生物牙本质与氢氧化钙间接牙髓治疗乳牙的比较 (IPT)
2016年6月14日 更新者：José Arturo Garrocho Rangel
比较生物牙本质和氢氧化钙在乳牙间接牙髓治疗中的分口试验
目的：该研究的主要目的是评估和比较 Biodentine 和光活化氢氧化钙基衬垫 (Ultra-Blend plus®) 作为间接牙髓治疗 (IPT) 衬垫在牙本质-牙髓复合体上的临床和放射学结果具有接近牙髓的龋损的重要乳磨牙。
研究设计：从墨西哥大学儿科牙科诊所招募了 80 名 4 至 8 岁的患者。
正在进行一项分口设计试验，以比较两种 IPT 干预对 160 颗双侧乳牙的影响，没有出现不可逆转的牙髓组织发炎或退化的迹象或症状。
在一次疗程中用预制牙冠治疗和修复牙齿，然后密切随访 1、3、6、12、18 和 24 个月。
研究概览
详细说明
选择的设计是分口临床试验。
临床程序：IPT 程序由三名儿科牙科住院医师（E.K.C.G.、R.A.V.V. 和 J.M.A.R.）执行，他们之前曾在临床环境中接受过 10 名类似儿童患者的试点样本培训。
研究参与者接受了局部麻醉和橡皮障隔离，并进行了消毒，然后使用高速碳化钨车针 #3 和空气喷水去除龋齿周围牙本质。
然后，根据触觉和视觉标准，用锋利的消毒手挖器小心去除软牙本质层，只留下牙髓顶附近的硬牙本质。
腔体仅用水彻底冲洗，然后用灭菌棉球擦干；没有应用其他特殊的消毒方案。
下一步包括按照制造商的说明并根据先前描述的随机分配方案，将相应的衬垫放置在残留的龋齿牙本质层上。
在对照组的情况下，衬里在 20 秒的光照下固化。
所有经过处理的磨牙均使用玻璃离聚物 (Ketac-Cem, 3M ESPE) 粘合的不锈钢预制冠 (3M ESPE) 进行修复。
一周后，用相反的 IPT 剂在另一颗牙齿上重复相同的程序。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 口腔两侧至少有一个可修复的第一或第二乳磨牙，受到深部牙本质咬合空洞活动性龋齿病变的影响。
- 配合患者。
- 在父母通过签署的知情同意书接受后，参与者被纳入试验。
排除标准：
- 有活动性、自发性疼痛或瘘管的磨牙，以及影像学检查结果，例如龋齿病变，但没有牙本质残留在牙髓腔或明显牙髓外露的证据。
- 通常内部根吸收或生理根吸收小于1/3。
- 存在根尖周围/分叉射线可透的病变。
- 在手术过程中发生龋齿牙髓暴露和出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物牙本质
Biodentine（Septodont，Saint-Maur-des-Fosses，法国）最近作为一种具有生物活性的牙本质替代品被引入市场。 Biodentine 粉末含有硅酸三钙、硅酸二钙和氧化钙，而其液体由氯化钙和基于羧酸盐的水溶性聚合物（减水剂）组成。 局部麻醉和橡皮障隔离后，用高速碳化钨车针 # 3 和气水喷雾去除龋齿周边牙本质。 然后，用锋利的消毒手挖器小心地去除洞底软牙本质层，只留下牙髓顶附近的硬牙本质。 空腔仅用水彻底冲洗并用灭菌棉球擦干。 下一步包括按照制造商的说明制备 Biodentine 衬垫（粉末和液体的混合物），并将其放置在残留的龋齿牙本质层上。 |
使用 Biodentine 进行的间接牙髓治疗 (IPT) 是一项重要的牙髓手术，适用于没有龋齿暴露的龋齿乳牙，包括去除软化、潮湿和感染的牙本质层，有意保留完整的牙本质牙髓复合体的最深层，随后放置 Biodentine 和密封修复体以提供密封以防止微渗漏，无需重新进入以去除残留的龋齿。
其他名称：
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有源比较器：Ultra-Blend plus（氢氧化钙）
Ultra-Blend plus®（Ultradent Products Inc.，美国犹他州南乔丹）。 这种材料是一种基于光活化氢氧化钙的衬里。 氢氧化钙已被证明可以减少和促进 IPT 后残留微生物的立即失活。 局部麻醉和橡皮障隔离后，用高速碳化钨车针 # 3 和气水喷雾去除龋齿周边牙本质。 然后，用锋利的消毒手挖器小心地去除洞底软牙本质层，只留下牙髓顶附近的硬牙本质。 空腔仅用水彻底冲洗并用灭菌棉球擦干。 下一步包括使用 dycal 金属涂抹器将 Ultra-Blend plus 衬垫放置在残留的龋齿牙本质层上。 最后，衬垫通过曝光 20 秒固化。 |
使用 Biodentine 进行的间接牙髓治疗 (IPT) 是一项重要的牙髓手术，适用于没有龋齿暴露的龋齿乳牙，包括去除软化、潮湿和感染的牙本质层，有意保留完整的牙本质牙髓复合体的最深层，随后放置 Ultra-Blend plus，并进行气密修复以提供密封以防止微渗漏，而无需重新进入以去除残留的龋齿。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛。二元变量（存在/不存在）。
大体时间：2年
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通过询问评估疼痛。
它是一个二元变量（存在疼痛或不存在疼痛）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对打击乐的敏感性。二元变量（存在/不存在）。
大体时间：2年
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用牙科手柄镜轻轻敲击经过处理的牙齿。
灵敏度记录为二进制变量（存在/不存在）。
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2年
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牙齿移动异常。二元变量（存在/不存在）。
大体时间：2年
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这个变量是通过用两个手指触摸治疗过的牙齿来测量的。
它是一个二进制变量（存在/不存在）。
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2年
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软组织炎症。二元变量（存在/不存在）。
大体时间：2年
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通过目视检查周围软牙龈组织（质地、颜色、大小）来评估此特征。
它是一个二进制变量（存在/不存在）。
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2年
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根周病变。二元变量（存在/不存在）。
大体时间：2年
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这些病变是通过射线照相检查观察到的。
它们表现为牙根周围的射线可透性。
它是一个二进制变量（存在/不存在）
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2年
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对触诊的敏感性。二元变量（存在/不存在）。
大体时间：2年
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用手指轻轻按压处理过的牙齿。
灵敏度记录为二进制变量（存在/不存在）。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：María S Ruiz, M. Sc.、Pediatric Dentistry Postgraduate Program
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Al-Zayer MA, Straffon LH, Feigal RJ, Welch KB. Indirect pulp treatment of primary posterior teeth: a retrospective study. Pediatr Dent. 2003 Jan-Feb;25(1):29-36.
- Casagrande L, Bento LW, Rerin SO, Lucas Ede R, Dalpian DM, de Araujo FB. In vivo outcomes of indirect pulp treatment using a self-etching primer versus calcium hydroxide over the demineralized dentin in primary molars. J Clin Pediatr Dent. 2008 Winter;33(2):131-5. doi: 10.17796/jcpd.33.2.82r1tp71x75m5345.
- Fernandes JM, Massoni AC, Ferreira JM, Menezes VA. Use of calcium hydroxide in deep cavities of primary teeth. Quintessence Int. 2013;44(6):417-23. doi: 10.3290/j.qi.a29503.
- Kim J, Song YS, Min KS, Kim SH, Koh JT, Lee BN, Chang HS, Hwang IN, Oh WM, Hwang YC. Evaluation of reparative dentin formation of ProRoot MTA, Biodentine and BioAggregate using micro-CT and immunohistochemistry. Restor Dent Endod. 2016 Feb;41(1):29-36. doi: 10.5395/rde.2016.41.1.29. Epub 2016 Jan 4.
- Petrou MA, Alhamoui FA, Welk A, Altarabulsi MB, Alkilzy M, H Splieth C. A randomized clinical trial on the use of medical Portland cement, MTA and calcium hydroxide in indirect pulp treatment. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1383-9. doi: 10.1007/s00784-013-1107-z. Epub 2013 Sep 17.
- Trairatvorakul C, Sastararuji T. Indirect pulp treatment vs antibiotic sterilization of deep caries in mandibular primary molars. Int J Paediatr Dent. 2014 Jan;24(1):23-31. doi: 10.1111/ipd.12022. Epub 2013 Jan 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月9日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月14日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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