Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som sammenligner ERAT vs antibiotikaterapi vs appendektomi for behandling av ukomplisert akutt blindtarmbetennelse

Multisenter prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner endoskopisk retrograd appendisittterapi (ERAT) vs antibiotikaterapi vs appendektomi for behandling av ukomplisert akutt blindtarmbetennelse

Endoskopisk retrograd blindtarmbetennelse (ERAT) er en ny og minimalt invasiv metode for diagnostisering og behandling av akutt blindtarmbetennelse. Etter at en positiv diagnose av akutt blindtarmbetennelse er etablert ved enten koloskopisk direktesynsavbildning eller fluoroskopisk endoskopisk retrograd appendikografi (ERA) avbildning hos pasienter med mistanke om akutt blindtarmbetennelse, vil prosedyrene for å avlaste blindtarmslumenobstruksjonen, inkludert blindtarmsirrigasjon, fjerning av blindtarm og stenting for drenering når det er nødvendig, utføres. I denne multisenter prospektive randomiserte kliniske studien vil pasientene med ukomplisert akutt blindtarmbetennelse deles inn i tre grupper tilfeldig: ERAT-gruppe, antibiotikabehandlingsgruppe og appendektomigruppe. Det primære resultatet er varigheten av magesmerter. Sekundærutfallene inkluderer gjennomsnittlig sykehusopphold, gjennomsnittlig operasjonstid, febervarighet, varighet av leukocytose, sengetid, komplikasjonsrate, residivfrekvens og blindtarmsoperasjon i løpet av oppfølgingsperioden på 1 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innblanding

Pasientene med ukomplisert akutt blindtarmbetennelse vil bli delt inn i tre grupper tilfeldig: ERAT-gruppe, antibiotikaterapigruppe og blindtarmsoperasjonsgruppe.

1) ERAT-gruppe: Som forberedelse til ERAT vil lavtrykksrensende klyster (500 ml normal saltløsning per klyster) administreres tre ganger før prosedyrene for tarmforberedelse. Antibiotisk behandling (levofloksacin + metronidazol) vil bli administrert intravenøst ​​til pasientene i den perioperative perioden.

Prosedyrene til ERAT vil bli utført som nedenfor:

  1. Kanylering av blindtarmslumen: Koloskopisk undersøkelse under direkte syn av hele tykktarmen, ileocecal junction og terminal ileum vil bli utført for å utelukke andre abnormiteter først, og fokusere på blindtarmsåpningen og slimhinnen rundt. Koloskop festet med en gjennomsiktig hette vil bli plassert nær appendikalåpningen. Gerlachs ventil vil bli skjøvet til side ved hjelp av den gjennomsiktige hetten, et standard kateter lastet med en 0,035-tommers guidewire (løkke-tupp eller hydrofil-tupp) vil bli plassert i appendiksåpningen. Føretråden vil bli sondert forsiktig for å settes inn i appendikallumen. Kateteret vil deretter bli flyttet fremover etter at guidewiren er satt dypt inn i lumen under fluoroskopisk veiledning.
  2. Endoskopisk retrograd appendikografi (ERA): Etter kanylering av blindtarmslumen, vil dekompresjon av lumen oppnås ved å suge med en 5-ml sprøyte festet til kateteret. Et løselig kontrastmiddel (iobitridol) vil deretter bli brukt til å fylle blindtarmen mens det overvåkes med fluoroskopi for å sjekke de radiografiske egenskapene til blindtarmen (inkludert posisjon, lengde, kontur, mobilitet, intraluminalt innhold og indre diameter av blindtarmslumen).
  3. Skylling og fjerning av blindtarm: Blindtarmslumen skylles med vanlig saltvannsløsning for å fjerne puss og de sandlignende blindtarmene, mens de store appendikolittene trekkes ut med et ballongkateter eller en ekstraksjonskurv.
  4. Stenting for drenering: Hvis puss er massiv eller lumen er stenose, vil en rett plaststent (8,5F) plasseres inn i lumen over guidewiren for luminal dekompresjon med planen om å hente stenten etter ca. en uke.

2) Antibiotikaterapigruppe: Pasientene vil bli behandlet med intravenøse bredspektrede antibiotika (Carbapenemer) i 3 dager og orale antibiotika (Levofloxacin og Metronidazol) i 7 dager. Dersom pasienter i antibiotikagruppen forverres under sykehusoppholdet (mistenkelig perforasjon eller eventuelle symptomer på bukhinnebetennelse) vil pasientene bli operert.

3) Appendektomigruppe: Pasientene skal gjennomgå laparoskopisk appendektomi etter standard rutiner.

Oppfølging og resultatmål

Oppfølging vil bli utført til slutten av studieperioden. Det primære resultatet er varigheten av magesmerter. Sekundærutfallene inkluderer gjennomsnittlig sykehusopphold, gjennomsnittlig operasjonstid, febervarighet, varighet av leukocytose, sengetid, komplikasjonsrate, residivfrekvens og blindtarmsoperasjon i løpet av oppfølgingsperioden på 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yingchao Li, MD,PhD
  • Telefonnummer: 0086-18991232662
  • E-post: lych123@126.com

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
        • 3201 Hospital of Hanzhong
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Yingchao Li, MD,PhD
          • Telefonnummer: 0086-18991232662
          • E-post: lych123@126.com
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 73 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med Alvarado-skår ≥7 (med eller uten UL/CT) diagnostisert med ukomplisert akutt blindtarmbetennelse
  • pasienter med Alvarado-score

Ekskluderingskriterier:

  • perforert blindtarmbetennelse
  • periappendiceal abscess
  • kontraindikasjoner for koloskopi
  • allergi mot kontrastmidler eller jod
  • svangerskap
  • ute av stand til å samarbeide eller gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotikaterapigruppe
Pasientene vil bli behandlet med intravenøse bredspektrede antibiotika (Ertapenem 1g/d) i 3 dager og orale antibiotika (Levofloxacin 500mg en gang daglig og Metronidazol 500mg 3 ganger daglig) i 7 dager. Dersom pasienter i antibiotikagruppen forverres under sykehusoppholdet (mistenkelig perforasjon eller eventuelle symptomer på bukhinnebetennelse) vil pasientene bli operert.
Pasientene vil bli behandlet med intravenøse bredspektrede antibiotika (Ertapenem 1g/d) i 3 dager og orale antibiotika (Levofloxacin 500mg en gang daglig og Metronidazol 500mg 3 ganger daglig) i 7 dager. Dersom pasienter i antibiotikagruppen forverres under sykehusoppholdet (mistenkelig perforasjon eller eventuelle symptomer på bukhinnebetennelse) vil pasientene bli operert.
Eksperimentell: ERAT-gruppen
Pasientene vil motta emergent endoskopisk retrograd blindtarmbetennelseterapi (ERAT).
Prosedyrene for ERAT vil bli utført som nedenfor:1.Kanulering av blindtarmslumen. 2.Endoskopisk retrograd appendikografi (ERA). 3.Fjerning av vanning og blindtarm. 4.Stenting for drenering.
Aktiv komparator: Appendektomi gruppe
Pasientene vil få laparoskopisk appendektomi etter standard rutiner.
Pasientene vil få laparoskopisk appendektomi etter standard rutiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighet av magesmerter
Tidsramme: opptil 10 dager
opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
betyr sykehusopphold
Tidsramme: opptil 10 dager
opptil 10 dager
varighet av feber
Tidsramme: opptil 10 dager
opptil 10 dager
varigheten av leukocytose
Tidsramme: opptil 10 dager
opptil 10 dager
sengetid
Tidsramme: opptil 10 dager
opptil 10 dager
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: i en oppfølgingsperiode på 1 år
i en oppfølgingsperiode på 1 år
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: i en oppfølgingsperiode på 1 år
i en oppfølgingsperiode på 1 år
rate av blindtarmsoperasjon
Tidsramme: i en oppfølgingsperiode på 1 år
i en oppfølgingsperiode på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yingchao Li, MD,PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ertapenem, Levofloxacin og Metronidazol

3
Abonnere