Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del procedimiento de transposición de injerto adiposo (AGTP) en pacientes con cicatriz miocárdica: el ensayo AGTP II (AGTP II)

22 de febrero de 2024 actualizado por: Antoni Bayés Genís
El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia de una transposición de injerto adiposo pericárdico (Procedimiento de Trasposición de Injerto Adiposo, AGTP) para mejorar la función cardíaca en pacientes con infarto de miocardio crónico. Los estudios preclínicos en el modelo porcino de infarto de miocardio han demostrado que la AGTP reduce el área del infarto y mejora la función cardíaca. Un primer ensayo clínico en humanos (NCT01473433) mostró que el AGTP es seguro en los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Aún no reclutando
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contacto:
          • Zulaika Grille
          • Número de teléfono: 0034 981178000
        • Investigador principal:
          • María G Crespo Leiro, PhD
      • Madrid, España, 28007
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contacto:
          • Sebastián Consulta de Investigación Cardiología
          • Número de teléfono: 0034 915868000
        • Investigador principal:
          • Francisco Fernández Avilés, PhD
      • Murcia, España, 30120
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Contacto:
          • Maria Teresa Pérez Martínez
          • Número de teléfono: 0034 968369500
        • Investigador principal:
          • Domingo Pascual Figal, PhD
      • Málaga, España, 29010
        • Aún no reclutando
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contacto:
          • Manuel Jiménez Navarro
          • Número de teléfono: 0034 951032000
        • Investigador principal:
          • Eduardo de Teresa, PhD
      • Palma De Mallorca, España
        • Aún no reclutando
        • Son Espases Hospital
        • Contacto:
          • Daniel Padrol Bages
      • Valencia, España, 46010
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Julio Núñez
          • Número de teléfono: 0034 961973500
        • Investigador principal:
          • Julio Núñez, PhD
      • Valladolid, España, 47003
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contacto:
          • Luis H Varela Falcón
          • Número de teléfono: 0034 983420000
          • Correo electrónico: lhvf86@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Alberto San Román
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contacto:
          • Pablo Avanzas
          • Número de teléfono: 0034 985108000
        • Investigador principal:
          • Pablo Avanzas, PhD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Germans Trias University Hospital; Germans Trias Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoni Bayes-Genis, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Paloma Gastelurrutia, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Josep Lupon, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Luisa Cámara, PhD
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contacto:
          • Pablo García Pavía
          • Número de teléfono: 0034 911916000
        • Investigador principal:
          • Pablo García Pavía, PhD
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España, 38010
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Contacto:
          • Julio Hernández
          • Número de teléfono: 0034 922602000
        • Investigador principal:
          • Julio Hernández Afonso, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Rafael Llorens
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-002
        • Reclutamiento
        • Hospital São João, Faculty of Medicine, University of Porto
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años de edad, capaz de dar su consentimiento informado.
  • Onda Q en el ECG
  • Infarto de miocardio >=50% transmularidad por RMN no revascularizable (por transmuralidad o mal vaso).
  • Candidato a bypass para otras áreas del miocardio

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad grave no cardíaca con una reducción de la esperanza de vida de menos de 1 año
  • Enfermedad valvular grave candidata a restauración quirúrgica
  • Candidato a remodelado ventricular
  • Contraindicación para RMN
  • Insuficiencia renal o hepática grave
  • Pruebas de laboratorio anormales (sin explicación en la inclusión)
  • Intervención cardiaca previa
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento AGTP
Los pacientes en los que la zona no revascularizable quedará cubierta por el injerto adiposo y la zona revascularizable será tratada con el procedimiento normal.
Procedimiento: Tratamiento AGTP
Se incluirán pacientes con necrosis miocárdica candidatos a revascularización de otras áreas miocárdicas. El área no revascularizable se cubrirá con el injerto adiposo y el área revascularizable se tratará con el procedimiento habitual (by-pass).
Otro: Control
Los pacientes con el área no revascularizable no serán tratados y el área revascularizable será tratada normalmente.
Otro: Control
Se incluirán pacientes con necrosis miocárdica, candidatos a revascularización de otras áreas miocárdicas. El área no revascularizable se dejará intacta y el área revascularizable se tratará con normalidad (by-pass).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la proporción de masa necrótica (%) por retención de gadolinio.
Periodo de tiempo: 0-3-12 meses
proporción de masa necrótica (%)
0-3-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la contractibilidad regional por RMN
Periodo de tiempo: 0-3-12 meses
contractibilidad regional
0-3-12 meses
Cambios en parámetros funcionales por Resonancia Magnética Nuclear: fracción de eyección ventricular
Periodo de tiempo: 0-3-12 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, Fracción de eyección del ventrículo derecho (%)
0-3-12 meses
Cambios en parámetros funcionales por Resonancia Magnética Nuclear: volúmenes ventriculares
Periodo de tiempo: 0-3-12 meses
LVESV, LTSV, LTSV, LTSV (mL)
0-3-12 meses
Cambios en parámetros funcionales por RMN: Gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 0-3-12 meses
L/min
0-3-12 meses
Niveles de péptidos natriuréticos
Periodo de tiempo: 0-1 semana-3-12 meses
NTproBNP
0-1 semana-3-12 meses
Arritmia por Holter de 24 h
Periodo de tiempo: 0--3-12 meses
Arritmias aupraventriculares y ventriculares
0--3-12 meses
Muerte por todas las causas o reingreso
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte por todas las causas o reingreso >24 h por todas las causas
12 meses
Muerte cardiovascular o reingreso
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte cardiovascular o reingreso > 24 h por causas cardiovasculares
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el tamaño del infarto: masa necrótica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 0-3-12 meses
gramos
0-3-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Antoni Bayés Genís

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICOR-2016-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento AGTP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir