Rasvasiirteen transponointimenettelyn (AGTP) tehokkuus potilailla, joilla on sydänlihasarpi: AGTP II -tutkimus (AGTP II)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Antoni Bayés Genís
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida perikardiaalisen rasvasiirteen transponoinnin (Adipose Graft Trasposition Procedure, AGTP) tehoa sydämen toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on krooninen sydäninfarkti.
Prekliiniset tutkimukset sydäninfarktin sikamallilla ovat osoittaneet, että AGTP vähentää infarktin aluetta ja parantaa sydämen toimintaa.
Ensimmäinen kliininen tutkimus (NCT01473433) osoitti, että AGTP on turvallinen potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Son Espases Hospital
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Germans Trias University Hospital; Germans Trias Research Institute
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotias, pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Q-aalto EKG:ssä
- Sydäninfarkti >=50 % transmulaarisuus NMR:llä ei revaskularisoituva (transmuraalisuuden tai huonon suonen vuoksi).
- Ehdokas ohittaa muita sydänlihaksen alueita
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea muu kuin sydänsairaus, jonka elinajanodote lyhenee alle 1 vuoden
- Vaikea läppäsairaus ehdokas leikkaukseen
- Ehdokas kammioiden uudistamiseen
- NMR:n vasta-aihe
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Epänormaalit laboratoriotutkimukset (ei selitystä sisällyttämisessä)
- Aikaisempi sydäninterventio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGTP-hoito
Potilaita, joiden ei-revaskularisoituva alue peitetään rasvasiirreellä ja revaskularisoitava alue, hoidetaan normaalilla toimenpiteellä.
|
Potilaat, joilla on myokardiaalinekroosi ja jotka ovat ehdokkaita muiden sydänlihaksen alueiden revaskularisaatioon, otetaan mukaan.
Ei-revaskularisoituva alue peitetään rasvasiirreellä ja revaskularisoitava alue käsitellään normaalilla toimenpiteellä (by-pass).
|
|
Muut: Ohjaus
Potilaat, joilla on ei-revaskularisoitava alue, jätetään koskemattomiksi ja revaskularisoitavaa aluetta hoidetaan normaalisti.
|
Potilaat, joilla on sydänlihasnekroosi, jotka ovat ehdokkaita muiden sydänlihasalueiden revaskularisaatioon, otetaan mukaan.
Ei-revaskularisoitava alue jätetään koskemattomaksi ja revaskularisoitava alue käsitellään normaalisti (by-pass).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset nekroottisessa massasuhteessa (%) gadoliniumin retention perusteella.
Aikaikkuna: 0-3-12 kuukautta
|
nekroottinen massasuhde (%)
|
0-3-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellisen supistuvuuden parantaminen NMR:llä
Aikaikkuna: 0-3-12 kuukautta
|
alueellinen supistuvuus
|
0-3-12 kuukautta
|
|
Muutokset toiminnallisissa parametreissa ydinmagneettisella resonanssilla: kammioiden ejektiofraktio
Aikaikkuna: 0-3-12 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio, oikean kammion ejektiofraktio (%)
|
0-3-12 kuukautta
|
|
Ydinmagneettiresonanssin toiminnallisten parametrien muutokset: kammioiden tilavuudet
Aikaikkuna: 0-3-12 kuukautta
|
LVESV, LVEDV, RVESV, RVEDV (ml)
|
0-3-12 kuukautta
|
|
Muutokset toiminnallisissa parametreissa NMR:llä: Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 0-3-12 kuukautta
|
L/min
|
0-3-12 kuukautta
|
|
Natriureettisten peptidien tasot
Aikaikkuna: 0-1 viikko-3-12 kuukautta
|
NTproBNP
|
0-1 viikko-3-12 kuukautta
|
|
Rytmihäiriö 24 tunnin Holterilla
Aikaikkuna: 0--3-12 kuukautta
|
Aupraventricular ja ventricular rytmihäiriöt
|
0--3-12 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema tai uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema tai yli 24 tunnin uudelleensairaala jostain syystä
|
12 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai yli 24 tunnin uudelleensairaala kardiovaskulaarisista syistä johtuen
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset infarktin koossa: vasemman kammion nekroottinen massa
Aikaikkuna: 0-3-12 kuukautta
|
grammaa
|
0-3-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Galvez-Monton C, Prat-Vidal C, Roura S, Farre J, Soler-Botija C, Llucia-Valldeperas A, Diaz-Guemes I, Sanchez-Margallo FM, Aris A, Bayes-Genis A. Transposition of a pericardial-derived vascular adipose flap for myocardial salvage after infarct. Cardiovasc Res. 2011 Sep 1;91(4):659-67. doi: 10.1093/cvr/cvr136. Epub 2011 May 16.
- Galvez-Monton C, Prat-Vidal C, Roura S, Soler-Botija C, Llucia-Valldeperas A, Diaz-Guemes I, Sanchez-Margallo FM, Bayes-Genis A. Post-infarction scar coverage using a pericardial-derived vascular adipose flap. Pre-clinical results. Int J Cardiol. 2013 Jun 20;166(2):469-74. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.019. Epub 2011 Dec 2.
- Bayes-Genis A, Galvez-Monton C, Prat-Vidal C, Soler-Botija C. Cardiac adipose tissue: a new frontier for cardiac regeneration? Int J Cardiol. 2013 Jul 15;167(1):22-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.05.082. Epub 2012 Jun 17.
- Bayes-Genis A, Gastelurrutia P, Camara ML, Teis A, Lupon J, Llibre C, Zamora E, Alomar X, Ruyra X, Roura S, Revilla A, San Roman JA, Galvez-Monton C. First-in-man Safety and Efficacy of the Adipose Graft Transposition Procedure (AGTP) in Patients With a Myocardial Scar. EBioMedicine. 2016 May;7:248-54. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.03.027. Epub 2016 Apr 10.
- Ma H, Liu J, Qian L. Fat for fostering: Regenerating injured heart using local adipose tissue. EBioMedicine. 2016 May;7:25-6. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.03.024. Epub 2016 Mar 20. No abstract available.
- Gastelurrutia P, Galvez-Monton C, Camara ML, Bustamante-Munguira J, Garcia-Pavia P, Avanzas P, Alberto San Roman J, Pascual-Figal D, Teresa E, Crespo-Leiro MG, Manito N, Nunez J, Fernandez-Aviles F, Caballero A, Teis A, Lupon J, Brugada R, Martin C, Silva J, Revilla-Orodea A, Canovas SJ, Melero JM, Cuenca-Castillo JJ, Gonzalez-Pinto A, Bayes-Genis A. Rationale and design of a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical trial to evaluate the efficacy of the adipose graft transposition procedure in patients with a myocardial scar: the AGTP II trial. BMJ Open. 2017 Aug 4;7(8):e017187. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017187.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICOR-2016-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .