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Confronto tra biodentina e idrossido di calcio nel trattamento indiretto della polpa sui denti decidui (IPT)

14 giugno 2016 aggiornato da: José Arturo Garrocho Rangel

Una prova split-mouth che confronta la biodentina e l'idrossido di calcio nel trattamento indiretto della polpa sui denti decidui

Obiettivo: Lo scopo principale dello studio è valutare e confrontare i risultati clinici e radiografici di Biodentine e di un rivestimento a base di idrossido di calcio attivato dalla luce (Ultra-Blend plus®) come rivestimenti per il trattamento indiretto della polpa (IPT), rispetto al complesso dentina-polpa di molari primari vitali con lesioni cariose che si avvicinano alla polpa. Disegno dello studio: 80 pazienti di età compresa tra i quattro e gli otto anni sono stati arruolati presso una clinica di odontoiatria pediatrica dell'Università messicana. È in corso uno studio di progettazione split-mouth per confrontare entrambi gli interventi IPT su 160 denti decidui bilaterali, senza segni o sintomi di tessuto pulpare irreversibilmente infiammato o degenerativo. I denti sono stati trattati e restaurati con una corona preformata in un'unica sessione, e poi seguiti da vicino per 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto selezionato è stato uno studio clinico Split-mouth. Procedure cliniche: le procedure IPT sono state eseguite da tre specializzandi in odontoiatria pediatrica (E.K.C.G., R.A.V.V. e J.M.A.R.), precedentemente addestrati in ambito clinico con un campione pilota di 10 bambini simili ciascuno. I partecipanti allo studio hanno ricevuto anestesia locale e isolamento della diga di gomma, che è stata disinfettata, seguita dalla rimozione della dentina periferica cariata con fresa n. 3 al carburo di tungsteno ad alta velocità e spray aria-acqua. Quindi, lo strato di dentina morbida è stato accuratamente rimosso con un escavatore manuale sterilizzato a spigolo vivo, sulla base di standard tattili e visivi, lasciando solo la dentina dura adiacente al soffitto della polpa. La cavità è stata accuratamente risciacquata solo con acqua e poi asciugata con palline di cotone sterilizzate; non è stato applicato nessun altro protocollo di disinfezione speciale. Il passaggio successivo è consistito nel posizionamento del corrispondente liner sopra lo strato di dentina cariata residua, seguendo le istruzioni del produttore e secondo lo schema di assegnazione casuale precedentemente descritto. Nel caso del gruppo di controllo, il liner è stato polimerizzato in meno di 20 secondi di esposizione alla luce. Tutti i molari trattati sono stati restaurati con corone preformate in acciaio inossidabile (3M ESPE) cementate con vetroionomero (Ketac-Cem, 3M ESPE). Una settimana dopo, la stessa procedura è stata ripetuta nel dente opposto con l'altro agente IPT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un primo o secondo molare primario restaurabile in ciascun lato della bocca, affetto da una lesione cariosa occlusale cavitata attiva nella dentina profonda.
  • Pazienti collaborativi.
  • I partecipanti sono stati inclusi nello studio dopo l'accettazione da parte dei genitori attraverso un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Molari con mobilità, dolore spontaneo o fistola e reperti radiografici come una lesione cariosa senza evidenza di dentina residua sopra la camera pulpare o esposizione pulpare manifesta.
  • Riassorbimento radicolare normalmente interno o riassorbimento radicolare fisiologico inferiore a 1/3.
  • Presenza di lesioni radiotrasparenti periradicolari/forcali.
  • Presenza di una caria esposizione della polpa e sanguinamento durante la procedura operativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biodentina

La biodentina (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Francia) è stata recentemente introdotta e commercializzata come sostituto bioattivo della dentina. La polvere Biodentine contiene silicato tricalcico, silicato bicalcico e ossido di calcio, mentre il suo liquido è costituito da cloruro di calcio e da un polimero idrosolubile a base di carbossilato (agente di riduzione dell'acqua).

Dopo l'anestesia locale e l'isolamento della diga di gomma, la dentina periferica cariata viene eliminata con una fresa in carburo di tungsteno ad alta velocità n. 3 e nebulizzazione aria-acqua. Quindi, lo strato di dentina morbida del pavimento della cavità viene accuratamente rimosso con un escavatore manuale sterilizzato a taglienti affilati, lasciando solo la dentina dura adiacente al soffitto della polpa. La cavità viene accuratamente risciacquata solo con acqua e asciugata con palline di cotone sterilizzate. Il passaggio successivo consiste nella preparazione del rivestimento Biodentine (una miscela di polvere e liquido), seguendo le istruzioni del produttore, e il suo posizionamento sopra lo strato di dentina cariata residua.
Procedura: Trattamento indiretto della polpa con sostituto dentinale bioattivo
Il trattamento pulpare indiretto (IPT), con Biodentine è una procedura pulpare vitale per denti decidui cariati senza esposizione cariosa, che comporta la rimozione dello strato dentinale ammorbidito, umido e infetto, lasciando intenzionalmente intatto lo strato più profondo del complesso dentina-polpa, seguito dal posizionamento di Biodentine e da un restauro ermetico per fornire un sigillo contro le microinfiltrazioni, senza la necessità di rientrare per rimuovere la carie residua.
Altri nomi:
  • Biodentina
Comparatore attivo: Ultra-Blend plus (idrossido di calcio)

Ultra-Blend plus® (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA). Questo materiale è un rivestimento a base di idrossido di calcio attivato dalla luce. L'idrossido di calcio ha dimostrato di ridurre e promuovere l'immediata disattivazione dei microrganismi residui dopo IPT.

Dopo l'anestesia locale e l'isolamento della diga di gomma, la dentina periferica cariata viene eliminata con una fresa in carburo di tungsteno ad alta velocità n. 3 e nebulizzazione aria-acqua. Quindi, lo strato di dentina morbida del pavimento della cavità viene accuratamente rimosso con un escavatore manuale sterilizzato a taglienti affilati, lasciando solo la dentina dura adiacente al soffitto della polpa. La cavità viene accuratamente risciacquata solo con acqua e asciugata con palline di cotone sterilizzate. Il passaggio successivo consiste nel posizionamento di Ultra-Blend plus liner sullo strato di dentina cariata residua, utilizzando un applicatore metallico dinamico. Infine, il rivestimento viene polimerizzato mediante esposizione alla luce per 20 secondi.
Procedura: Trattamento indiretto della polpa con idrossido di calcio
Il trattamento pulpare indiretto (IPT), con Biodentine è una procedura pulpare vitale per denti decidui cariati senza esposizione cariosa, che comporta la rimozione dello strato dentinale ammorbidito, umido e infetto, lasciando intenzionalmente intatto lo strato più profondo del complesso dentina-polpa, seguito dal posizionamento di Ultra-Blend plus e da un restauro ermetico per fornire un sigillo contro le microinfiltrazioni, senza la necessità di rientrare per rimuovere la carie residua.
Altri nomi:
  • Ultra Blend plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore. Variabile binaria (presente/assente).
Lasso di tempo: 2 anni
Il dolore viene valutato attraverso l'interrogatorio. È una variabile binaria (dolore presente o dolore assente)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità alle percussioni. Variabile binaria (presente/assente).
Lasso di tempo: 2 anni
Il dente trattato viene colpito dolcemente con uno specchietto a manico dentale. La sensibilità è registrata come variabile binaria (presente/assente).
2 anni
Mobilità anomala dei denti. Variabile binaria (presente/assente).
Lasso di tempo: 2 anni
Questa variabile viene misurata maneggiando il dente trattato con due dita. È una variabile binaria (presente/assente).
2 anni
Infiammazione dei tessuti molli. Variabile binaria (presente/assente).
Lasso di tempo: 2 anni
Questa caratteristica viene valutata attraverso l'esame visivo dei tessuti gengivali molli circostanti (consistenza, colore, dimensione). È una variabile binaria (presente/assente).
2 anni
Lesioni periradicolari. Variabile binaria (presente/assente).
Lasso di tempo: 2 anni
Queste lesioni sono osservate attraverso l'esame radiografico. Appaiono come radiotrasparenze intorno alla radice del dente. È una variabile binaria (presente/assente)
2 anni
Sensibilità alla palpazione. Variabile binaria (presente/assente).
Lasso di tempo: 2 anni
Il dente trattato viene premuto dolcemente con un dito. La sensibilità è registrata come variabile binaria (presente/assente).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

José Arturo Garrocho Rangel

Investigatori

  • Cattedra di studio: María S Ruiz, M. Sc., Pediatric Dentistry Postgraduate Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI-FE-003-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

SÌ. Solo in caso di future revisioni sistematiche con meta-analisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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