Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi biodentinem a hydroxidem vápenatým v nepřímém ošetření pulpy na primárních zubech (IPT)

14. června 2016 aktualizováno: José Arturo Garrocho Rangel

Zkouška s rozdělenými ústy srovnávající biodentin a hydroxid vápenatý v nepřímém ošetření dřeně na primárních zubech

Cíl: Hlavním účelem studie je vyhodnotit a porovnat klinické a radiografické výsledky Biodentinu a světlem aktivované vložky na bázi hydroxidu vápenatého (Ultra-Blend plus®) jako vložek pro nepřímou léčbu pulpy (IPT) s komplexem dentin-pulp vitálních primárních molárů s kariézními lézemi blížícími se dřeni. Návrh studie: 80 pacientů ve věku od čtyř do osmi let bylo zařazeno z kliniky dětského zubního lékařství mexické univerzity. Provádí se studie designu s rozdělenými ústy s cílem porovnat obě intervence IPT na 160 bilaterálních primárních zubech bez známek nebo symptomů nevratně zanícené nebo degenerativní dřeňové tkáně. Zuby byly ošetřeny a obnoveny pomocí předem vytvořené korunky v jediném sezení a poté byly pečlivě sledovány po dobu 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako návrh byl vybrán klinický pokus s rozdělenými ústy. Klinické postupy: Postupy IPT prováděli tři rezidenti dětského zubního lékařství (E.K.C.G., R.A.V.V. a J.M.A.R.), kteří byli dříve vyškoleni v klinickém prostředí s pilotním vzorkem 10 podobných dětských pacientů. Účastníci studie podstoupili lokální anestezii a izolaci kofferdamu, která byla dezinfikována, následovalo odstranění kazivého periferního dentinu vysokorychlostní frézou z karbidu wolframu č. 3 a sprejem vzduch-voda. Poté byla měkká dentinová vrstva opatrně odstraněna pomocí sterilizovaného ručního rypadla s ostrými hranami na základě hmatových a vizuálních standardů, přičemž ke stropu dřeně byl ponechán pouze tvrdý dentin. Dutina byla důkladně opláchnuta pouze vodou a poté vysušena sterilizovanými bavlněnými peletami; nebyl aplikován žádný jiný speciální dezinfekční protokol. Další krok spočíval v umístění odpovídající vložky přes vrstvu remanentního kazivého dentinu podle pokynů výrobce a podle výše popsaného schématu náhodného přiřazení. V případě kontrolní skupiny byla vložka vytvrzena během 20 sekund vystavení světlu. Všechny ošetřené moláry byly obnoveny předtvarovanými korunkami z nerezové oceli (3M ESPE) cementovanými skloionomerem (Ketac-Cem, 3M ESPE). O týden později byl stejný postup opakován na opačném zubu s opačným prostředkem IPT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden obnovitelný první nebo druhý primární molár na každé straně úst, postižený okluzní kavitovanou aktivní kazovou lézí v hlubokém dentinu.
  • Spolupracující pacienti.
  • Účastníci byli zahrnuti do studie po souhlasu rodičů prostřednictvím podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Moláry s pohyblivostí, spontánní bolestí nebo píštělí a radiografickými nálezy, jako je kariézní léze bez známek reziduálního dentinu nad dřeňovou komorou nebo zjevná expozice dřeně.
  • Normálně vnitřní kořenová resorpce nebo fyziologická kořenová resorpce menší než 1/3.
  • Přítomnost periradikulárních/furkálních radiolucentních lézí.
  • Výskyt kariézní expozice pulpy a krvácení během operačního výkonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biodentin

Biodentin (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Francie) byl nedávno představen a uveden na trh jako bioaktivní náhrada dentinu. Prášek Biodentine obsahuje trikalciumsilikát, dikalciumsilikát a oxid vápenatý, zatímco jeho kapalina se skládá z chloridu vápenatého a ve vodě rozpustného polymeru na bázi karboxylátů (činidlo snižující vodu).

Po lokální anestezii a izolaci kofferdamu je karyózní periferní dentin eliminován vysokorychlostní frézou z karbidu wolframu č. 3 a sprejem vzduch-voda. Potom se vrstva měkkého dentinu na dně dutiny opatrně odstraní pomocí sterilizovaného ručního rypadla s ostrými hranami a ponechá se pouze tvrdý dentin přiléhající ke stropu dřeně. Dutina je důkladně opláchnuta pouze vodou a vysušena sterilizovanými bavlněnými peletami. Dalším krokem je příprava Biodentinové vložky (směs prášku a tekutiny) podle pokynů výrobce a její umístění na vrstvu remanentního kazivého dentinu.
Postup: Nepřímé ošetření pulpy bioaktivní náhradou dentinu
Nepřímé ošetření dřeně (IPT) s biodentinem je životně důležitá procedura dřeně pro odstranění kazivých primárních zubů bez kazivé expozice, zahrnující odstranění změkčené, vlhké a infikované dentinové vrstvy, přičemž záměrně zůstává neporušená nejhlubší vrstva komplexu dentin-dřeň, následuje umístění Biodentinu a hermetická náhrada, aby se zajistilo utěsnění proti mikroúnikům, bez nutnosti opětovného vstupu pro odstranění zbytkového kazu.
Ostatní jména:
  • Biodentin
Aktivní komparátor: Ultra-Blend plus (hydroxid vápenatý)

Ultra-Blend plus® (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA). Tento materiál je světlem aktivovaná vložka na bázi hydroxidu vápenatého. Hydroxid vápenatý prokázal, že snižuje a podporuje okamžitou deaktivaci zbytkových mikroorganismů po IPT.

Po lokální anestezii a izolaci kofferdamu je karyózní periferní dentin eliminován vysokorychlostní frézou z karbidu wolframu č. 3 a sprejem vzduch-voda. Potom se vrstva měkkého dentinu na dně dutiny opatrně odstraní pomocí sterilizovaného ručního rypadla s ostrými hranami a ponechá se pouze tvrdý dentin přiléhající ke stropu dřeně. Dutina je důkladně opláchnuta pouze vodou a vysušena sterilizovanými bavlněnými peletami. Další krok spočívá v umístění vložky Ultra-Blend plus přes vrstvu remanentního karyózního dentinu pomocí dykálního kovového aplikátoru. Nakonec je vložka vytvrzena působením světla po dobu 20 sekund.
Postup: Nepřímé zpracování buničiny hydroxidem vápenatým
Nepřímé ošetření dřeně (IPT) s biodentinem je životně důležitá procedura dřeně pro odstranění kazivých primárních zubů bez kazivé expozice, zahrnující odstranění změkčené, vlhké a infikované dentinové vrstvy, přičemž záměrně zůstává neporušená nejhlubší vrstva komplexu dentin-dřeň, následuje umístění Ultra-Blend plus a hermetická náhrada pro zajištění utěsnění proti mikronetěsnostem, bez nutnosti opětovného vstupu pro odstranění zbytkového kazu.
Ostatní jména:
  • Ultra-Blend plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest. Binární proměnná (přítomná/nepřítomná).
Časové okno: 2 roky
Bolest se hodnotí pomocí výslechu. Je to binární proměnná (přítomná bolest nebo nepřítomná bolest)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na perkuse. Binární proměnná (přítomná/nepřítomná).
Časové okno: 2 roky
Ošetřený zub je jemně zasažen zrcátkem dentální rukojeti. Citlivost se zaznamenává jako binární proměnná (přítomná/nepřítomná).
2 roky
Abnormální pohyblivost zubů. Binární proměnná (přítomná/nepřítomná).
Časové okno: 2 roky
Tato proměnná se měří manipulací s ošetřovaným zubem dvěma prsty. Je to binární proměnná (přítomná/nepřítomná).
2 roky
Zánět měkkých tkání. Binární proměnná (přítomná/nepřítomná).
Časové okno: 2 roky
Tato vlastnost je hodnocena vizuálním vyšetřením okolních měkkých gingiválních tkání (textura, barva, velikost). Je to binární proměnná (přítomná/nepřítomná) .
2 roky
Periradikulární léze. Binární proměnná (přítomná/nepřítomná).
Časové okno: 2 roky
Tyto léze jsou pozorovány pomocí radiografického vyšetření. Objevují se jako radiolucence kolem kořene (kořenů) zubu. Je to binární proměnná (přítomná/nepřítomná)
2 roky
Citlivost na palpaci. Binární proměnná (přítomná/nepřítomná).
Časové okno: 2 roky
Ošetřený zub se jemně přitlačí prstem. Citlivost se zaznamenává jako binární proměnná (přítomná/nepřítomná).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

José Arturo Garrocho Rangel

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: María S Ruiz, M. Sc., Pediatric Dentistry Postgraduate Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEI-FE-003-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Ano. Pouze v případě budoucích systematických přehledů s metaanalýzou.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit