Sammenligning mellem biodentin og calciumhydroxid i den indirekte pulpbehandling på primære tænder (IPT)
14. juni 2016 opdateret af: José Arturo Garrocho Rangel
Et forsøg med spaltet mund, der sammenligner biodentin og calciumhydroxid i den indirekte pulpbehandling på primære tænder
Formål: Studiets hovedformål er at evaluere og sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af Biodentine og en lysaktiveret calciumhydroxidbaseret liner (Ultra-Blend plus®) som indirekte pulpbehandling (IPT) liners, over dentin-pulp komplekset af vitale primære kindtænder med karieslæsioner, der nærmer sig pulpa.
Undersøgelsesdesign: 80 fire- til otteårige patienter blev indskrevet fra en mexicansk universitets pædiatrisk tandlægeklinik.
Et designforsøg med split-mouth er ved at blive udført for at sammenligne begge IPT-interventioner på 160 bilaterale primære tænder uden tegn eller symptomer på irreversibelt betændt eller degenerativt pulpavæv.
Tænderne blev behandlet og restaureret med en præformet krone i en enkelt session, og derefter fulgt tæt op i 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et klinisk forsøg med split-mund var det valgte design.
Kliniske procedurer: IPT-procedurer blev udført af tre pædiatriske tandlæger (E.K.C.G., R.A.V.V. og J.M.A.R.), tidligere uddannet i det kliniske miljø med en pilotprøve på 10 lignende børnepatienter hver.
Deltagerne i undersøgelsen modtog lokalbedøvelse og isolering af kammedæmning, som blev desinficeret, efterfulgt af fjernelse af den karieste perifere dentin med højhastigheds wolframcarbid-bor # 3 og luft-vand-spray.
Derefter blev det bløde dentinlag forsigtigt fjernet med en skarpkantet steriliseret håndgraver, baseret på taktile og visuelle standarder, hvilket kun efterlod den hårde dentin ved siden af pulploftet.
Hulrummet blev kun skyllet grundigt med vand og derefter tørret med steriliserede bomuldspellets; ingen anden særlig desinfektionsprotokol blev anvendt.
Næste trin bestod i placeringen af den korresponderende liner over det remanente kariest dentinlag, efter producentens instruktioner og i henhold til det tidligere beskrevne tilfældigt tildelingsskema.
I tilfældet med kontrolgruppen blev foringen hærdet under 20 sekunders lyseksponering.
Alle behandlede molarer blev restaureret med rustfrit stål præformede kroner (3M ESPE) cementeret med glasionomer (Ketac-Cem, 3M ESPE).
En uge senere blev den samme procedure gentaget i den modsatte tand med det modsatte IPT-middel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én genoprettelig første eller anden primær kindtand i hver side af munden, påvirket af en okklusal kaviteret aktiv carieslæsion i dyb dentin.
- Samarbejdspatienter.
- Deltagerne blev inkluderet i forsøget efter forældrenes accept gennem et underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Molarer med mobilitet, spontane smerter eller fistel og røntgenologiske fund såsom en karieslæsion uden tegn på resterende dentin over pulpakammeret eller manifest pulpaeksponering.
- Normalt intern rodresorption eller fysiologisk rodresorption mindre end 1/3.
- Tilstedeværelse af periradikulære/furcale radiolucente læsioner.
- Forekomst af en karies pulpa eksponering og blødning under den operative procedure.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biodentin
Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Frankrig) er for nylig blevet introduceret og markedsført som en bioaktiv dentinerstatning. Biodentine-pulveret indeholder tricalciumsilikat, dicalciumsilikat og calciumoxid, mens dets væske består af calciumchlorid og en carboxylatbaseret vandopløselig polymer (vandreducerende middel). Efter lokalbedøvelse og gummidæmningsisolering elimineres karies perifert dentin med en højhastigheds wolframcarbidbor #3 og luft-vand-spray. Derefter fjernes hulrummets gulvbløde dentinlag forsigtigt med en skarpkantet steriliseret håndgraver, så kun den hårde dentin efterlades ved siden af pulploftet. Hulrummet skylles grundigt kun med vand og tørres med steriliserede bomuldspellets. Det næste trin består i fremstillingen af Biodentine liner (en blanding af pulver og væske), efter producentens instruktioner, og dens placering over det tilbageværende kariest dentinlag. |
Den indirekte pulpabehandling (IPT) med Biodentine er en vital pulpaprocedure til dybe primære tænder uden karies eksponering, der involverer fjernelse af det blødgjorte, fugtige og inficerede dentinlag, hvilket efterlader det dybeste lag af dentin-pulpa-komplekset intakt. efterfulgt af placeringen af Biodentine og en hermetisk restaurering for at sikre en forsegling mod mikrolækage, uden at det er nødvendigt at gå ind igen for at fjerne resterende caries.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ultra-Blend plus (Calciumhydroxid)
Ultra-Blend plus® (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA). Dette materiale er en lysaktiveret calciumhydroxidbaseret liner. Calciumhydroxid har vist sig at reducere og fremme øjeblikkelig deaktivering af de resterende mikroorganismer efter IPT. Efter lokalbedøvelse og gummidæmningsisolering elimineres karies perifert dentin med en højhastigheds wolframcarbidbor #3 og luft-vand-spray. Derefter fjernes hulrummets gulvbløde dentinlag forsigtigt med en skarpkantet steriliseret håndgraver, så kun den hårde dentin efterlades ved siden af pulploftet. Hulrummet skylles grundigt kun med vand og tørres med steriliserede bomuldspellets. Det næste trin består i at placere Ultra-Blend plus liner over det remanente kariest dentinlag ved hjælp af en dykal metallisk applikator. Til sidst hærdes foringen gennem lyseksponering i 20 sekunder. |
Den indirekte pulpabehandling (IPT) med Biodentine er en vital pulpaprocedure til dybe primære tænder uden karies eksponering, der involverer fjernelse af det blødgjorte, fugtige og inficerede dentinlag, hvilket efterlader det dybeste lag af dentin-pulpa-komplekset intakt. efterfulgt af placeringen af Ultra-Blend plus, og en hermetisk restaurering for at give en forsegling mod mikrolækage, uden at det er nødvendigt at gå ind igen for at fjerne resterende caries.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte. Binær variabel (tilstede/fraværende).
Tidsramme: 2 år
|
Smerter vurderes gennem forespørgsel.
Det er en binær variabel (smerte til stede eller smerte fraværende)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed over for percussion. Binær variabel (tilstede/fraværende).
Tidsramme: 2 år
|
Behandlet tand rammes blødt med et tandhåndtagsspejl.
Følsomhed registreres som en binær variabel (tilstede/fraværende).
|
2 år
|
|
Unormal tandmobilitet. Binær variabel (tilstede/fraværende).
Tidsramme: 2 år
|
Denne variabel måles ved at håndtere den behandlede tand med to fingre.
Det er en binær variabel (tilstede/fraværende).
|
2 år
|
|
Blødt væv betændelse. Binær variabel (tilstede/fraværende).
Tidsramme: 2 år
|
Denne funktion vurderes gennem visuel undersøgelse af omgivende bløde tandkødsvæv (tekstur, farve, størrelse).
Det er en binær variabel (tilstede/fraværende).
|
2 år
|
|
Periradikulære læsioner. Binær variabel (tilstede/fraværende).
Tidsramme: 2 år
|
Disse læsioner observeres ved røntgenundersøgelse.
De vises som radiolucenser omkring tandens rod(er).
Det er en binær variabel (tilstede/fraværende)
|
2 år
|
|
Følsomhed over for palpation. Binær variabel (tilstede/fraværende).
Tidsramme: 2 år
|
Den behandlede tand trykkes blødt med en finger.
Følsomhed registreres som en binær variabel (tilstede/fraværende).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: María S Ruiz, M. Sc., Pediatric Dentistry Postgraduate Program
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Al-Zayer MA, Straffon LH, Feigal RJ, Welch KB. Indirect pulp treatment of primary posterior teeth: a retrospective study. Pediatr Dent. 2003 Jan-Feb;25(1):29-36.
- Casagrande L, Bento LW, Rerin SO, Lucas Ede R, Dalpian DM, de Araujo FB. In vivo outcomes of indirect pulp treatment using a self-etching primer versus calcium hydroxide over the demineralized dentin in primary molars. J Clin Pediatr Dent. 2008 Winter;33(2):131-5. doi: 10.17796/jcpd.33.2.82r1tp71x75m5345.
- Fernandes JM, Massoni AC, Ferreira JM, Menezes VA. Use of calcium hydroxide in deep cavities of primary teeth. Quintessence Int. 2013;44(6):417-23. doi: 10.3290/j.qi.a29503.
- Kim J, Song YS, Min KS, Kim SH, Koh JT, Lee BN, Chang HS, Hwang IN, Oh WM, Hwang YC. Evaluation of reparative dentin formation of ProRoot MTA, Biodentine and BioAggregate using micro-CT and immunohistochemistry. Restor Dent Endod. 2016 Feb;41(1):29-36. doi: 10.5395/rde.2016.41.1.29. Epub 2016 Jan 4.
- Petrou MA, Alhamoui FA, Welk A, Altarabulsi MB, Alkilzy M, H Splieth C. A randomized clinical trial on the use of medical Portland cement, MTA and calcium hydroxide in indirect pulp treatment. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1383-9. doi: 10.1007/s00784-013-1107-z. Epub 2013 Sep 17.
- Trairatvorakul C, Sastararuji T. Indirect pulp treatment vs antibiotic sterilization of deep caries in mandibular primary molars. Int J Paediatr Dent. 2014 Jan;24(1):23-31. doi: 10.1111/ipd.12022. Epub 2013 Jan 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2016
Først opslået (Skøn)
15. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEI-FE-003-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Ja.
Kun i tilfælde af fremtidige systematiske reviews med meta-analyse.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .