Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Biodentyny i wodorotlenku wapnia w pośrednim leczeniu miazgi zębów mlecznych (IPT)

14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: José Arturo Garrocho Rangel

Badanie podzielonej jamy ustnej porównujące biodentynę i wodorotlenek wapnia w pośrednim leczeniu miazgi zębów mlecznych

Cel: Głównym celem badania jest ocena i porównanie klinicznych i radiograficznych wyników stosowania Biodentine i aktywowanego światłem podkładu na bazie wodorotlenku wapnia (Ultra-Blend plus®) jako podkładów do pośredniego leczenia miazgi (IPT) na kompleksie zębina-miazga żywych mlecznych zębów trzonowych ze zmianami próchniczymi zbliżającymi się do miazgi. Projekt badania: do badania włączono 80 pacjentów w wieku od czterech do ośmiu lat z Kliniki Stomatologii Dziecięcej Uniwersytetu Meksykańskiego. Prowadzona jest próba projektu podzielonej jamy ustnej w celu porównania obu interwencji IPT na 160 obustronnych zębach mlecznych, bez oznak lub objawów nieodwracalnego stanu zapalnego lub zwyrodnieniowej tkanki miazgi. Zęby były leczone i odbudowywane za pomocą wstępnie uformowanej korony podczas jednej sesji, a następnie pod ścisłą obserwacją przez 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybrano badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami. Procedury kliniczne: Procedury IPT zostały przeprowadzone przez trzech rezydentów stomatologii dziecięcej (EKCG, R.A.V.V. i J.M.A.R.), wcześniej przeszkolonych w warunkach klinicznych z pilotażową próbą 10 podobnych dzieci-pacjentów. Uczestnicy badania otrzymali znieczulenie miejscowe i izolację koferdamu, którą zdezynfekowano, a następnie usunięto próchnicową zębinę obwodową za pomocą szybkoobrotowego wiertła z węglika wolframu nr 3 i natryskiem wodno-powietrznym. Następnie ostrożnie usunięto warstwę miękkiej zębiny za pomocą sterylnego koparki ręcznej o ostrych krawędziach, w oparciu o standardy dotykowe i wizualne, pozostawiając jedynie twardą zębinę przylegającą do sklepienia miazgi. Ubytek dokładnie wypłukano tylko wodą, a następnie wysuszono wysterylizowanymi wacikami; nie zastosowano żadnego innego specjalnego protokołu dezynfekcji. Następny krok polegał na umieszczeniu odpowiedniego podkładu na pozostałej próchnicowej warstwie zębiny, zgodnie z instrukcjami producenta i zgodnie z wcześniej opisanym schematem losowego przydziału. W przypadku grupy kontrolnej liner był utwardzany w czasie 20 sekund ekspozycji na światło. Wszystkie leczone zęby trzonowe zostały odbudowane za pomocą preformowanych koron ze stali nierdzewnej (3M ESPE) zacementowanych glasjonomerem (Ketac-Cem, 3M ESPE). Tydzień później tę samą procedurę powtórzono w przeciwległym zębie z przeciwstawnym środkiem IPT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden nadający się do odbudowy pierwszy lub drugi trzonowiec mleczny po każdej stronie jamy ustnej, zajęty kawitacją czynnej próchnicy okluzyjnej w głębokiej zębinie.
  • Pacjenci współpracujący.
  • Uczestnicy zostali włączeni do badania po akceptacji rodziców na podstawie podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ruchome zęby trzonowe, samoistny ból lub przetoka oraz zmiany radiologiczne, takie jak ubytek próchnicowy bez śladów resztkowej zębiny nad komorą miazgi lub widocznej ekspozycji miazgi.
  • Zwykle wewnętrzna resorpcja korzenia lub fizjologiczna resorpcja korzenia mniejsza niż 1/3.
  • Obecność radioprzeziernych zmian okołokorzeniowych/ furkalnych.
  • Wystąpienie próchnicowego obnażenia miazgi i krwawienia podczas zabiegu operacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biodentyna

Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Francja) została niedawno wprowadzona i sprzedawana jako bioaktywny substytut zębiny. Proszek Biodentine zawiera krzemian trójwapniowy, krzemian diwapniowy i tlenek wapnia, natomiast płyn składa się z chlorku wapnia i rozpuszczalnego w wodzie polimeru na bazie karboksylanów (reduktor wody).

Po znieczuleniu miejscowym i izolacji koferdamu usuwa się próchnicową zębinę obwodową za pomocą szybkiego wiertła z węglika wolframu nr 3 i natrysku wodno-powietrznego. Następnie ostrożnie usuwa się warstwę miękkiej zębiny dna ubytku za pomocą wysterylizowanego koparki ręcznej o ostrych krawędziach, pozostawiając jedynie twardą zębinę przylegającą do sufitu miazgi. Ubytek jest dokładnie płukany tylko wodą i suszony wysterylizowanymi kulkami bawełny. Kolejnym etapem jest przygotowanie podkładu Biodentine (mieszanina proszku i płynu) zgodnie z zaleceniami producenta i nałożenie go na pozostałą próchnicową warstwę zębiny.
Procedura: Pośrednie leczenie miazgi za pomocą bioaktywnego substytutu zębiny
Pośrednie leczenie miazgi (IPT) preparatem Biodentine jest zabiegiem przy żylnej miazdze zębów mlecznych głęboko osadzonych bez odsłonięcia próchnicy, polegającym na usunięciu zmiękczonej, wilgotnej i zakażonej warstwy zębiny, z celowym pozostawieniem nienaruszonej najgłębszej warstwy kompleksu zębina-miazga, następnie nałożenie Biodentine i hermetyczne uzupełnienie w celu uszczelnienia przed mikroprzeciekiem, bez konieczności ponownego wprowadzania w celu usunięcia resztek próchnicy.
Inne nazwy:
  • Biodentyna
Aktywny komparator: Ultra-Blend plus (wodorotlenek wapnia)

Ultra-Blend plus® (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA). Ten materiał to aktywowany światłem podkład na bazie wodorotlenku wapnia. Wykazano, że wodorotlenek wapnia zmniejsza i sprzyja natychmiastowej dezaktywacji pozostałych mikroorganizmów po IPT.

Po znieczuleniu miejscowym i izolacji koferdamu usuwa się próchnicową zębinę obwodową za pomocą szybkiego wiertła z węglika wolframu nr 3 i natrysku wodno-powietrznego. Następnie ostrożnie usuwa się warstwę miękkiej zębiny dna ubytku za pomocą wysterylizowanego koparki ręcznej o ostrych krawędziach, pozostawiając jedynie twardą zębinę przylegającą do sufitu miazgi. Ubytek jest dokładnie płukany tylko wodą i suszony wysterylizowanymi kulkami bawełny. Kolejnym krokiem jest nałożenie podkładu Ultra-Blend plus na pozostałą warstwę próchnicową zębiny za pomocą metalowego aplikatora firmy Dycal. Na koniec podkład jest utwardzany poprzez ekspozycję na światło przez 20 sekund.
Procedura: Pośrednia obróbka miazgi wodorotlenkiem wapnia
Pośrednie leczenie miazgi (IPT) preparatem Biodentine jest zabiegiem przy żylnej miazdze zębów mlecznych głęboko pozbawionych próchnicy, polegającym na usunięciu zmiękczonej, wilgotnej i zakażonej warstwy zębiny z celowym pozostawieniem nienaruszonej najgłębszej warstwy kompleksu zębina-miazga, następnie nałożenie Ultra-Blend plus i hermetyczne uzupełnienie w celu zapewnienia uszczelnienia przed mikroprzeciekiem, bez konieczności ponownego wprowadzania w celu usunięcia pozostałości próchnicy.
Inne nazwy:
  • Ultra Blend plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból. Zmienna binarna (obecna/nieobecna).
Ramy czasowe: 2 lata
Ból ocenia się na podstawie przesłuchania. Jest to zmienna binarna (ból obecny lub nieobecny)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na perkusję. Zmienna binarna (obecna/nieobecna).
Ramy czasowe: 2 lata
Leczony ząb delikatnie uderza się lusterkiem z uchwytem dentystycznym. Czułość jest zapisywana jako zmienna binarna (obecna/nieobecna).
2 lata
Nieprawidłowa ruchomość zębów. Zmienna binarna (obecna/nieobecna).
Ramy czasowe: 2 lata
Tę zmienną mierzy się dotykając leczonego zęba dwoma palcami. Jest to zmienna binarna (obecna/nieobecna).
2 lata
Zapalenie tkanek miękkich. Zmienna binarna (obecna/nieobecna).
Ramy czasowe: 2 lata
Cecha ta jest oceniana poprzez wizualne badanie otaczających tkanek miękkich dziąseł (tekstura, kolor, rozmiar). Jest to zmienna binarna (obecna/nieobecna).
2 lata
Zmiany okołowierzchołkowe. Zmienna binarna (obecna/nieobecna).
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany te obserwuje się w badaniu radiologicznym. Pojawiają się jako przezierności promieniotwórcze wokół korzenia (korzeni) zęba. Jest to zmienna binarna (obecna/nieobecna)
2 lata
Wrażliwość na badanie palpacyjne. Zmienna binarna (obecna/nieobecna).
Ramy czasowe: 2 lata
Leczony ząb delikatnie dociska się palcem. Czułość jest zapisywana jako zmienna binarna (obecna/nieobecna).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

José Arturo Garrocho Rangel

Śledczy

  • Krzesło do nauki: María S Ruiz, M. Sc., Pediatric Dentistry Postgraduate Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI-FE-003-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Tak. Tylko w przypadku przyszłych przeglądów systematycznych z metaanalizą.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj