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심근 흉터가 있는 환자에서 지방이식 이식술(AGTP)의 효능: AGTP II 시험 (AGTP II)

2024년 2월 22일 업데이트: Antoni Bayés Genís
이 시험의 목적은 만성 심근 경색 환자의 심장 기능 개선을 위한 심낭 지방 이식 절차(AGTP)의 효능을 평가하는 것입니다. 심근 경색의 돼지 모델에 대한 전임상 연구는 AGTP가 경색 영역을 감소시키고 심장 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 최초 임상(NCT01473433) 시험에서 AGTP가 환자에게 안전한 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 아직 모집하지 않음
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • 연락하다:
          • Zulaika Grille
          • 전화번호: 0034 981178000
        • 수석 연구원:
          • María G Crespo Leiro, PhD
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • 연락하다:
          • Sebastián Consulta de Investigación Cardiología
          • 전화번호: 0034 915868000
        • 수석 연구원:
          • Francisco Fernández Avilés, PhD
      • Murcia, 스페인, 30120
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 연락하다:
          • Maria Teresa Pérez Martínez
          • 전화번호: 0034 968369500
        • 수석 연구원:
          • Domingo Pascual Figal, PhD
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • 연락하다:
          • Manuel Jiménez Navarro
          • 전화번호: 0034 951032000
        • 수석 연구원:
          • Eduardo de Teresa, PhD
      • Palma De Mallorca, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Son Espases Hospital
        • 연락하다:
          • Daniel Padrol Bages
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • 연락하다:
          • Julio Núñez
          • 전화번호: 0034 961973500
        • 수석 연구원:
          • Julio Núñez, PhD
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberto San Román
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 연락하다:
          • Pablo Avanzas
          • 전화번호: 0034 985108000
        • 수석 연구원:
          • Pablo Avanzas, PhD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Germans Trias University Hospital; Germans Trias Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antoni Bayes-Genis, PhD
        • 부수사관:
          • Paloma Gastelurrutia, PhD
        • 부수사관:
          • Josep Lupon, PhD
        • 부수사관:
          • Maria Luisa Cámara, PhD
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • 연락하다:
          • Pablo García Pavía
          • 전화번호: 0034 911916000
        • 수석 연구원:
          • Pablo García Pavía, PhD
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • 연락하다:
          • Julio Hernández
          • 전화번호: 0034 922602000
        • 수석 연구원:
          • Julio Hernández Afonso, PhD
        • 부수사관:
          • Rafael Llorens
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4099-002
        • 모병
        • Hospital São João, Faculty of Medicine, University of Porto
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • > 18세, 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력.
  • ECG의 Q파
  • NMR에 의한 심근경색 >=50% 혈관재생 불가능(경벽 또는 나쁜 혈관의 경우).
  • 기타 심근 부위 우회 후보

제외 기준:

  • 기대 수명이 1년 미만으로 단축되는 중증 비심장성 동반이환
  • 외과적 복원을 위한 중증 판막 질환 후보
  • 심실 리모델링 후보
  • NMR에 대한 금기
  • 심한 신부전 또는 간부전
  • Abnoraml 실험실 테스트(포함 시 설명 없음)
  • 이전 심장 개입
  • 임산부 또는 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AGTP 처리
혈관재개통이 불가능한 부위가 지방이식으로 덮여지고, 혈관재개통이 가능한 부위는 일반적인 시술로 치료됩니다.
절차: AGTP 처리
다른 심근 부위의 재혈관화를 위한 심근 괴사 후보가 있는 환자가 등록됩니다. 혈관재생이 불가능한 부위는 지방이식으로 덮고 혈관재생이 가능한 부위는 정상적인 시술(바이패스)로 시술하게 됩니다.
다른: 제어
혈관 재개통이 불가능한 부위의 환자는 그대로 두고 혈관 재개통이 가능한 부위는 정상적으로 치료됩니다.
다른: 제어
다른 심근 영역의 재혈관화 대상인 심근 괴사 환자가 등록됩니다. 혈관 재생 불가능 부위는 그대로 두고 혈관 재생 가능 부위는 정상적으로 치료합니다(우회).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가돌리늄 잔류에 의한 괴사 질량 비율(%)의 변화.
기간: 0-3-12개월
괴사질량비(%)
0-3-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NMR에 의한 지역 수축성 개선
기간: 0-3-12개월
지역 수축성
0-3-12개월
핵자기공명에 의한 기능변수의 변화: 심실박출률
기간: 0-3-12개월
좌심실 박출률, 우심실 박출률(%)
0-3-12개월
핵자기공명에 의한 기능변수의 변화: 심실 용적
기간: 0-3-12개월
LVESV, LVEDV, RVESV, RVEDV(mL)
0-3-12개월
NMR에 의한 기능적 매개변수의 변화: 심박출량
기간: 0-3-12개월
L/분
0-3-12개월
나트륨 이뇨 펩티드 수치
기간: 0-1주-3-12개월
NTproBNP
0-1주-3-12개월
24시간 홀터에 의한 부정맥
기간: 0--3-12개월
상심실성 및 심실성 부정맥
0--3-12개월
모든 원인에 의한 사망 또는 재입원
기간: 12 개월
모든 원인으로 인한 사망 또는 >24시간 재입원
12 개월
심혈관계 사망 또는 재입원
기간: 12 개월
심혈관 원인으로 인한 심혈관 사망 또는 >24시간 재입원
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경색 크기의 변화: 좌심실 괴사 종괴
기간: 0-3-12개월
그램
0-3-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Antoni Bayés Genís

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICOR-2016-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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