Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Adipose Graft Transposition Procedure (AGTP) hos patienter med et myokardiear: AGTP II-forsøget (AGTP II)

30. juli 2024 opdateret af: Antoni Bayés Genís
Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en perikardial fedttransplantattransposition (Adipose Graft Trasposition Procedure, AGTP) til forbedring af hjertefunktionen hos patienter med et kronisk myokardieinfarkt. Prækliniske undersøgelser i svinemodellen for myokardieinfarkt har vist, at AGTP reducerer infarktområdet og forbedrer hjertefunktionen. Et første-i-mand klinisk (NCT01473433) forsøg viste, at AGTP er sikkert hos patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Sebastián Consulta de Investigación Cardiología
          • Telefonnummer: 0034 915868000
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Fernández Avilés, PhD
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Pérez Martínez
          • Telefonnummer: 0034 968369500
        • Ledende efterforsker:
          • Domingo Pascual Figal, PhD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Manuel Jiménez Navarro
          • Telefonnummer: 0034 951032000
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo de Teresa, PhD
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Núñez, PhD
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto San Román
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Avanzas, PhD
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Germans Trias University Hospital; Germans Trias Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoni Bayes-Genis, PhD
        • Underforsker:
          • Paloma Gastelurrutia, PhD
        • Underforsker:
          • Josep Lupon, PhD
        • Underforsker:
          • Maria Luisa Cámara, PhD
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo García Pavía, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år, i stand til at give informeret samtykke.
  • Q-bølge i EKG
  • Myokardieinfarkt >=50 % transmularitet ved NMR ikke revaskulariserbar (for transmuralitet eller dårligt kar).
  • Kandidat til bypass for andre myokardieområder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ikke-kardiel komorbiditet med en reduktion af forventet levetid på mindre end 1 år
  • Svær klapsygdom kandidat til kirurgisk restaurering
  • Kandidat til ventrikulær ombygning
  • Kontraindikation for NMR
  • Alvorlig nyre- eller leversvigt
  • Abnoraml laboratorietest (ingen forklaring ved inklusion)
  • Tidligere hjerteintervention
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AGTP-behandling
Patienter, hvor det ikke-revaskulariserbare område vil blive dækket af fedttransplantatet, og det revaskulariserbare område vil blive behandlet med den normale procedure.
Procedure: AGTP-behandling
Patienter med myokardienekrose, der er kandidater til revaskularisering af andre myokardieområder, vil blive indskrevet. Det ikke-revaskulariserbare område vil blive dækket med fedttransplantatet, og det revaskulariserbare område vil blive behandlet med den normale procedure (by-pass).
Andet: Styring
Patienter med det ikke-revaskulariserbare område vil blive efterladt uberørt, og det revaskulariserbare område vil blive behandlet normalt.
Andet: Styring
Patienter med myokardienekrose, kandidater til revaskularisering af andre myokardieområder, vil blive indskrevet. Det ikke-revaskulariserbare område vil blive efterladt urørt, og det revaskulariserbare område vil blive behandlet normalt (by-pass).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nekrotisk masseforhold (%) ved gadoliniumretention.
Tidsramme: 0-3-12 måneder
nekrotisk masseforhold (%)
0-3-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af regional kontraktabilitet ved NMR
Tidsramme: 0-3-12 måneder
regional kontraktlighed
0-3-12 måneder
Ændringer i funktionelle parametre ved kernemagnetisk resonans: ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 0-3-12 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion, højre ventrikulær ejektionsfraktion (%)
0-3-12 måneder
Ændringer i funktionelle parametre ved kernemagnetisk resonans: ventrikulære volumener
Tidsramme: 0-3-12 måneder
LVESV, LVEDV, RVESV, RVEDV (mL)
0-3-12 måneder
Ændringer i funktionelle parametre ved NMR: Hjertevolumen
Tidsramme: 0-3-12 måneder
L/min
0-3-12 måneder
Niveauer af natriuretiske peptider
Tidsramme: 0-1 uge-3-12 måneder
NTproBNP
0-1 uge-3-12 måneder
Arytmi ved 24-timers Holter
Tidsramme: 0--3-12 måneder
Aupraventrikulære og ventrikulære arytmier
0--3-12 måneder
Død af alle årsager eller genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Død af alle årsager eller >24 timers genindlæggelse på grund af alle årsager
12 måneder
Kardiovaskulær død eller genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær død eller >24 timers genindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i infarktstørrelse: venstre ventrikulær nekrotisk masse
Tidsramme: 0-3-12 måneder
gram
0-3-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antoni Bayés Genís

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2016

Først opslået (Anslået)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICOR-2016-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med AGTP-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner