Effektiviteten af lys til forbedring af kognition ved transkraniel gentaget anvendelse (ELECTRA) (ELECTRA)
Effektiviteten af lys til forbedring af kognition ved transkraniel gentaget anvendelse (ELECTRA): en placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet, tolerabilitet og acceptabilitet hos raske voksne frivillige
Formål: Undersøg om transkraniel fotobiomodulation (tPBM) ved brug af nær-infrarødt lys på hovedet kan forbedre frontallappens eksekutive funktion, arbejdshukommelse og overordnet humør hos normale frivillige deltagere.
Hypotese: Forskerne forudsiger, at tPBM vil øge kognitiv funktion, som målt ved Cambridge Cognition kognitiv testning hos forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fotobiomodulation (PBM), også kaldet lav-niveau lysterapi (LLLT), bruger optiske effekttætheder mindre end 100 mW/cm² og normalt i det røde (600-700 nm) eller nær-infrarøde (NIR) 780-1000 nm bølgelængdeområde . Forskellige lyskilder (kohærente lasere eller ikke-kohærente LED'er) anvendt til PBM har vist sig at producere gavnlige cellulære effekter og at være ansvarlige for bevarelse og genopretning af vævsfunktion i kontrollerede forsøg i en lang række lidelser, der er karakteriseret ved stressskade eller degeneration. Under PBM forårsager absorption af røde eller nær-infrarøde fotoner af cytochrom c-oxidase i den mitokondrielle respirationskæde en stigning i cellulær respiration, der fortsætter meget længere end lyset er til stede, når det leveres med passende fluens og eksponeringsvarigheder.
Primære cellulære virkninger omfatter stigninger i mitokondriel aktivitet og ATP-niveauer, produktion af lave niveauer af reaktive oxygenarter, induktion af transkriptionsfaktorer (inklusive pro-overlevelses-NF-kB) og hæmning af apoptose.
I løbet af det sidste årti har adskillige undersøgelser rapporteret, at en enkelt transkraniel PBM-behandling ved 810 nm leveret til hovedet havde signifikant, gavnlig effekt, når den blev brugt til at behandle akut iskæmisk slagtilfælde i flere forskellige dyremodeller og også i kliniske forsøg på mennesker. En lignende tilgang blev brugt til at behandle akut traumatisk hjerneskade (TBI) hos mus og mennesker. Patologisk undersøgelse af musehjernerne viste opregulering af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og stimuleret neurogenese i hippocampus og øget synaptogenese i cortex.
Et klinisk forsøg er i øjeblikket i gang på MGH til behandling af personer med akut moderat TBI. Adskillige undersøgelser har vist forbedring af kognitiv funktion hos personer med kronisk TBI. Der er også udført undersøgelser i dyremodeller og hos personer med Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, depression og angst.
Kun et meget begrænset antal undersøgelser er indtil videre blevet udført for at teste NIR fotobiomodulation i normale eksperimentelle gnavere og i normale menneskelige frivillige.
I denne undersøgelse vil en LED-array-lyskilde blive brugt, som er blevet godkendt af FDA til andre menneskelige anvendelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-25 eller 65-85
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en dobbeltbarrieremetode til prævention (f. kondomer med spermicid), hvis de er seksuelt aktive under undersøgelsen og i 30 dage efter behandling af enhver art.
- Undersøgt informeret samtykke opnået skriftligt i overensstemmelse med lokale regler før tilmelding til denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen (og pårørende, hvis relevant) er villig til at deltage i denne undersøgelse i mindst 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale eller læse engelsk (nødvendigt for brug af kognitiv testsoftware).
- Graviditet eller amning
- Anamnese med slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade
- Stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste 6 måneder
- Diagnose med alvorlig psykiatrisk sygdom (psykotisk lidelse eller psykotisk episode, bipolar affektiv lidelse)
- Diagnosticeret med en neuroudviklingstilstand (autisme eller ADHD)
- En traumatisk begivenhed, der resulterede i PTSD
- Enhver ustabil medicinsk sygdom (defineret som enhver medicinsk sygdom, der ikke er blevet velkontrolleret med standard-of-care medicin)
- En betydelig hudlidelse (dvs. hæmangiom, sklerodermi, udslæt, åbent sår) eller medicinsk implantat (f.eks. metalplade, implanterbar shunt eller ventil) på hovedet.
- Manglende evne til at forstå eller deltage i samtykket og udførelsen af undersøgelsen.
- Dem med Parkinsons sygdom, slutstadie nyresygdom og/eller slutstadie leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NIR hjernestimulering
En Omnilux-enhed vil blive brugt til at sætte NIR-lys på hovedet og panden af forsøgspersonen i alderen 18-25 eller 65-85. Enheden er en lavrisiko-enhed som bestemt af IRB. Tredive (30) forsøgspersoner vil modtage dette lys ved 6 besøg over 16 uger. En automatisk interaktiv software-selvtest vil blive brugt ved baseline og ved tre efterfølgende besøg til at kvantificere emnets kognitive funktioner. |
Omnilux LED-array-kilderne kan ændres til at udsende forskellige bølgelængder.
|
|
Sham-komparator: Falsk
En Omnilux-enhed vil blive brugt ved en sikker bølgelængde, der ikke er forbundet med fotobiomodulation, hvilket sætter falsk lys på hovedet og panden af forsøgspersonen i alderen 18-25 eller 65-85. Enheden er en lavrisiko-enhed som bestemt af IRB. Tredive (30) forsøgspersoner vil modtage dette lys ved 6 besøg over 16 uger. En automatisk interaktiv software-selvtest vil blive brugt ved baseline og ved tre efterfølgende besøg til at kvantificere emnets kognitive funktioner. |
Omnilux LED-array-kilderne kan ændres til at udsende forskellige bølgelængder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ERT: Følelsesmæssig genkendelsesopgave
Tidsramme: 16 uger
|
Median latens fra stimulusstart til forsøgspersonens responsknapberøring (dvs.
følelser valgt) for alle problemer under vurderingsblokke.
|
16 uger
|
|
PAL: Paired Associates Learning
Tidsramme: 16 uger
|
Antallet af gange, forsøgspersonen valgte det forkerte felt til stimulans til vurderingsproblemer, plus en justering for det anslåede antal fejl, de ville have lavet på eventuelle problemer, forsøg og tilbagekaldelser, de ikke nåede
|
16 uger
|
|
RTI: Reaktionstid
Tidsramme: 16 uger
|
Den gennemsnitlige varighed mellem starten af stimulus og frigivelsen af knappen.
Beregnet for korrekte, vurderede forsøg, hvor stimulus kunne forekomme på et hvilket som helst af fem steder.
|
16 uger
|
|
RVP: Hurtig visuel informationsbehandling
Tidsramme: 16 uger
|
A' (A prime) er signaldetektionsmålet for følsomhed over for målet, uanset responstendens (det forventede interval er 0,00 til 1,00; dårlig til god).
I det væsentlige er denne metrik et mål for, hvor god individet er til at detektere målsekvenser.
|
16 uger
|
|
SST: Stop signalopgave
Tidsramme: 16 uger
|
Estimatet af længden af tid mellem go-stimulus og stop-stimulus, hvor forsøgspersonen med succes er i stand til at hæmme deres respons på 50 % af forsøgene.
|
16 uger
|
|
SWM: Spatial Working Memory
Tidsramme: 16 uger
|
Mellem fejl er defineret som gange, forsøgspersonen besøger en boks, hvori der tidligere er fundet et token.
Dette er beregnet for forsøg med fire, seks og otte tokens.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R. Rox Anderson, MD, MGH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Johnstone DM, Moro C, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Turning On Lights to Stop Neurodegeneration: The Potential of Near Infrared Light Therapy in Alzheimer's and Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2016 Jan 11;9:500. doi: 10.3389/fnins.2015.00500. eCollection 2015.
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Lapchak PA. Taking a light approach to treating acute ischemic stroke patients: transcranial near-infrared laser therapy translational science. Ann Med. 2010 Dec;42(8):576-86. doi: 10.3109/07853890.2010.532811. Epub 2010 Nov 1.
- Huang YY, Gupta A, Vecchio D, de Arce VJ, Huang SF, Xuan W, Hamblin MR. Transcranial low level laser (light) therapy for traumatic brain injury. J Biophotonics. 2012 Nov;5(11-12):827-37. doi: 10.1002/jbio.201200077. Epub 2012 Jul 17.
- Naeser MA, Hamblin MR. Traumatic Brain Injury: A Major Medical Problem That Could Be Treated Using Transcranial, Red/Near-Infrared LED Photobiomodulation. Photomed Laser Surg. 2015 Sep;33(9):443-6. doi: 10.1089/pho.2015.3986. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Xuan W, Vatansever F, Huang L, Hamblin MR. Transcranial low-level laser therapy enhances learning, memory, and neuroprogenitor cells after traumatic brain injury in mice. J Biomed Opt. 2014;19(10):108003. doi: 10.1117/1.JBO.19.10.108003.
- Xuan W, Agrawal T, Huang L, Gupta GK, Hamblin MR. Low-level laser therapy for traumatic brain injury in mice increases brain derived neurotrophic factor (BDNF) and synaptogenesis. J Biophotonics. 2015 Jun;8(6):502-11. doi: 10.1002/jbio.201400069. Epub 2014 Sep 8.
- Farfara D, Tuby H, Trudler D, Doron-Mandel E, Maltz L, Vassar RJ, Frenkel D, Oron U. Low-level laser therapy ameliorates disease progression in a mouse model of Alzheimer's disease. J Mol Neurosci. 2015 Feb;55(2):430-6. doi: 10.1007/s12031-014-0354-z. Epub 2014 Jul 4.
- Michalikova S, Ennaceur A, van Rensburg R, Chazot PL. Emotional responses and memory performance of middle-aged CD1 mice in a 3D maze: effects of low infrared light. Neurobiol Learn Mem. 2008 May;89(4):480-8. doi: 10.1016/j.nlm.2007.07.014. Epub 2007 Sep 12.
- Blanco NJ, Maddox WT, Gonzalez-Lima F. Improving executive function using transcranial infrared laser stimulation. J Neuropsychol. 2017 Mar;11(1):14-25. doi: 10.1111/jnp.12074. Epub 2015 May 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P001134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omnilux
-
University of MiamiAfsluttet
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAfsluttet
-
Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean HospitalAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
State University of New York - Downstate Medical...AfsluttetFibrose | Ar | Keloid | Hudsår | Hypertrofisk ar | Ardannelse i hudenForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationRekrutteringMetatarsal stressfraktur | Stressfraktur af skinnebenForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater
-
VA Northern California Health Care SystemEast Bay Institute for Research and EducationUkendtFibrose | Hudsygdomme | Ar | Keloid | Hypertrofisk hudForenede Stater
-
Jared Jagdeo, MD, MSVA Northern California Health Care System; East Bay Institute for Research...AfsluttetFibrose | Cicatrix | Ar | Skader | Sår | Keloid | Hypertrofisk | ArdannelseForenede Stater