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Comparación entre Biodentine e Hidróxido de Calcio en el Tratamiento Pulpar Indirecto en Dientes Temporales (IPT)

14 de junio de 2016 actualizado por: José Arturo Garrocho Rangel

Un ensayo de boca dividida que compara biodentina e hidróxido de calcio en el tratamiento pulpar indirecto en dientes primarios

Objetivo: El objetivo principal del estudio es evaluar y comparar los resultados clínicos y radiográficos de Biodentine y un revestimiento a base de hidróxido de calcio fotoactivado (Ultra-Blend plus®) como revestimiento pulpar indirecto (IPT), sobre el complejo pulpar-dentinario. de molares primarios vitales con lesiones cariosas que se acercan a la pulpa. Diseño del estudio: se inscribieron 80 pacientes de cuatro a ocho años de edad de una Clínica de Odontopediatría de la Universidad Mexicana. Se está realizando un ensayo de diseño de boca dividida para comparar ambas intervenciones de IPT en 160 dientes primarios bilaterales, sin signos ni síntomas de tejido pulpar irreversiblemente inflamado o degenerativo. Los dientes fueron tratados y restaurados con una corona preformada en una sola sesión y luego seguidos de cerca durante 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño seleccionado fue un ensayo clínico de boca partida. Procedimientos Clínicos: Los procedimientos de TPI fueron realizados por tres residentes de odontopediatría (E.K.C.G., R.A.V.V. y J.M.A.R.), previamente entrenados en el ámbito clínico con una muestra piloto de 10 pacientes infantiles similares cada uno. Los participantes del estudio recibieron anestesia local y aislamiento con dique de goma, que se desinfectó, seguido de la eliminación de la dentina periférica cariada con una fresa de carburo de tungsteno de alta velocidad n.º 3 y un rociador de aire y agua. Luego, la capa de dentina blanda se eliminó cuidadosamente con un excavador manual esterilizado de bordes afilados, según los estándares táctiles y visuales, dejando solo la dentina dura adyacente al techo de pulpa. La cavidad se enjuagó a fondo solo con agua y luego se secó con bolitas de algodón esterilizado; no se aplicó ningún otro protocolo especial de desinfección. El siguiente paso consistió en la colocación del liner correspondiente sobre la capa de dentina cariada remanente, siguiendo las instrucciones de los fabricantes y según el esquema de asignación aleatoria descrito anteriormente. En el caso del grupo de control, el liner se curó bajo 20 segundos de exposición a la luz. Todos los molares tratados fueron restaurados con coronas preformadas de acero inoxidable (3M ESPE) cementadas con ionómero de vidrio (Ketac-Cem, 3M ESPE). Una semana más tarde, se repitió el mismo procedimiento en el diente opuesto con el agente IPT contrario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos un primer o segundo molar primario restaurable en cada lado de la boca, afectado por una lesión de caries activa cavitada oclusal en dentina profunda.
  • Pacientes cooperativos.
  • Los participantes se incluyeron en el ensayo después de la aceptación de los padres a través de un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Molares con movilidad, dolor espontáneo o fístula y hallazgos radiográficos como una lesión cariosa sin evidencia de dentina residual sobre la cámara pulpar o exposición pulpar manifiesta.
  • Normalmente reabsorción radicular interna o reabsorción radicular fisiológica inferior a 1/3.
  • Presencia de lesiones radiolúcidas perirradiculares/furcales.
  • Ocurrencia de exposición pulpar cariosa y sangrado durante el procedimiento operatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biodentina

Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Francia) se introdujo y comercializó recientemente como un sustituto bioactivo de la dentina. El polvo de Biodentine contiene silicato tricálcico, silicato dicálcico y óxido de calcio, mientras que su líquido consiste en cloruro de calcio y un polímero hidrosoluble a base de carboxilato (agente reductor de agua).

Después de la anestesia local y el aislamiento con dique de goma, la dentina periférica cariada se elimina con una fresa de carburo de tungsteno de alta velocidad # 3 y un rociador de aire y agua. Luego, la capa de dentina blanda del suelo de la cavidad se elimina con cuidado con un excavador manual esterilizado de bordes afilados, dejando solo la dentina dura adyacente al techo pulpar. La cavidad se enjuaga a fondo solo con agua y se seca con bolitas de algodón esterilizado. El siguiente paso consiste en la preparación de Biodentine liner (una mezcla de polvo y líquido), siguiendo las instrucciones del fabricante, y su colocación sobre la capa de dentina cariada remanente.
Procedimiento: Tratamiento Pulpar Indirecto con Sustituto Bioactivo de Dentina
El tratamiento pulpar indirecto (TPI), con Biodentine, es un procedimiento pulpar vital para dientes primarios con caries sin exposición cariosa, que consiste en la eliminación de la capa de dentina ablandada, húmeda e infectada, dejando intacta intencionalmente la capa más profunda del complejo dentina-pulpar. seguido de la colocación de Biodentine y una restauración hermética para brindar un sello contra la microfiltración, sin necesidad de reingresar para remover la caries residual.
Otros nombres:
  • Biodentina
Comparador activo: Ultra-Blend plus (Hidróxido de calcio)

Ultra-Blend plus® (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, EE. UU.). Este material es un revestimiento a base de hidróxido de calcio activado por la luz. El hidróxido de calcio ha demostrado reducir y promover la desactivación inmediata de los microorganismos residuales después de la TPI.

Después de la anestesia local y el aislamiento con dique de goma, la dentina periférica cariada se elimina con una fresa de carburo de tungsteno de alta velocidad # 3 y un rociador de aire y agua. Luego, la capa de dentina blanda del suelo de la cavidad se elimina con cuidado con un excavador manual esterilizado de bordes afilados, dejando solo la dentina dura adyacente al techo pulpar. La cavidad se enjuaga a fondo solo con agua y se seca con bolitas de algodón esterilizado. El siguiente paso consiste en la colocación de Ultra-Blend plus liner sobre la capa de dentina cariada remanente, utilizando un aplicador metálico dycal. Finalmente, el liner se cura mediante exposición a la luz durante 20 segundos.
Procedimiento: Tratamiento Pulpa Indirecto con Hidróxido de Calcio
El tratamiento pulpar indirecto (TPI), con Biodentine, es un procedimiento pulpar vital para dientes primarios con caries sin exposición cariosa, que consiste en la eliminación de la capa de dentina ablandada, húmeda e infectada, dejando intacta intencionalmente la capa más profunda del complejo dentino-pulpar. seguido de la colocación de Ultra-Blend plus, y una restauración hermética para proporcionar un sello contra la microfiltración, sin necesidad de reingresar para remover la caries residual.
Otros nombres:
  • Ultra-Blend plus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor. Variable binaria (presente/ausente).
Periodo de tiempo: 2 años
El dolor se evalúa a través del interrogatorio. Es una variable binaria (dolor presente o dolor ausente)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la percusión. Variable binaria (presente/ausente).
Periodo de tiempo: 2 años
El diente tratado se golpea suavemente con un espejo de mango dental. La sensibilidad se registra como una variable binaria (presente/ausente).
2 años
Movilidad anormal de los dientes. Variable binaria (presente/ausente).
Periodo de tiempo: 2 años
Esta variable se mide manipulando el diente tratado con dos dedos. Es una variable binaria (presente/ausente).
2 años
Inflamación de tejidos blandos. Variable binaria (presente/ausente).
Periodo de tiempo: 2 años
Esta característica se evalúa mediante un examen visual de los tejidos gingivales blandos circundantes (textura, color, tamaño). Es una variable binaria (presente/ausente).
2 años
Lesiones perirradiculares. Variable binaria (presente/ausente).
Periodo de tiempo: 2 años
Estas lesiones se observan a través del examen radiográfico. Aparecen como radiotransparencias alrededor de la(s) raíz(es) del diente. Es una variable binaria (presente/ausente)
2 años
Sensibilidad a la palpación. Variable binaria (presente/ausente).
Periodo de tiempo: 2 años
El diente tratado se presiona suavemente con un dedo. La sensibilidad se registra como una variable binaria (presente/ausente).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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José Arturo Garrocho Rangel

Investigadores

  • Silla de estudio: María S Ruiz, M. Sc., Pediatric Dentistry Postgraduate Program

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEI-FE-003-014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Sí. Solo en caso de futuras revisiones sistemáticas con metanálisis.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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