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유치의 간접 치수 치료에서 Biodentine과 Calcium Hydroxide의 비교 (IPT)

2016년 6월 14일 업데이트: José Arturo Garrocho Rangel

유치에 대한 치수 간접 치료에서 Biodentine과 Calcium Hydroxide를 비교한 구강 분할 실험

목적: 이 연구의 주요 목적은 상아질-치수 복합물에 대한 간접 치수 치료(IPT) 라이너로서 Biodentine과 광 활성화 수산화칼슘 기반 라이너(Ultra-Blend plus®)의 임상 및 방사선 결과를 평가하고 비교하는 것입니다. 치수에 접근하는 우식 병변이 있는 중요한 일차 대구치. 연구 설계: 멕시코 대학 소아 치과 클리닉에서 80명의 4-8세 환자가 등록되었습니다. 돌이킬 수 없는 염증 또는 퇴행성 치수 조직의 징후나 증상 없이 160개의 양측 유치에 대한 두 IPT 개입을 비교하기 위해 분할 구강 설계 시험이 수행되고 있습니다. 치아는 단일 세션에서 미리 형성된 크라운으로 치료 및 수복된 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 동안 면밀히 추적되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Split-mouth 임상 시험이 선택된 디자인이었습니다. 임상 절차: IPT 절차는 3명의 소아 치과 레지던트(E.K.C.G., R.A.V.V. 및 J.M.A.R.)에 의해 수행되었으며 이전에 각각 10명의 유사한 어린이 환자의 파일럿 샘플로 임상 환경에서 훈련을 받았습니다. 연구 참여자들은 국소마취와 러버댐 격리를 받았고 소독을 한 후 고속 텅스텐-카바이드 버 #3와 에어-워터 스프레이로 우식 주변 상아질을 제거했습니다. 그런 다음 촉각 및 시각적 기준에 따라 날이 날카로운 멸균 손 굴삭기로 부드러운 상아질 층을 조심스럽게 제거하고 치수 천장에 인접한 단단한 상아질 만 남겼습니다. 구멍은 물로만 철저히 헹구고 멸균된 면 펠릿으로 건조시켰습니다. 다른 특별한 소독 프로토콜은 적용되지 않았습니다. 다음 단계는 제조업체의 지침에 따라 이전에 설명한 무작위 할당 체계에 따라 잔여 우식 상아질 층 위에 해당 라이너를 배치하는 것입니다. 대조군의 경우 20초의 광 노출 이하에서 라이너를 경화시켰다. 치료된 모든 어금니는 glass ionomer(Ketac-Cem, 3M ESPE)로 합착된 스테인레스 스틸 프리폼 크라운(3M ESPE)으로 수복되었습니다. 일주일 후 반대쪽 IPT 제제를 사용하여 반대쪽 치아에서 동일한 절차를 반복했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 깊은 상아질의 교합 공동화 활성 우식 병변에 의해 영향을 받은 구강 양쪽에 있는 적어도 하나의 복원 가능한 제1 또는 제2 유구치.
  • 협조적인 환자.
  • 참가자는 서명된 정보에 입각한 동의를 통해 부모가 수락한 후 시험에 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 운동성이 있는 어금니, 자발성 통증 또는 누공, 치수강 위에 잔류 상아질의 증거가 없는 우식 병변과 같은 방사선학적 소견 또는 명백한 치수 노출.
  • 일반적으로 내부 뿌리 흡수 또는 생리적 뿌리 흡수는 1/3 미만입니다.
  • periradicular/furcal radiolucent 병변의 존재.
  • 수술 중 우식 치수 노출 및 출혈 발생.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오덴틴

Biodentine(Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, France)은 최근 생체활성 상아질 대체물로 도입되어 시판되었습니다. Biodentine 분말은 규산삼칼슘, 규산이칼슘 및 산화칼슘을 함유하고 있으며 액체는 염화칼슘과 카르복실레이트계 수용성 고분자(감수제)로 구성되어 있습니다.

국소마취 및 러버댐 격리 후, 고속 텅스텐 카바이드 버 #3 및 에어-워터 스프레이로 우식 주변 상아질을 제거합니다. 그런 다음 와동의 바닥 연질 상아질 층을 예리한 멸균 핸드 굴삭기로 조심스럽게 제거하여 치수 천장에 인접한 단단한 상아질만 남깁니다. 구멍은 물로만 철저히 헹구고 멸균된 면 펠릿으로 건조합니다. 다음 단계는 제조업체의 지침에 따라 Biodentine 라이너(분말과 액체의 혼합)를 준비하고 잔여 우식 상아질 층 위에 배치하는 것입니다.
절차: 생체 활성 상아질 대체물을 사용한 간접 치수 치료
Biodentine을 사용한 간접 치수 치료(IPT)는 우식에 노출되지 않고 무른 유치를 위한 필수 치수 시술입니다. 연화되고 습하며 감염된 상아질층을 제거하고 의도적으로 상아질-치수 복합체의 가장 깊은 층을 그대로 남겨둡니다. 그 다음에는 잔류 우식 제거를 위해 다시 들어갈 필요 없이 미세 누출에 대한 봉인을 제공하기 위해 Biodentine 및 밀폐 수복물을 배치합니다.
다른 이름들:
  • 바이오덴틴
활성 비교기: 울트라 블렌드 플러스(수산화칼슘)

Ultra-Blend plus® (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA). 이 소재는 광활성 수산화칼슘 기반 라이너입니다. 수산화칼슘은 IPT 후 잔류 미생물의 즉각적인 비활성화를 줄이고 촉진하는 것으로 입증되었습니다.

국소마취 및 러버댐 격리 후, 고속 텅스텐 카바이드 버 #3 및 에어-워터 스프레이로 우식 주변 상아질을 제거합니다. 그런 다음 와동의 바닥 연질 상아질 층을 예리한 멸균 핸드 굴삭기로 조심스럽게 제거하여 치수 천장에 인접한 단단한 상아질만 남깁니다. 구멍은 물로만 철저히 헹구고 멸균된 면 펠릿으로 건조합니다. 다음 단계는 금속 다이칼 어플리케이터를 사용하여 남아있는 우식 상아질 층 위에 Ultra-Blend 플러스 라이너를 배치하는 것입니다. 마지막으로, 라이너는 20초 동안 빛 노출을 통해 경화됩니다.
절차: 수산화칼슘을 사용한 간접 펄프 처리
Biodentine을 사용한 간접 치수 치료(IPT)는 우식에 노출되지 않고 무른 유치를 위한 필수 치수 시술입니다. 연화되고 습하며 감염된 상아질층을 제거하고 의도적으로 상아질-치수 복합체의 가장 깊은 층을 그대로 남겨둡니다. 그 다음 Ultra-Blend plus를 배치하고 잔류 우식을 제거하기 위해 다시 들어갈 필요 없이 미세 누출에 대한 봉인을 제공하는 밀폐 수복물을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 울트라 블렌드 플러스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증. 이진 변수(존재/부재).
기간: 2 년
통증은 심문을 통해 평가됩니다. 이진 변수입니다(통증 있음 또는 통증 없음).
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타악기에 대한 감도. 이진 변수(존재/부재).
기간: 2 년
치료된 치아는 치과용 손잡이 거울로 부드럽게 두드립니다. 민감도는 이진 변수(존재/부재)로 기록됩니다.
2 년
비정상적인 치아 이동성. 이진 변수(존재/부재).
기간: 2 년
이 변수는 처리된 치아를 두 손가락으로 다루어 측정됩니다. 이진 변수(존재/부재)입니다.
2 년
연조직 염증. 이진 변수(존재/부재).
기간: 2 년
이 특징은 주변 연질 치은 조직(질감, 색상, 크기)의 육안 검사를 통해 평가됩니다. 바이너리 변수(있음/부재) 입니다.
2 년
근방주위 병변. 이진 변수(존재/부재).
기간: 2 년
이러한 병변은 방사선 검사를 통해 관찰됩니다. 그들은 치아의 뿌리 주위에 방사선 투과성으로 나타납니다. 이진 변수(있음/없음)입니다.
2 년
촉진에 대한 민감도. 이진 변수(존재/부재).
기간: 2 년
치료된 치아를 손가락으로 부드럽게 누릅니다. 민감도는 이진 변수(존재/부재)로 기록됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

José Arturo Garrocho Rangel

수사관

  • 연구 의자: María S Ruiz, M. Sc., Pediatric Dentistry Postgraduate Program

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEI-FE-003-014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

예. 메타 분석을 통한 향후 체계적인 검토의 경우에만.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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