Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner ERAT vs antibiotikaterapi vs appendektomi til behandling af ukompliceret akut blindtarmsbetændelse

Multicenter prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner endoskopisk retrograd appendicitisterapi (ERAT) vs antibiotikaterapi vs appendektomi til behandling af ukompliceret akut appendicitis

Endoskopisk retrograd blindtarmsbetændelse (ERAT) er en ny og minimalt invasiv metode til diagnosticering og behandling af akut blindtarmsbetændelse. Efter en positiv diagnose af akut blindtarmsbetændelse er etableret ved enten koloskopisk direkte vision billeddannelse eller fluoroskopisk endoskopisk retrograd blindtarmsdiagnostik (ERA) billeddannelse hos patienter med mistanke om akut blindtarmsbetændelse, vil procedurerne for at afhjælpe blindtarmslumenobstruktionen, herunder blindtarmskylning, fjernelse af blindtarmsbetændelse og stenting til dræning, når det er nødvendigt, blive udført. I dette multicenter prospektive randomiserede kliniske forsøg vil patienterne med ukompliceret akut blindtarmsbetændelse blive opdelt i tre grupper tilfældigt: ERAT-gruppe, antibiotikabehandlingsgruppe og blindtarmsoperationsgruppe. Det primære resultat er varigheden af ​​mavesmerter. De sekundære udfald omfatter gennemsnitlig hospitalsophold, gennemsnitlig operationstid, febervarighed, varighed af leukocytose, sengetid, komplikationsfrekvens, recidivhyppighed og frekvens af blindtarmsoperation under opfølgningsperiode på 1 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intervention

Patienterne med ukompliceret akut blindtarmsbetændelse vil blive opdelt i tre grupper tilfældigt: ERAT-gruppe, antibiotikabehandlingsgruppe og blindtarmsoperationsgruppe.

1) ERAT-gruppe: Som forberedelse til ERAT vil lavtryksrensende lavementer (500 ml normal saltvandsopløsning pr. lavement) blive administreret tre gange før procedurerne for tarmforberedelse. Antibiotisk behandling (levofloxacin + metronidazol) vil blive administreret intravenøst ​​til patienterne i den perioperative periode.

Procedurerne for ERAT vil blive udført som nedenfor:

  1. Kanylering af blindtarmslumen: Koloskopisk undersøgelse under direkte syn af hele tyktarmen, ileocecal junction og terminal ileum vil blive udført for at udelukke andre abnormiteter først, og fokusere på blindtarmsåbningen og den omgivende slimhinde. Koloskop fastgjort med en gennemsigtig hætte vil blive placeret tæt på blindtarmsåbningen. Gerlachs ventil vil blive skubbet til side ved hjælp af den gennemsigtige hætte, et standardkateter fyldt med en 0,035-tommers guidewire (loop-tip eller hydrofil-spids) vil blive placeret i appendiceal-åbningen. Føretråden sonderes forsigtigt for at blive indsat i blindtarmslumen. Kateteret vil derefter blive flyttet fremad, efter at guidewiren er sat dybt ind i lumen under fluoroskopisk vejledning.
  2. Endoskopisk retrograd appendikografi (ERA): Efter kanylering af blindtarmslumen opnås dekompression af lumen ved sugning med en 5 ml sprøjte fastgjort til kateteret. Et opløseligt kontrastmiddel (iobitridol) vil derefter blive brugt til at fylde blindtarmen, mens det overvåges ved hjælp af fluoroskopi for at kontrollere de radiografiske træk ved blindtarmen (inklusive position, længde, kontur, mobilitet, intraluminalt indhold og indre diameter af appendiceal lumen).
  3. Skylning og fjernelse af blindtarm: Blindtarmslumen skylles med normal saltvandsopløsning for at fjerne pus og de sandlignende blindtarmsmuskler, mens de store blindtarmsmuskler vil blive ekstraheret ved hjælp af et ballonkateter eller en ekstraktionskurv.
  4. Stenting for dræning: Hvis pus er massiv, eller lumen er stenose, vil en lige plaststent (8,5F) blive placeret i lumen over guidewiren til luminal dekompression med planen at hente stenten efter ca. en uge.

2) Antibiotikaterapigruppe: Patienterne vil blive behandlet med intravenøse bredspektrede antibiotika (Carbapenems) i 3 dage og orale antibiotika (Levofloxacin og Metronidazol) i 7 dage. Hvis patienter i antibiotikagruppen forværres under hospitalsopholdet (mistænkelig perforation eller eventuelle symptomer på bughindebetændelse), vil patienter blive opereret.

3) Appendektomigruppe: Patienterne vil gennemgå laparoskopisk blindtarmsoperation efter standardrutiner.

Opfølgning og resultatmål

Opfølgning vil blive udført indtil udgangen af ​​undersøgelsesperioden. Det primære resultat er varigheden af ​​mavesmerter. De sekundære udfald omfatter gennemsnitlig hospitalsophold, gennemsnitlig operationstid, febervarighed, varighed af leukocytose, sengetid, komplikationsfrekvens, recidivhyppighed og frekvens af blindtarmsoperation under opfølgningsperiode på 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
        • 3201 Hospital of Hanzhong
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med Alvarado-score ≥7 (med eller uden UL/CT) diagnosticeret med ukompliceret akut appendicitis
  • patienter med Alvarado-score

Ekskluderingskriterier:

  • perforeret blindtarmsbetændelse
  • periappendiceal byld
  • kontraindikationer for koloskopi
  • allergi over for kontrastmidler eller jod
  • graviditet
  • ude af stand til at samarbejde eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotisk terapigruppe
Patienterne vil blive behandlet med intravenøse bredspektrede antibiotika (Ertapenem 1g/d) i 3 dage og orale antibiotika (Levofloxacin 500 mg én gang dagligt og Metronidazol 500 mg 3 gange dagligt) i 7 dage. Hvis patienter i antibiotikagruppen forværres under hospitalsopholdet (mistænkelig perforation eller eventuelle symptomer på bughindebetændelse), vil patienter blive opereret.
Patienterne vil blive behandlet med intravenøse bredspektrede antibiotika (Ertapenem 1g/d) i 3 dage og orale antibiotika (Levofloxacin 500 mg én gang dagligt og Metronidazol 500 mg 3 gange dagligt) i 7 dage. Hvis patienter i antibiotikagruppen forværres under hospitalsopholdet (mistænkelig perforation eller eventuelle symptomer på bughindebetændelse), vil patienter blive opereret.
Eksperimentel: ERAT gruppe
Patienterne vil modtage emergent endoskopisk retrograd appendicitis terapi (ERAT).
Procedurerne for ERAT vil blive udført som nedenfor:1.Kanulering af blindtarmslumen. 2.Endoskopisk retrograd appendikografi (ERA). 3.Irrigation og appendicolith fjernelse. 4.Stenting til dræning.
Aktiv komparator: Appendektomi gruppe
Patienterne vil få laparoskopisk blindtarmsoperation i henhold til standardrutiner.
Patienterne vil få laparoskopisk blindtarmsoperation i henhold til standardrutiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighed af mavesmerter
Tidsramme: op til 10 dage
op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
betyder hospitalsophold
Tidsramme: op til 10 dage
op til 10 dage
feberens varighed
Tidsramme: op til 10 dage
op til 10 dage
varigheden af ​​leukocytose
Tidsramme: op til 10 dage
op til 10 dage
sengetid
Tidsramme: op til 10 dage
op til 10 dage
komplikationshastighed
Tidsramme: i en opfølgningsperiode på 1 år
i en opfølgningsperiode på 1 år
gentagelsesfrekvens
Tidsramme: i en opfølgningsperiode på 1 år
i en opfølgningsperiode på 1 år
rate af blindtarmsoperation
Tidsramme: i en opfølgningsperiode på 1 år
i en opfølgningsperiode på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yingchao Li, MD,PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2016

Først opslået (Skøn)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner