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Vergleich zwischen Biodentin und Calciumhydroxid bei der indirekten Pulpabehandlung an Milchzähnen (IPT)

14. Juni 2016 aktualisiert von: José Arturo Garrocho Rangel

Eine Split-Mouth-Studie zum Vergleich von Biodentin und Calciumhydroxid bei der indirekten Pulpabehandlung an Milchzähnen

Ziel: Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die klinischen und radiologischen Ergebnisse von Biodentine und einem lichtaktivierten Liner auf Kalziumhydroxidbasis (Ultra-Blend plus®) als Liner für die indirekte Pulpabehandlung (IPT) über dem Dentin-Pulpe-Komplex zu bewerten und zu vergleichen lebenswichtiger Milchmolaren mit kariösen Läsionen im Bereich der Pulpa. Studiendesign: 80 vier- bis achtjährige Patienten wurden an einer mexikanischen Universitätsklinik für Kinderzahnheilkunde aufgenommen. Es wird ein Split-Mouth-Designversuch durchgeführt, um beide IPT-Eingriffe an 160 beidseitigen Milchzähnen ohne Anzeichen oder Symptome von irreversibel entzündetem oder degenerativem Pulpagewebe zu vergleichen. Die Zähne wurden in einer einzigen Sitzung behandelt und mit einer vorgeformten Krone wiederhergestellt und anschließend 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate lang engmaschig nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Design wurde eine klinische Split-Mouth-Studie ausgewählt. Klinische Verfahren: IPT-Verfahren wurden von drei Assistenzärzten der Kinderzahnheilkunde (E.K.C.G., R.A.V.V. und J.M.A.R.) durchgeführt, die zuvor im klinischen Umfeld mit einer Pilotstichprobe von jeweils 10 ähnlichen Kinderpatienten geschult worden waren. Die Studienteilnehmer erhielten eine örtliche Betäubung und eine Kofferdamisolierung, die desinfiziert wurde, gefolgt von der Entfernung des kariösen peripheren Dentins mit einem Hochgeschwindigkeits-Wolframkarbidbohrer Nr. 3 und einem Luft-Wasser-Spray. Anschließend wurde die weiche Dentinschicht vorsichtig mit einem scharfkantigen, sterilisierten Handbagger unter Berücksichtigung taktiler und visueller Maßstäbe entfernt, sodass nur das harte Dentin neben der Pulpadecke übrig blieb. Der Hohlraum wurde nur mit Wasser gründlich gespült und anschließend mit sterilisierten Wattepellets getrocknet; Es wurde kein anderes spezielles Desinfektionsprotokoll angewendet. Der nächste Schritt bestand in der Platzierung des entsprechenden Liners über der verbleibenden kariösen Dentinschicht, wobei die Anweisungen des Herstellers und das zuvor beschriebene Zufallszuordnungsschema befolgt wurden. Bei der Kontrollgruppe wurde der Liner unter 20 Sekunden Lichteinwirkung ausgehärtet. Alle behandelten Molaren wurden mit vorgeformten Edelstahlkronen (3M ESPE) restauriert, die mit Glasionomer (Ketac-Cem, 3M ESPE) zementiert waren. Eine Woche später wurde das gleiche Verfahren am gegenüberliegenden Zahn mit dem gegenteiligen IPT-Mittel wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein restaurierbarer erster oder zweiter Milchmolar auf jeder Seite des Mundes, der von einer okklusal kavitierten aktiven Kariesläsion im tiefen Dentin betroffen ist.
  • Kooperative Patienten.
  • Die Teilnehmer wurden nach Zustimmung der Eltern durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Molaren mit Beweglichkeit, spontanen Schmerzen oder Fisteln und radiologischen Befunden wie einer kariösen Läsion ohne Anzeichen von restlichem Dentin über der Pulpakammer oder offensichtlich freiliegender Pulpa.
  • Normalerweise beträgt die interne Wurzelresorption oder die physiologische Wurzelresorption weniger als 1/3.
  • Vorhandensein periradikulärer/furkaler strahlendurchlässiger Läsionen.
  • Auftreten einer kariösen Pulpafreilegung und Blutung während des operativen Eingriffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biodentin

Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Frankreich) wurde kürzlich als bioaktiver Dentinersatz eingeführt und vermarktet. Das Biodentine-Pulver enthält Tricalciumsilicat, Dicalciumsilicat und Calciumoxid, während seine Flüssigkeit aus Calciumchlorid und einem wasserlöslichen Polymer auf Carboxylatbasis (wasserreduzierendes Mittel) besteht.

Nach örtlicher Betäubung und Kofferdamisolierung wird kariöses peripheres Dentin mit einem Hochgeschwindigkeits-Wolframkarbidbohrer Nr. 3 und einem Luft-Wasser-Spray entfernt. Anschließend wird die weiche Dentinschicht am Boden der Kavität vorsichtig mit einem scharfkantigen, sterilisierten Handbagger entfernt, sodass nur das harte Dentin neben der Pulpadecke übrig bleibt. Die Kavität wird nur mit Wasser gründlich gespült und mit sterilisierten Wattepellets getrocknet. Der nächste Schritt besteht in der Vorbereitung des Biodentine-Liners (einer Mischung aus Pulver und Flüssigkeit) gemäß den Anweisungen des Herstellers und seiner Platzierung auf der verbleibenden kariösen Dentinschicht.
Verfahren: Indirekte Pulpabehandlung mit bioaktivem Dentinersatz
Die indirekte Pulpabehandlung (IPT) mit Biodentine ist ein lebenswichtiges Pulpaverfahren für dep kariöse Milchzähne ohne kariöse Freilegung, bei dem die erweichte, feuchte und infizierte Dentinschicht entfernt wird, wobei die tiefste Schicht des Dentin-Pulpa-Komplexes absichtlich intakt bleibt. Anschließend erfolgt die Platzierung von Biodentine und eine hermetische Restauration zur Abdichtung gegen Mikroleckage, ohne dass ein erneuter Eingriff zur Entfernung der Restkaries erforderlich ist.
Andere Namen:
  • Biodentin
Aktiver Komparator: Ultra-Blend plus (Calciumhydroxid)

Ultra-Blend plus® (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA). Bei diesem Material handelt es sich um einen durch Licht aktivierten Liner auf Calciumhydroxidbasis. Es hat sich gezeigt, dass Calciumhydroxid die verbleibenden Mikroorganismen nach der IPT reduziert und deren sofortige Deaktivierung fördert.

Nach örtlicher Betäubung und Kofferdamisolierung wird kariöses peripheres Dentin mit einem Hochgeschwindigkeits-Wolframkarbidbohrer Nr. 3 und einem Luft-Wasser-Spray entfernt. Anschließend wird die weiche Dentinschicht am Boden der Kavität vorsichtig mit einem scharfkantigen, sterilisierten Handbagger entfernt, sodass nur das harte Dentin neben der Pulpadecke übrig bleibt. Die Kavität wird nur mit Wasser gründlich gespült und mit sterilisierten Wattepellets getrocknet. Der nächste Schritt besteht in der Platzierung des Ultra-Blend Plus-Liners auf der verbleibenden kariösen Dentinschicht mit einem Dycal-Metallic-Applikator. Abschließend wird der Liner durch 20-sekündige Lichteinwirkung ausgehärtet.
Verfahren: Indirekte Zellstoffbehandlung mit Calciumhydroxid
Die indirekte Pulpabehandlung (IPT) mit Biodentine ist ein lebenswichtiges Pulpaverfahren für dep kariöse Milchzähne ohne kariöse Freilegung, bei dem die erweichte, feuchte und infizierte Dentinschicht entfernt wird, wobei die tiefste Schicht des Dentin-Pulpa-Komplexes absichtlich intakt bleibt. Anschließend erfolgt die Platzierung von Ultra-Blend plus und eine hermetische Restauration zur Abdichtung gegen Mikroleckage, ohne dass ein erneuter Eingriff zur Entfernung der Restkaries erforderlich ist.
Andere Namen:
  • Ultra-Blend plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz. Binäre Variable (vorhanden/nicht vorhanden).
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Schmerz wird durch Befragen beurteilt. Es handelt sich um eine binäre Variable (Schmerz vorhanden oder Schmerz nicht vorhanden)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit gegenüber Perkussion. Binäre Variable (vorhanden/nicht vorhanden).
Zeitfenster: 2 Jahre
Der behandelte Zahn wird sanft mit einem Zahnspiegel berührt. Die Empfindlichkeit wird als binäre Variable (vorhanden/nicht vorhanden) erfasst.
2 Jahre
Abnormale Zahnbeweglichkeit. Binäre Variable (vorhanden/nicht vorhanden).
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Variable wird gemessen, indem der behandelte Zahn mit zwei Fingern berührt wird. Es handelt sich um eine binäre Variable (vorhanden/nicht vorhanden).
2 Jahre
Entzündung der Weichteile. Binäre Variable (vorhanden/nicht vorhanden).
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Merkmal wird durch visuelle Untersuchung des umgebenden weichen Zahnfleischgewebes (Textur, Farbe, Größe) beurteilt. Es handelt sich um eine binäre Variable (vorhanden/abwesend).
2 Jahre
Periradikuläre Läsionen. Binäre Variable (vorhanden/nicht vorhanden).
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Läsionen werden durch Röntgenuntersuchung beobachtet. Sie erscheinen als Aufhellungen um die Zahnwurzel(n). Es handelt sich um eine binäre Variable (vorhanden/nicht vorhanden).
2 Jahre
Empfindlichkeit gegenüber Palpation. Binäre Variable (vorhanden/nicht vorhanden).
Zeitfenster: 2 Jahre
Der behandelte Zahn wird sanft mit dem Finger gedrückt. Die Empfindlichkeit wird als binäre Variable (vorhanden/nicht vorhanden) erfasst.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

José Arturo Garrocho Rangel

Ermittler

  • Studienstuhl: María S Ruiz, M. Sc., Pediatric Dentistry Postgraduate Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI-FE-003-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Ja. Nur im Falle zukünftiger systematischer Übersichten mit Metaanalyse.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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