끝날 때까지 수행됩니다. 주요 결과는 복통의 기간입니다. 2차 결과에는 평균 입원 기간, 평균 수술 시간, 발열 기간, 백혈구 증가증 기간, 취침 시간, 합병증 비율, 재발률 및 1년의 추적 기간 동안 충수 절제술 비율이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Hanzhong, Shaanxi, 중국, 723000
- 3201 Hospital of Hanzhong
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복잡하지 않은 급성 충수염으로 진단된 Alvarado 점수 ≥7(US/CT 포함 또는 제외) 환자
- 알바라도 점수 환자
제외 기준:
- 천공 맹장염
- 충수 주위 농양
- 대장 내시경 검사에 대한 금기 사항
- 조영제 또는 요오드에 대한 알레르기
- 임신
- 협력하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항생제 치료 그룹
환자들은 3일 동안 정맥내 광범위 항생제(Ertapenem 1g/d)와 7일 동안 경구 항생제(Levofloxacin 500mg 1일 1회 및 Metronidazole 500mg 1일 3회)로 치료받게 된다.
항생제 투여군 환자가 입원 중 악화(천공이 의심되거나 복막염 증상이 있는 경우)되면 수술을 하게 된다.
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환자들은 3일 동안 정맥내 광범위 항생제(Ertapenem 1g/d)와 7일 동안 경구 항생제(Levofloxacin 500mg 1일 1회 및 Metronidazole 500mg 1일 3회)로 치료받게 된다.
항생제 투여군 환자가 입원 중 악화(천공이 의심되거나 복막염 증상이 있는 경우)되면 수술을 하게 된다.
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실험적: 에라트 그룹
환자는 응급 내시경 역행성 맹장염 치료(ERAT)를 받게 됩니다.
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ERAT의 절차는 다음과 같이 수행됩니다.
2.내시경 역행 맹장조영술(ERA).
3. 관개 및 충수돌기 제거.
4. 배액을 위한 스텐트.
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활성 비교기: 맹장 절제술 그룹
환자는 표준 절차에 따라 복강경 충수 절제술을 받게 됩니다.
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환자는 표준 절차에 따라 복강경 충수 절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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복통 지속시간
기간: 최대 10일
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최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원을 의미
기간: 최대 10일
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최대 10일
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발열 지속 시간
기간: 최대 10일
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최대 10일
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백혈구 증가 기간
기간: 최대 10일
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최대 10일
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취침 시간
기간: 최대 10일
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최대 10일
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합병증의 속도
기간: 1년의 추적 기간 동안
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1년의 추적 기간 동안
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재발률
기간: 1년의 추적 기간 동안
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1년의 추적 기간 동안
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충수 절제술 비율
기간: 1년의 추적 기간 동안
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1년의 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yingchao Li, MD,PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vons C, Barry C, Maitre S, Pautrat K, Leconte M, Costaglioli B, Karoui M, Alves A, Dousset B, Valleur P, Falissard B, Franco D. Amoxicillin plus clavulanic acid versus appendicectomy for treatment of acute uncomplicated appendicitis: an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet. 2011 May 7;377(9777):1573-9. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60410-8.
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Liu BR, Ma X, Feng J, Yang Z, Qu B, Feng ZT, Ma SR, Yin JB, Sun R, Guo LL, Liu WG. Endoscopic retrograde appendicitis therapy (ERAT) : a multicenter retrospective study in China. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):905-9. doi: 10.1007/s00464-014-3750-0. Epub 2014 Aug 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJTU1AF-CRF-2015-010
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