- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02789865
Klinisk studie som sammenligner ERAT vs antibiotikaterapi vs appendektomi for behandling av ukomplisert akutt blindtarmbetennelse
Multisenter prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner endoskopisk retrograd appendisittterapi (ERAT) vs antibiotikaterapi vs appendektomi for behandling av ukomplisert akutt blindtarmbetennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innblanding
Pasientene med ukomplisert akutt blindtarmbetennelse vil bli delt inn i tre grupper tilfeldig: ERAT-gruppe, antibiotikaterapigruppe og blindtarmsoperasjonsgruppe.
1) ERAT-gruppe: Som forberedelse til ERAT vil lavtrykksrensende klyster (500 ml normal saltløsning per klyster) administreres tre ganger før prosedyrene for tarmforberedelse. Antibiotisk behandling (levofloksacin + metronidazol) vil bli administrert intravenøst til pasientene i den perioperative perioden.
Prosedyrene til ERAT vil bli utført som nedenfor:
- Kanylering av blindtarmslumen: Koloskopisk undersøkelse under direkte syn av hele tykktarmen, ileocecal junction og terminal ileum vil bli utført for å utelukke andre abnormiteter først, og fokusere på blindtarmsåpningen og slimhinnen rundt. Koloskop festet med en gjennomsiktig hette vil bli plassert nær appendikalåpningen. Gerlachs ventil vil bli skjøvet til side ved hjelp av den gjennomsiktige hetten, et standard kateter lastet med en 0,035-tommers guidewire (løkke-tupp eller hydrofil-tupp) vil bli plassert i appendiksåpningen. Føretråden vil bli sondert forsiktig for å settes inn i appendikallumen. Kateteret vil deretter bli flyttet fremover etter at guidewiren er satt dypt inn i lumen under fluoroskopisk veiledning.
- Endoskopisk retrograd appendikografi (ERA): Etter kanylering av blindtarmslumen, vil dekompresjon av lumen oppnås ved å suge med en 5-ml sprøyte festet til kateteret. Et løselig kontrastmiddel (iobitridol) vil deretter bli brukt til å fylle blindtarmen mens det overvåkes med fluoroskopi for å sjekke de radiografiske egenskapene til blindtarmen (inkludert posisjon, lengde, kontur, mobilitet, intraluminalt innhold og indre diameter av blindtarmslumen).
- Skylling og fjerning av blindtarm: Blindtarmslumen skylles med vanlig saltvannsløsning for å fjerne puss og de sandlignende blindtarmene, mens de store appendikolittene trekkes ut med et ballongkateter eller en ekstraksjonskurv.
- Stenting for drenering: Hvis puss er massiv eller lumen er stenose, vil en rett plaststent (8,5F) plasseres inn i lumen over guidewiren for luminal dekompresjon med planen om å hente stenten etter ca. en uke.
2) Antibiotikaterapigruppe: Pasientene vil bli behandlet med intravenøse bredspektrede antibiotika (Carbapenemer) i 3 dager og orale antibiotika (Levofloxacin og Metronidazol) i 7 dager. Dersom pasienter i antibiotikagruppen forverres under sykehusoppholdet (mistenkelig perforasjon eller eventuelle symptomer på bukhinnebetennelse) vil pasientene bli operert.
3) Appendektomigruppe: Pasientene skal gjennomgå laparoskopisk appendektomi etter standard rutiner.
Oppfølging og resultatmål
Oppfølging vil bli utført til slutten av studieperioden. Det primære resultatet er varigheten av magesmerter. Sekundærutfallene inkluderer gjennomsnittlig sykehusopphold, gjennomsnittlig operasjonstid, febervarighet, varighet av leukocytose, sengetid, komplikasjonsrate, residivfrekvens og blindtarmsoperasjon i løpet av oppfølgingsperioden på 1 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yingchao Li, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086-18991232662
- E-post: lych123@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
- 3201 Hospital of Hanzhong
-
Ta kontakt med:
- Zhufang Ma, MD
- Telefonnummer: 0086-18292172137
- E-post: 1304101066@qq.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Yingchao Li, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086-18991232662
- E-post: lych123@126.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med Alvarado-skår ≥7 (med eller uten UL/CT) diagnostisert med ukomplisert akutt blindtarmbetennelse
- pasienter med Alvarado-score
Ekskluderingskriterier:
- perforert blindtarmbetennelse
- periappendiceal abscess
- kontraindikasjoner for koloskopi
- allergi mot kontrastmidler eller jod
- svangerskap
- ute av stand til å samarbeide eller gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Antibiotikaterapigruppe
Pasientene vil bli behandlet med intravenøse bredspektrede antibiotika (Ertapenem 1g/d) i 3 dager og orale antibiotika (Levofloxacin 500mg en gang daglig og Metronidazol 500mg 3 ganger daglig) i 7 dager.
Dersom pasienter i antibiotikagruppen forverres under sykehusoppholdet (mistenkelig perforasjon eller eventuelle symptomer på bukhinnebetennelse) vil pasientene bli operert.
|
Pasientene vil bli behandlet med intravenøse bredspektrede antibiotika (Ertapenem 1g/d) i 3 dager og orale antibiotika (Levofloxacin 500mg en gang daglig og Metronidazol 500mg 3 ganger daglig) i 7 dager.
Dersom pasienter i antibiotikagruppen forverres under sykehusoppholdet (mistenkelig perforasjon eller eventuelle symptomer på bukhinnebetennelse) vil pasientene bli operert.
|
Eksperimentell: ERAT-gruppen
Pasientene vil motta emergent endoskopisk retrograd blindtarmbetennelseterapi (ERAT).
|
Prosedyrene for ERAT vil bli utført som nedenfor:1.Kanulering av blindtarmslumen.
2.Endoskopisk retrograd appendikografi (ERA).
3.Fjerning av vanning og blindtarm.
4.Stenting for drenering.
|
Aktiv komparator: Appendektomi gruppe
Pasientene vil få laparoskopisk appendektomi etter standard rutiner.
|
Pasientene vil få laparoskopisk appendektomi etter standard rutiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
varighet av magesmerter
Tidsramme: opptil 10 dager
|
opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
betyr sykehusopphold
Tidsramme: opptil 10 dager
|
opptil 10 dager
|
varighet av feber
Tidsramme: opptil 10 dager
|
opptil 10 dager
|
varigheten av leukocytose
Tidsramme: opptil 10 dager
|
opptil 10 dager
|
sengetid
Tidsramme: opptil 10 dager
|
opptil 10 dager
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: i en oppfølgingsperiode på 1 år
|
i en oppfølgingsperiode på 1 år
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: i en oppfølgingsperiode på 1 år
|
i en oppfølgingsperiode på 1 år
|
rate av blindtarmsoperasjon
Tidsramme: i en oppfølgingsperiode på 1 år
|
i en oppfølgingsperiode på 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yingchao Li, MD,PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vons C, Barry C, Maitre S, Pautrat K, Leconte M, Costaglioli B, Karoui M, Alves A, Dousset B, Valleur P, Falissard B, Franco D. Amoxicillin plus clavulanic acid versus appendicectomy for treatment of acute uncomplicated appendicitis: an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet. 2011 May 7;377(9777):1573-9. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60410-8.
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Liu BR, Ma X, Feng J, Yang Z, Qu B, Feng ZT, Ma SR, Yin JB, Sun R, Guo LL, Liu WG. Endoscopic retrograde appendicitis therapy (ERAT) : a multicenter retrospective study in China. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):905-9. doi: 10.1007/s00464-014-3750-0. Epub 2014 Aug 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Cecal sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Akutt sykdom
- Blindtarmbetennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Metronidazol
- Levofloxacin
- Ofloksacin
- Ertapenem
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRF-2015-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ertapenem, Levofloxacin og Metronidazol
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonAkutt blindtarmbetennelseFinland
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKomplisert intraabdominal infeksjon
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtInfeksjon på operasjonsstedet | Infeksjon
-
Olive View-UCLA Education & Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt ukomplisert blindtarmbetennelseForente stater
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonAkutt blindtarmbetennelseFinland
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullførtBlindtarmbetennelseForente stater
-
Turku University HospitalOulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki Central Hospital og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAkutt blindtarmbetennelseFinland
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.Avsluttet
-
Damascus HospitalHar ikke rekruttert ennåHelicobacter pylori-infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Kaohsiung Medical UniversityRekrutteringHelicobacter pylori utryddelseTaiwan