Eficacia del procedimiento de transposición de injerto adiposo (AGTP) en pacientes con cicatriz miocárdica: el ensayo AGTP II (AGTP II)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Antoni Bayés Genís
El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia de una transposición de injerto adiposo pericárdico (Procedimiento de Trasposición de Injerto Adiposo, AGTP) para mejorar la función cardíaca en pacientes con infarto de miocardio crónico.
Los estudios preclínicos en el modelo porcino de infarto de miocardio han demostrado que la AGTP reduce el área del infarto y mejora la función cardíaca.
Un primer ensayo clínico en humanos (NCT01473433) mostró que el AGTP es seguro en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, España, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca, España
- Son Espases Hospital
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Germans Trias University Hospital; Germans Trias Research Institute
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad, capaz de dar su consentimiento informado.
- Onda Q en el ECG
- Infarto de miocardio >=50% transmularidad por RMN no revascularizable (por transmuralidad o mal vaso).
- Candidato a bypass para otras áreas del miocardio
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad grave no cardíaca con una reducción de la esperanza de vida de menos de 1 año
- Enfermedad valvular grave candidata a restauración quirúrgica
- Candidato a remodelado ventricular
- Contraindicación para RMN
- Insuficiencia renal o hepática grave
- Pruebas de laboratorio anormales (sin explicación en la inclusión)
- Intervención cardiaca previa
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento AGTP
Los pacientes en los que la zona no revascularizable quedará cubierta por el injerto adiposo y la zona revascularizable será tratada con el procedimiento normal.
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Se incluirán pacientes con necrosis miocárdica candidatos a revascularización de otras áreas miocárdicas.
El área no revascularizable se cubrirá con el injerto adiposo y el área revascularizable se tratará con el procedimiento habitual (by-pass).
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Otro: Control
Los pacientes con el área no revascularizable no serán tratados y el área revascularizable será tratada normalmente.
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Se incluirán pacientes con necrosis miocárdica, candidatos a revascularización de otras áreas miocárdicas.
El área no revascularizable se dejará intacta y el área revascularizable se tratará con normalidad (by-pass).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la proporción de masa necrótica (%) por retención de gadolinio.
Periodo de tiempo: 0-3-12 meses
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proporción de masa necrótica (%)
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0-3-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la contractibilidad regional por RMN
Periodo de tiempo: 0-3-12 meses
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contractibilidad regional
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0-3-12 meses
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Cambios en parámetros funcionales por Resonancia Magnética Nuclear: fracción de eyección ventricular
Periodo de tiempo: 0-3-12 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, Fracción de eyección del ventrículo derecho (%)
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0-3-12 meses
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Cambios en parámetros funcionales por Resonancia Magnética Nuclear: volúmenes ventriculares
Periodo de tiempo: 0-3-12 meses
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LVESV, LTSV, LTSV, LTSV (mL)
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0-3-12 meses
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Cambios en parámetros funcionales por RMN: Gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 0-3-12 meses
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L/min
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0-3-12 meses
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Niveles de péptidos natriuréticos
Periodo de tiempo: 0-1 semana-3-12 meses
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NTproBNP
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0-1 semana-3-12 meses
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Arritmia por Holter de 24 h
Periodo de tiempo: 0--3-12 meses
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Arritmias aupraventriculares y ventriculares
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0--3-12 meses
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Muerte por todas las causas o reingreso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte por todas las causas o reingreso >24 h por todas las causas
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12 meses
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Muerte cardiovascular o reingreso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte cardiovascular o reingreso > 24 h por causas cardiovasculares
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el tamaño del infarto: masa necrótica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 0-3-12 meses
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gramos
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0-3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Galvez-Monton C, Prat-Vidal C, Roura S, Farre J, Soler-Botija C, Llucia-Valldeperas A, Diaz-Guemes I, Sanchez-Margallo FM, Aris A, Bayes-Genis A. Transposition of a pericardial-derived vascular adipose flap for myocardial salvage after infarct. Cardiovasc Res. 2011 Sep 1;91(4):659-67. doi: 10.1093/cvr/cvr136. Epub 2011 May 16.
- Galvez-Monton C, Prat-Vidal C, Roura S, Soler-Botija C, Llucia-Valldeperas A, Diaz-Guemes I, Sanchez-Margallo FM, Bayes-Genis A. Post-infarction scar coverage using a pericardial-derived vascular adipose flap. Pre-clinical results. Int J Cardiol. 2013 Jun 20;166(2):469-74. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.019. Epub 2011 Dec 2.
- Bayes-Genis A, Galvez-Monton C, Prat-Vidal C, Soler-Botija C. Cardiac adipose tissue: a new frontier for cardiac regeneration? Int J Cardiol. 2013 Jul 15;167(1):22-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.05.082. Epub 2012 Jun 17.
- Bayes-Genis A, Gastelurrutia P, Camara ML, Teis A, Lupon J, Llibre C, Zamora E, Alomar X, Ruyra X, Roura S, Revilla A, San Roman JA, Galvez-Monton C. First-in-man Safety and Efficacy of the Adipose Graft Transposition Procedure (AGTP) in Patients With a Myocardial Scar. EBioMedicine. 2016 May;7:248-54. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.03.027. Epub 2016 Apr 10.
- Ma H, Liu J, Qian L. Fat for fostering: Regenerating injured heart using local adipose tissue. EBioMedicine. 2016 May;7:25-6. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.03.024. Epub 2016 Mar 20. No abstract available.
- Gastelurrutia P, Galvez-Monton C, Camara ML, Bustamante-Munguira J, Garcia-Pavia P, Avanzas P, Alberto San Roman J, Pascual-Figal D, Teresa E, Crespo-Leiro MG, Manito N, Nunez J, Fernandez-Aviles F, Caballero A, Teis A, Lupon J, Brugada R, Martin C, Silva J, Revilla-Orodea A, Canovas SJ, Melero JM, Cuenca-Castillo JJ, Gonzalez-Pinto A, Bayes-Genis A. Rationale and design of a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical trial to evaluate the efficacy of the adipose graft transposition procedure in patients with a myocardial scar: the AGTP II trial. BMJ Open. 2017 Aug 4;7(8):e017187. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017187.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICOR-2016-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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