- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02789865
Klinisk forsøg, der sammenligner ERAT vs antibiotikaterapi vs appendektomi til behandling af ukompliceret akut blindtarmsbetændelse
Multicenter prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner endoskopisk retrograd appendicitisterapi (ERAT) vs antibiotikaterapi vs appendektomi til behandling af ukompliceret akut appendicitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intervention
Patienterne med ukompliceret akut blindtarmsbetændelse vil blive opdelt i tre grupper tilfældigt: ERAT-gruppe, antibiotikabehandlingsgruppe og blindtarmsoperationsgruppe.
1) ERAT-gruppe: Som forberedelse til ERAT vil lavtryksrensende lavementer (500 ml normal saltvandsopløsning pr. lavement) blive administreret tre gange før procedurerne for tarmforberedelse. Antibiotisk behandling (levofloxacin + metronidazol) vil blive administreret intravenøst til patienterne i den perioperative periode.
Procedurerne for ERAT vil blive udført som nedenfor:
- Kanylering af blindtarmslumen: Koloskopisk undersøgelse under direkte syn af hele tyktarmen, ileocecal junction og terminal ileum vil blive udført for at udelukke andre abnormiteter først, og fokusere på blindtarmsåbningen og den omgivende slimhinde. Koloskop fastgjort med en gennemsigtig hætte vil blive placeret tæt på blindtarmsåbningen. Gerlachs ventil vil blive skubbet til side ved hjælp af den gennemsigtige hætte, et standardkateter fyldt med en 0,035-tommers guidewire (loop-tip eller hydrofil-spids) vil blive placeret i appendiceal-åbningen. Føretråden sonderes forsigtigt for at blive indsat i blindtarmslumen. Kateteret vil derefter blive flyttet fremad, efter at guidewiren er sat dybt ind i lumen under fluoroskopisk vejledning.
- Endoskopisk retrograd appendikografi (ERA): Efter kanylering af blindtarmslumen opnås dekompression af lumen ved sugning med en 5 ml sprøjte fastgjort til kateteret. Et opløseligt kontrastmiddel (iobitridol) vil derefter blive brugt til at fylde blindtarmen, mens det overvåges ved hjælp af fluoroskopi for at kontrollere de radiografiske træk ved blindtarmen (inklusive position, længde, kontur, mobilitet, intraluminalt indhold og indre diameter af appendiceal lumen).
- Skylning og fjernelse af blindtarm: Blindtarmslumen skylles med normal saltvandsopløsning for at fjerne pus og de sandlignende blindtarmsmuskler, mens de store blindtarmsmuskler vil blive ekstraheret ved hjælp af et ballonkateter eller en ekstraktionskurv.
- Stenting for dræning: Hvis pus er massiv, eller lumen er stenose, vil en lige plaststent (8,5F) blive placeret i lumen over guidewiren til luminal dekompression med planen at hente stenten efter ca. en uge.
2) Antibiotikaterapigruppe: Patienterne vil blive behandlet med intravenøse bredspektrede antibiotika (Carbapenems) i 3 dage og orale antibiotika (Levofloxacin og Metronidazol) i 7 dage. Hvis patienter i antibiotikagruppen forværres under hospitalsopholdet (mistænkelig perforation eller eventuelle symptomer på bughindebetændelse), vil patienter blive opereret.
3) Appendektomigruppe: Patienterne vil gennemgå laparoskopisk blindtarmsoperation efter standardrutiner.
Opfølgning og resultatmål
Opfølgning vil blive udført indtil udgangen af undersøgelsesperioden. Det primære resultat er varigheden af mavesmerter. De sekundære udfald omfatter gennemsnitlig hospitalsophold, gennemsnitlig operationstid, febervarighed, varighed af leukocytose, sengetid, komplikationsfrekvens, recidivhyppighed og frekvens af blindtarmsoperation under opfølgningsperiode på 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
- 3201 Hospital of Hanzhong
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med Alvarado-score ≥7 (med eller uden UL/CT) diagnosticeret med ukompliceret akut appendicitis
- patienter med Alvarado-score
Ekskluderingskriterier:
- perforeret blindtarmsbetændelse
- periappendiceal byld
- kontraindikationer for koloskopi
- allergi over for kontrastmidler eller jod
- graviditet
- ude af stand til at samarbejde eller give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antibiotisk terapigruppe
Patienterne vil blive behandlet med intravenøse bredspektrede antibiotika (Ertapenem 1g/d) i 3 dage og orale antibiotika (Levofloxacin 500 mg én gang dagligt og Metronidazol 500 mg 3 gange dagligt) i 7 dage.
Hvis patienter i antibiotikagruppen forværres under hospitalsopholdet (mistænkelig perforation eller eventuelle symptomer på bughindebetændelse), vil patienter blive opereret.
|
Patienterne vil blive behandlet med intravenøse bredspektrede antibiotika (Ertapenem 1g/d) i 3 dage og orale antibiotika (Levofloxacin 500 mg én gang dagligt og Metronidazol 500 mg 3 gange dagligt) i 7 dage.
Hvis patienter i antibiotikagruppen forværres under hospitalsopholdet (mistænkelig perforation eller eventuelle symptomer på bughindebetændelse), vil patienter blive opereret.
|
|
Eksperimentel: ERAT gruppe
Patienterne vil modtage emergent endoskopisk retrograd appendicitis terapi (ERAT).
|
Procedurerne for ERAT vil blive udført som nedenfor:1.Kanulering af blindtarmslumen.
2.Endoskopisk retrograd appendikografi (ERA).
3.Irrigation og appendicolith fjernelse.
4.Stenting til dræning.
|
|
Aktiv komparator: Appendektomi gruppe
Patienterne vil få laparoskopisk blindtarmsoperation i henhold til standardrutiner.
|
Patienterne vil få laparoskopisk blindtarmsoperation i henhold til standardrutiner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
varighed af mavesmerter
Tidsramme: op til 10 dage
|
op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
betyder hospitalsophold
Tidsramme: op til 10 dage
|
op til 10 dage
|
|
feberens varighed
Tidsramme: op til 10 dage
|
op til 10 dage
|
|
varigheden af leukocytose
Tidsramme: op til 10 dage
|
op til 10 dage
|
|
sengetid
Tidsramme: op til 10 dage
|
op til 10 dage
|
|
komplikationshastighed
Tidsramme: i en opfølgningsperiode på 1 år
|
i en opfølgningsperiode på 1 år
|
|
gentagelsesfrekvens
Tidsramme: i en opfølgningsperiode på 1 år
|
i en opfølgningsperiode på 1 år
|
|
rate af blindtarmsoperation
Tidsramme: i en opfølgningsperiode på 1 år
|
i en opfølgningsperiode på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yingchao Li, MD,PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vons C, Barry C, Maitre S, Pautrat K, Leconte M, Costaglioli B, Karoui M, Alves A, Dousset B, Valleur P, Falissard B, Franco D. Amoxicillin plus clavulanic acid versus appendicectomy for treatment of acute uncomplicated appendicitis: an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet. 2011 May 7;377(9777):1573-9. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60410-8.
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Liu BR, Ma X, Feng J, Yang Z, Qu B, Feng ZT, Ma SR, Yin JB, Sun R, Guo LL, Liu WG. Endoscopic retrograde appendicitis therapy (ERAT) : a multicenter retrospective study in China. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):905-9. doi: 10.1007/s00464-014-3750-0. Epub 2014 Aug 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Infektioner
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Akut sygdom
- Blindtarmsbetændelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Metronidazol
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Ertapenem
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF-CRF-2015-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .