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Wirksamkeit des Fetttransplantat-Transpositionsverfahrens (AGTP) bei Patienten mit Myokardnarbe: Die AGTP-II-Studie (AGTP II)

30. Juli 2024 aktualisiert von: Antoni Bayés Genís
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Perikard-Fetttransplantation (Adipose Graft Transposition Procedure, AGTP) zur Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit chronischem Myokardinfarkt zu evaluieren. Präklinische Studien am Schweinemodell des Myokardinfarkts haben gezeigt, dass das AGTP die Infarktfläche reduziert und die Herzfunktion verbessert. Eine erste klinische Studie am Menschen (NCT01473433) zeigte, dass AGTP bei Patienten sicher ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Sebastián Consulta de Investigación Cardiología
          • Telefonnummer: 0034 915868000
        • Hauptermittler:
          • Francisco Fernández Avilés, PhD
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Pérez Martínez
          • Telefonnummer: 0034 968369500
        • Hauptermittler:
          • Domingo Pascual Figal, PhD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Manuel Jiménez Navarro
          • Telefonnummer: 0034 951032000
        • Hauptermittler:
          • Eduardo de Teresa, PhD
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Hauptermittler:
          • Julio Núñez, PhD
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto San Román
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Hauptermittler:
          • Pablo Avanzas, PhD
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Germans Trias University Hospital; Germans Trias Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoni Bayes-Genis, PhD
        • Unterermittler:
          • Paloma Gastelurrutia, PhD
        • Unterermittler:
          • Josep Lupon, PhD
        • Unterermittler:
          • Maria Luisa Cámara, PhD
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Hauptermittler:
          • Pablo García Pavía, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt, einwilligungsfähig.
  • Q-Welle im EKG
  • Myokardinfarkt >=50 % Transmularität laut NMR nicht revaskularisierbar (für Transmuralität oder schlechtes Gefäß).
  • Kandidat zum Bypass für andere myokardiale Bereiche

Ausschlusskriterien:

  • Schwere nicht kardiale Komorbidität mit einer Verringerung der Lebenserwartung um weniger als 1 Jahr
  • Kandidat für eine schwere Herzklappenerkrankung zur chirurgischen Wiederherstellung
  • Kandidat für ventrikuläres Remodeling
  • Kontraindikation für NMR
  • Schweres Nieren- oder Leberversagen
  • Abnoraml-Labortests (keine Erklärung bei Aufnahme)
  • Vorheriger Herzeingriff
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGTP-Behandlung
Patienten, bei denen der nicht revaskularisierbare Bereich durch das Fetttransplantat abgedeckt wird und der revaskularisierbare Bereich mit dem normalen Verfahren behandelt wird.
Verfahren: AGTP-Behandlung
Patienten mit einer Myokardnekrose, die für eine Revaskularisierung anderer Myokardbereiche in Frage kommen, werden aufgenommen. Der nicht revaskularisierbare Bereich wird mit dem Fetttransplantat bedeckt und der revaskularisierbare Bereich wird mit dem normalen Verfahren (Bypass) behandelt.
Sonstiges: Kontrolle
Patienten mit einem nicht revaskularisierbaren Bereich bleiben unberührt und der revaskularisierbare Bereich wird normal behandelt.
Sonstiges: Kontrolle
Patienten mit Myokardnekrose, Kandidaten für eine Revaskularisierung anderer Myokardbereiche, werden aufgenommen. Der nicht revaskularisierbare Bereich bleibt unberührt und der revaskularisierbare Bereich wird normal behandelt (Bypass).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des nekrotischen Massenverhältnisses (%) durch Gadoliniumretention.
Zeitfenster: 0-3-12 Monate
nekrotischer Massenanteil (%)
0-3-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der regionalen Kontraktionsfähigkeit durch NMR
Zeitfenster: 0-3-12 Monate
regionale Kontraktibilität
0-3-12 Monate
Änderungen der funktionellen Parameter durch Kernspinresonanz: ventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 0-3-12 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
0-3-12 Monate
Änderungen der funktionellen Parameter durch Kernspinresonanz: ventrikuläre Volumina
Zeitfenster: 0-3-12 Monate
LVESV, LVEDV, RVESV, RVEDV (ml)
0-3-12 Monate
Änderungen der funktionellen Parameter durch NMR: Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 0-3-12 Monate
L/min
0-3-12 Monate
Spiegel natriuretischer Peptide
Zeitfenster: 0-1 Woche-3-12 Monate
NTproBNP
0-1 Woche-3-12 Monate
Arrhythmie durch 24-h Holter
Zeitfenster: 0--3-12 Monate
Aupraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien
0--3-12 Monate
Tod jeglicher Ursache oder Wiederaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aus allen Gründen oder > 24-stündiger erneuter Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
12 Monate
Herz-Kreislauf-Tod oder Wiederaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Kardiovaskulärer Tod oder >24-stündiger erneuter Krankenhausaufenthalt aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Infarktgröße: linksventrikuläre nekrotische Masse
Zeitfenster: 0-3-12 Monate
Gramm
0-3-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antoni Bayés Genís

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICOR-2016-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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