Eficácia do Procedimento de Transposição de Enxerto Adiposo (AGTP) em Pacientes com Cicatriz Miocárdica: O Estudo AGTP II (AGTP II)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Antoni Bayés Genís
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma transposição de enxerto adiposo pericárdico (Adipose Graft Trasposition Procedure, AGTP) para a melhora da função cardíaca em pacientes com infarto crônico do miocárdio.
Estudos pré-clínicos no modelo suíno de infarto do miocárdio mostraram que o AGTP reduz a área de infarto e melhora a função cardíaca.
Um ensaio clínico first-in-man (NCT01473433) mostrou que o AGTP é seguro em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca, Espanha
- Son Espases Hospital
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Germans Trias University Hospital; Germans Trias Research Institute
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade, capaz de dar consentimento informado.
- Onda Q no ECG
- Infarto do miocárdio >=50% de transmularidade por RMN não revascularizável (para transmuralidade ou vaso ruim).
- Candidato a bypass para outras áreas do miocárdio
Critério de exclusão:
- Comorbilidade não cardíaca grave com redução da esperança de vida inferior a 1 ano
- Doença valvular grave candidata a restauração cirúrgica
- Candidato à remodelação ventricular
- Contra-indicação para RMN
- Insuficiência renal ou hepática grave
- Exames laboratoriais Abnoraml (sem explicação na inclusão)
- Intervenção cardíaca anterior
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento AGTP
Pacientes em que a área não revascularizável será coberta pelo enxerto adiposo e a área revascularizável será tratada com procedimento normal.
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Serão inscritos pacientes com necrose miocárdica candidatos à revascularização de outras áreas do miocárdio.
A área não revascularizável será coberta com o enxerto adiposo e a área revascularizada será tratada com procedimento normal (by-pass).
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Outro: Ao controle
Os pacientes com área não revascularizável permanecerão intocados e a área revascularizável será tratada normalmente.
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Serão incluídos pacientes com necrose miocárdica, candidatos à revascularização de outras áreas do miocárdio.
A área não revascularizável ficará intacta e a área revascularizável será tratada normalmente (by-pass).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na proporção de massa necrótica (%) por retenção de gadolínio.
Prazo: 0-3-12 meses
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razão de massa necrótica (%)
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0-3-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na contratilidade regional por NMR
Prazo: 0-3-12 meses
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contratibilidade regional
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0-3-12 meses
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Alterações nos parâmetros funcionais por Ressonância Magnética Nuclear: fração de ejeção ventricular
Prazo: 0-3-12 meses
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo, Fração de Ejeção do Ventrículo Direito (%)
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0-3-12 meses
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Alterações nos parâmetros funcionais por Ressonância Magnética Nuclear: volumes ventriculares
Prazo: 0-3-12 meses
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LVESV, LVEDV, RVESV, RVEDV (mL)
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0-3-12 meses
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Alterações nos parâmetros funcionais por RMN: débito cardíaco
Prazo: 0-3-12 meses
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L/min
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0-3-12 meses
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Níveis de peptídeos natriuréticos
Prazo: 0-1 semana-3-12 meses
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NTproBNP
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0-1 semana-3-12 meses
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Arritmia por Holter 24h
Prazo: 0--3-12 meses
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Arritmias aupraventriculares e ventriculares
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0--3-12 meses
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Morte por todas as causas ou reinternação
Prazo: 12 meses
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Morte por todas as causas ou reinternação >24h devido a todas as causas
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12 meses
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Morte cardiovascular ou reinternação
Prazo: 12 meses
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Morte cardiovascular ou reinternação >24h por causas cardiovasculares
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no tamanho do infarto: massa necrótica ventricular esquerda
Prazo: 0-3-12 meses
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gramas
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0-3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Galvez-Monton C, Prat-Vidal C, Roura S, Farre J, Soler-Botija C, Llucia-Valldeperas A, Diaz-Guemes I, Sanchez-Margallo FM, Aris A, Bayes-Genis A. Transposition of a pericardial-derived vascular adipose flap for myocardial salvage after infarct. Cardiovasc Res. 2011 Sep 1;91(4):659-67. doi: 10.1093/cvr/cvr136. Epub 2011 May 16.
- Galvez-Monton C, Prat-Vidal C, Roura S, Soler-Botija C, Llucia-Valldeperas A, Diaz-Guemes I, Sanchez-Margallo FM, Bayes-Genis A. Post-infarction scar coverage using a pericardial-derived vascular adipose flap. Pre-clinical results. Int J Cardiol. 2013 Jun 20;166(2):469-74. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.019. Epub 2011 Dec 2.
- Bayes-Genis A, Galvez-Monton C, Prat-Vidal C, Soler-Botija C. Cardiac adipose tissue: a new frontier for cardiac regeneration? Int J Cardiol. 2013 Jul 15;167(1):22-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.05.082. Epub 2012 Jun 17.
- Bayes-Genis A, Gastelurrutia P, Camara ML, Teis A, Lupon J, Llibre C, Zamora E, Alomar X, Ruyra X, Roura S, Revilla A, San Roman JA, Galvez-Monton C. First-in-man Safety and Efficacy of the Adipose Graft Transposition Procedure (AGTP) in Patients With a Myocardial Scar. EBioMedicine. 2016 May;7:248-54. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.03.027. Epub 2016 Apr 10.
- Ma H, Liu J, Qian L. Fat for fostering: Regenerating injured heart using local adipose tissue. EBioMedicine. 2016 May;7:25-6. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.03.024. Epub 2016 Mar 20. No abstract available.
- Gastelurrutia P, Galvez-Monton C, Camara ML, Bustamante-Munguira J, Garcia-Pavia P, Avanzas P, Alberto San Roman J, Pascual-Figal D, Teresa E, Crespo-Leiro MG, Manito N, Nunez J, Fernandez-Aviles F, Caballero A, Teis A, Lupon J, Brugada R, Martin C, Silva J, Revilla-Orodea A, Canovas SJ, Melero JM, Cuenca-Castillo JJ, Gonzalez-Pinto A, Bayes-Genis A. Rationale and design of a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical trial to evaluate the efficacy of the adipose graft transposition procedure in patients with a myocardial scar: the AGTP II trial. BMJ Open. 2017 Aug 4;7(8):e017187. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017187.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICOR-2016-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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