Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost postupu transpozice adipózního štěpu (AGTP) u pacientů s jizvou na myokardu: studie AGTP II (AGTP II)

30. července 2024 aktualizováno: Antoni Bayés Genís
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost transpozice perikardiálního tukového štěpu (Adipose Graft Trasposition Procedure, AGTP) pro zlepšení srdeční funkce u pacientů s chronickým infarktem myokardu. Preklinické studie na prasečím modelu infarktu myokardu ukázaly, že AGTP snižuje infarktovou oblast a zlepšuje srdeční funkci. První klinická studie (NCT01473433) ukázala, že AGTP je u pacientů bezpečný.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Sebastián Consulta de Investigación Cardiología
          • Telefonní číslo: 0034 915868000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Fernández Avilés, PhD
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Pérez Martínez
          • Telefonní číslo: 0034 968369500
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domingo Pascual Figal, PhD
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Manuel Jiménez Navarro
          • Telefonní číslo: 0034 951032000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo de Teresa, PhD
      • Palma De Mallorca, Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Núñez, PhD
        • Kontakt:
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto San Román
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Avanzas, PhD
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Germans Trias University Hospital; Germans Trias Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoni Bayes-Genis, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paloma Gastelurrutia, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Josep Lupon, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Luisa Cámara, PhD
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo García Pavía, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let, schopný dát informovaný souhlas.
  • Q vlna na EKG
  • Infarkt myokardu >=50% transmularita podle NMR nerevaskularizovatelný (pro transmuralitu nebo vadnou cévu).
  • Kandidát na bypass pro jiné oblasti myokardu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nekardiální komorbidita se zkrácením očekávané délky života o méně než 1 rok
  • Závažné onemocnění chlopní kandidát na chirurgickou obnovu
  • Kandidát na remodelaci komor
  • Kontraindikace pro NMR
  • Těžké selhání ledvin nebo jater
  • Abnoraml laboratorní testy (bez vysvětlení při zařazení)
  • Předchozí srdeční intervence
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGTP-ošetření
Pacienti, u kterých bude nerevaskularizovatelná oblast pokryta tukovým štěpem a revaskularizovatelná oblast, budou léčeni běžným postupem.
Postup: AGTP-ošetření
Budou zařazeni pacienti s nekrózou myokardu kandidáti na revaskularizaci jiných oblastí myokardu. Nerevaskularizovatelná oblast bude pokryta tukovým štěpem a revaskularizovatelná oblast bude ošetřena běžným postupem (by-pass).
Jiný: Řízení
Pacienti s nerevaskularizovanou oblastí budou ponecháni nedotčeni a revaskularizovatelná oblast bude léčena normálně.
Jiný: Řízení
Budou zařazeni pacienti s nekrózou myokardu, kandidáti na revaskularizaci jiných oblastí myokardu. Nerevaskularizovatelná oblast bude ponechána nedotčená a revaskularizovatelná oblast bude ošetřena normálně (by-pass).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny poměru nekrotické hmoty (%) v důsledku retence gadolinia.
Časové okno: 0-3-12 měsíců
poměr nekrotické hmoty (%)
0-3-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení regionální kontraktibility pomocí NMR
Časové okno: 0-3-12 měsíců
regionální kontraktibility
0-3-12 měsíců
Změny funkčních parametrů nukleární magnetickou rezonancí: komorová ejekční frakce
Časové okno: 0-3-12 měsíců
Ejekční frakce levé komory, eječní frakce pravé komory (%)
0-3-12 měsíců
Změny funkčních parametrů nukleární magnetickou rezonancí: komorové objemy
Časové okno: 0-3-12 měsíců
LVESV, LVEDV, RVESV, RVEDV (ml)
0-3-12 měsíců
Změny funkčních parametrů pomocí NMR: Srdeční výdej
Časové okno: 0-3-12 měsíců
L/min
0-3-12 měsíců
Hladiny natriuretických peptidů
Časové okno: 0-1 týden-3-12 měsíců
NTproBNP
0-1 týden-3-12 měsíců
Arytmie 24hodinovým Holterem
Časové okno: 0--3-12 měsíců
Aupraventrikulární a ventrikulární arytmie
0--3-12 měsíců
Smrt ze všech příčin nebo opětovné přijetí
Časové okno: 12 měsíců
Smrt ze všech příčin nebo > 24hodinová rehospitalizace ze všech příčin
12 měsíců
Kardiovaskulární smrt nebo opětovné přijetí
Časové okno: 12 měsíců
Kardiovaskulární úmrtí nebo >24hodinová rehospitalizace z kardiovaskulárních příčin
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny velikosti infarktu: nekrotická hmota levé komory
Časové okno: 0-3-12 měsíců
gramů
0-3-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antoni Bayés Genís

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICOR-2016-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AGTP-ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit