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Efficacia della procedura di trasposizione dell'innesto adiposo (AGTP) in pazienti con cicatrice miocardica: lo studio AGTP II (AGTP II)

30 luglio 2024 aggiornato da: Antoni Bayés Genís
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una trasposizione di innesto adiposo pericardico (Adipose Graft Trasposition Procedure, AGTP) per il miglioramento della funzione cardiaca in pazienti con infarto miocardico cronico. Studi preclinici nel modello suino di infarto miocardico hanno dimostrato che l'AGTP riduce l'area infartuale e migliora la funzione cardiaca. Uno studio clinico first-in-man (NCT01473433) ha dimostrato che l'AGTP è sicuro nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
          • Sebastián Consulta de Investigación Cardiología
          • Numero di telefono: 0034 915868000
        • Investigatore principale:
          • Francisco Fernández Avilés, PhD
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
          • Maria Teresa Pérez Martínez
          • Numero di telefono: 0034 968369500
        • Investigatore principale:
          • Domingo Pascual Figal, PhD
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contatto:
          • Manuel Jiménez Navarro
          • Numero di telefono: 0034 951032000
        • Investigatore principale:
          • Eduardo de Teresa, PhD
      • Palma De Mallorca, Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Investigatore principale:
          • Julio Núñez, PhD
        • Contatto:
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto San Román
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Investigatore principale:
          • Pablo Avanzas, PhD
        • Contatto:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Germans Trias University Hospital; Germans Trias Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoni Bayes-Genis, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paloma Gastelurrutia, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Josep Lupon, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Luisa Cámara, PhD
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Investigatore principale:
          • Pablo García Pavía, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni di età, in grado di dare il consenso informato.
  • Onda Q nell'ECG
  • Infarto miocardico >=50% di transmolarità all'NMR non rivascolarizzabile (per transmuralità o vaso difettoso).
  • Candidato al bypass per altre aree miocardiche

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità non cardiaca con una riduzione dell'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Grave malattia valvolare candidata al restauro chirurgico
  • Candidato al rimodellamento ventricolare
  • Controindicazione per NMR
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Test di laboratorio anormali (nessuna spiegazione all'inclusione)
  • Precedente intervento cardiaco
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento AGTP
I pazienti in cui l'area non rivascolarizzabile verrà coperta dall'innesto adiposo e l'area rivascolarizzabile verrà trattata con la normale procedura.
Procedura: Trattamento AGTP
Saranno arruolati pazienti con necrosi miocardica candidati alla rivascolarizzazione di altre aree miocardiche. L'area non rivascolarizzabile verrà ricoperta con l'innesto adiposo e l'area rivascolarizzabile verrà trattata con la normale procedura (by-pass).
Altro: Controllo
I pazienti con l'area non rivascolarizzabile verranno lasciati intatti e l'area rivascolarizzabile verrà trattata normalmente.
Altro: Controllo
Saranno arruolati pazienti con necrosi miocardica candidati a rivascolarizzazione di altre aree miocardiche. L'area non rivascolarizzabile verrà lasciata intatta e l'area rivascolarizzabile verrà trattata normalmente (by-pass).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel rapporto di massa necrotica (%) per ritenzione di gadolinio.
Lasso di tempo: 0-3-12 mesi
rapporto massa necrotica (%)
0-3-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della contrattibilità regionale mediante NMR
Lasso di tempo: 0-3-12 mesi
contrattilità regionale
0-3-12 mesi
Variazioni dei parametri funzionali alla Risonanza Magnetica Nucleare: frazione di eiezione ventricolare
Lasso di tempo: 0-3-12 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra, frazione di eiezione ventricolare destra (%)
0-3-12 mesi
Variazioni dei parametri funzionali alla Risonanza Magnetica Nucleare: volumi ventricolari
Lasso di tempo: 0-3-12 mesi
LVESV, LVEDV, RVESV, RVEDV (mL)
0-3-12 mesi
Cambiamenti nei parametri funzionali mediante RMN: Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 0-3-12 mesi
L/min
0-3-12 mesi
Livelli di peptidi natriuretici
Lasso di tempo: 0-1 settimana-3-12 mesi
NTproBNP
0-1 settimana-3-12 mesi
Aritmia all'Holter delle 24 ore
Lasso di tempo: 0--3-12 mesi
Aritmie sopraventricolari e ventricolari
0--3-12 mesi
Morte per tutte le cause o riammissione
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte per tutte le cause o > 24 ore di riospedalizzazione per tutte le cause
12 mesi
Morte cardiovascolare o riammissione
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte cardiovascolare o riospedalizzazione >24 ore per cause cardiovascolari
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella dimensione dell'infarto: massa necrotica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 0-3-12 mesi
grammi
0-3-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antoni Bayés Genís

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICOR-2016-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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