- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02817061
경두개 반복 적용(ELECTRA)에 의한 인지 향상을 위한 빛의 효과 (ELECTRA)
경두개 반복 적용(ELECTRA)에 의한 인지 향상을 위한 빛의 효과: 건강한 성인 지원자의 효능, 내약성 및 수용성에 대한 위약 대조 연구
목표: 머리에 근적외선 노출을 사용하는 경두개 광생체조절(tPBM)이 정상 지원자 참가자의 전두엽 실행 기능, 작업 기억 및 전반적인 기분을 향상시킬 수 있는지 조사합니다.
가설: 연구자들은 tPBM이 연구 대상에서 Cambridge Cognition 인지 테스트로 측정한 바와 같이 인지 기능을 증가시킬 것이라고 예측합니다.
연구 개요
상세 설명
저수준 광선 요법(LLLT)이라고도 하는 PBM(Photobiomodulation)은 일반적으로 적색(600-700nm) 또는 근적외선(NIR) 780-1000nm 파장 범위에서 100mW/cm² 미만의 광 출력 밀도를 사용합니다. . PBM에 사용되는 다양한 광원(코히어런트 레이저 또는 비코히어런트 LED)은 스트레스 손상 또는 퇴행으로 대표되는 광범위한 장애에 대한 대조 시험에서 유익한 세포 효과를 생성하고 조직 기능의 보존 및 회복을 담당하는 것으로 나타났습니다. PBM 동안 미토콘드리아 호흡 사슬에서 시토크롬 c 산화효소에 의한 적색 또는 근적외선 광자의 흡수는 적절한 플루언스 및 노출 기간으로 전달될 때 빛이 존재하는 것보다 훨씬 더 오래 지속되는 세포 호흡을 증가시킵니다.
1차 세포 효과에는 미토콘드리아 활성 및 ATP 수준의 증가, 낮은 수준의 활성 산소 종 생성, 전사 인자(pro-survival NF-kB 포함)의 유도 및 세포자살 억제가 포함됩니다.
지난 10년 동안 여러 연구에서 머리에 전달된 810 nm의 단일 경두개 PBM 치료가 여러 다른 동물 모델과 인간 임상 시험에서 급성 허혈성 뇌졸중을 치료하는 데 사용될 때 유의미하고 유익한 효과가 있다고 보고했습니다. 마우스와 인간의 급성 외상성 뇌 손상(TBI)을 치료하기 위해 유사한 접근법이 사용되었습니다. 생쥐 뇌의 병리학적 검사는 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF)의 상향 조절과 해마에서 신경 발생을 자극하고 피질에서 시냅스 생성을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
급성 중등도 TBI 환자를 치료하기 위해 현재 MGH에서 임상 시험이 진행 중입니다. 여러 연구에서 만성 TBI 환자의 인지 기능이 개선된 것으로 나타났습니다. 동물 모델과 알츠하이머병, 파킨슨병, 우울증 및 불안증이 있는 사람을 대상으로 한 연구도 수행되었습니다.
정상적인 실험용 설치류와 정상적인 인간 지원자에서 NIR 광생물조절을 테스트하기 위해 지금까지 매우 제한된 수의 연구가 수행되었습니다.
이 연구에서는 다른 인간 용도로 FDA에 의해 승인된 LED 어레이 광원을 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18-25세 또는 65-85세
- 가임 여성은 피임을 위해 이중 차단 방법을 사용해야 합니다(예: 살정제가 함유된 콘돔) 연구 기간 동안 및 모든 종류의 치료 후 30일 동안 성적으로 활동적인 경우.
- 이 연구에 등록하기 전에 지역 규정에 따라 서면으로 얻은 피험자 사전 동의.
- 피험자(및 해당되는 경우 간병인)는 적어도 12주 동안 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 영어로 말하거나 읽을 수 없음(인지 테스트 소프트웨어 사용에 필요).
- 임신 또는 수유
- 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상의 병력
- 지난 6개월 동안 약물 의존 또는 남용
- 주요 정신과 질환 진단(정신병적 장애 또는 정신병 에피소드, 양극성 정동 장애)
- 신경 발달 상태(자폐증 또는 ADHD)로 진단됨
- PTSD를 초래한 충격적인 사건
- 모든 불안정한 의학적 질병(표준 치료 약물로 잘 조절되지 않는 모든 의학적 질병으로 정의됨)
- 중대한 피부 상태(즉, 혈관종, 경피증, 발진, 개방 상처) 또는 의료용 이식(예: 머리에 금속판, 이식 가능한 션트 또는 밸브).
- 연구의 동의 및 수행을 이해하거나 참여할 수 없음.
- 파킨슨병, 말기 신장 질환 및/또는 말기 간 질환이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근적외선 뇌 자극
Omnilux 장치를 사용하여 18-25세 또는 65-85세 대상자의 머리와 이마에 NIR 조명을 배치합니다. 이 기기는 IRB에서 결정한 저위험 기기입니다. 30명의 피험자가 16주에 걸쳐 6회 방문 시 이 조명을 받게 됩니다. 대상 인지 기능을 정량화하기 위해 자동화된 대화형 소프트웨어 자체 테스트가 기준선 및 3회 후속 방문에서 사용됩니다. |
Omnilux LED 어레이 소스는 다른 파장을 방출하도록 변경할 수 있습니다.
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가짜 비교기: 가짜
Omnilux 장치는 18-25세 또는 65-85세 대상자의 머리와 이마에 가짜 빛을 비추면서 광생체조절과 관련되지 않은 안전한 파장에서 사용됩니다. 이 기기는 IRB에서 결정한 저위험 기기입니다. 30명의 피험자가 16주에 걸쳐 6회 방문 시 이 조명을 받게 됩니다. 대상 인지 기능을 정량화하기 위해 자동화된 대화형 소프트웨어 자체 테스트가 기준선 및 3회 후속 방문에서 사용됩니다. |
Omnilux LED 어레이 소스는 다른 파장을 방출하도록 변경할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERT: 감정 인식 작업
기간: 16주
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자극 개시부터 피험자의 반응 버튼 터치까지의 평균 대기 시간(즉,
선택한 감정) 평가 블록 동안 모든 문제에 대해.
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16주
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PAL: 짝을 이룬 어소시에이트 학습
기간: 16주
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피험자가 평가 문제에 대한 자극에 대해 잘못된 상자를 선택한 횟수와 도달하지 못한 문제, 시도 및 회상에 대한 예상 오류 수에 대한 조정
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16주
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RTI: 반응 시간
기간: 16주
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자극 시작과 버튼 해제 사이의 평균 지속 시간.
자극이 5개 위치 중 하나에 나타날 수 있는 정확하고 평가된 시험에 대해 계산됩니다.
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16주
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RVP: 신속한 시각 정보 처리
기간: 16주
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A'(A프라임)는 응답 경향에 관계없이(예상 범위는 0.00~1.00, 나쁨에서 좋음) 대상에 대한 민감도의 신호 감지 척도입니다.
본질적으로 이 메트릭은 피험자가 대상 시퀀스를 얼마나 잘 탐지하는지 측정한 것입니다.
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16주
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SST: 정지 신호 태스크
기간: 16주
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진행 자극과 중지 자극 사이의 시간 길이에 대한 추정치로서 피험자가 시도의 50%에서 반응을 성공적으로 억제할 수 있습니다.
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16주
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SWM: 공간 작업 기억
기간: 16주
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오류 사이는 대상이 이전에 토큰이 발견된 상자를 다시 방문하는 시간으로 정의됩니다.
이것은 4개, 6개 및 8개의 토큰 시험에 대해 계산됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: R. Rox Anderson, MD, MGH
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Johnstone DM, Moro C, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Turning On Lights to Stop Neurodegeneration: The Potential of Near Infrared Light Therapy in Alzheimer's and Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2016 Jan 11;9:500. doi: 10.3389/fnins.2015.00500. eCollection 2015.
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Lapchak PA. Taking a light approach to treating acute ischemic stroke patients: transcranial near-infrared laser therapy translational science. Ann Med. 2010 Dec;42(8):576-86. doi: 10.3109/07853890.2010.532811. Epub 2010 Nov 1.
- Huang YY, Gupta A, Vecchio D, de Arce VJ, Huang SF, Xuan W, Hamblin MR. Transcranial low level laser (light) therapy for traumatic brain injury. J Biophotonics. 2012 Nov;5(11-12):827-37. doi: 10.1002/jbio.201200077. Epub 2012 Jul 17.
- Naeser MA, Hamblin MR. Traumatic Brain Injury: A Major Medical Problem That Could Be Treated Using Transcranial, Red/Near-Infrared LED Photobiomodulation. Photomed Laser Surg. 2015 Sep;33(9):443-6. doi: 10.1089/pho.2015.3986. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Xuan W, Vatansever F, Huang L, Hamblin MR. Transcranial low-level laser therapy enhances learning, memory, and neuroprogenitor cells after traumatic brain injury in mice. J Biomed Opt. 2014;19(10):108003. doi: 10.1117/1.JBO.19.10.108003.
- Xuan W, Agrawal T, Huang L, Gupta GK, Hamblin MR. Low-level laser therapy for traumatic brain injury in mice increases brain derived neurotrophic factor (BDNF) and synaptogenesis. J Biophotonics. 2015 Jun;8(6):502-11. doi: 10.1002/jbio.201400069. Epub 2014 Sep 8.
- Farfara D, Tuby H, Trudler D, Doron-Mandel E, Maltz L, Vassar RJ, Frenkel D, Oron U. Low-level laser therapy ameliorates disease progression in a mouse model of Alzheimer's disease. J Mol Neurosci. 2015 Feb;55(2):430-6. doi: 10.1007/s12031-014-0354-z. Epub 2014 Jul 4.
- Michalikova S, Ennaceur A, van Rensburg R, Chazot PL. Emotional responses and memory performance of middle-aged CD1 mice in a 3D maze: effects of low infrared light. Neurobiol Learn Mem. 2008 May;89(4):480-8. doi: 10.1016/j.nlm.2007.07.014. Epub 2007 Sep 12.
- Blanco NJ, Maddox WT, Gonzalez-Lima F. Improving executive function using transcranial infrared laser stimulation. J Neuropsychol. 2017 Mar;11(1):14-25. doi: 10.1111/jnp.12074. Epub 2015 May 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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