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Efficacia della luce per il miglioramento della cognizione mediante applicazione ripetuta transcranica (ELECTRA) (ELECTRA)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Efficacia della luce per il miglioramento della cognizione mediante applicazione ripetuta transcranica (ELECTRA): uno studio controllato con placebo di efficacia, tollerabilità e accettabilità in volontari adulti sani

Obiettivo: indagare se la fotobiomodulazione transcranica (tPBM) utilizzando l'esposizione alla luce nel vicino infrarosso alla testa, può migliorare la funzione esecutiva del lobo frontale, la memoria di lavoro e l'umore generale nei normali partecipanti volontari.

Ipotesi: i ricercatori prevedono che il tPBM aumenterà il funzionamento cognitivo, come misurato dai test cognitivi Cambridge Cognition nei soggetti dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fotobiomodulazione (PBM), chiamata anche terapia della luce di basso livello (LLLT), utilizza densità di potenza ottica inferiori a 100 mW/cm² e solitamente nella gamma di lunghezze d'onda del rosso (600-700 nm) o del vicino infrarosso (NIR) 780-1000 nm . Diverse sorgenti luminose (laser coerenti o LED non coerenti) utilizzate per la PBM hanno dimostrato di produrre effetti cellulari benefici e di essere responsabili della conservazione e del recupero della funzione dei tessuti in studi controllati in un'ampia gamma di disturbi caratterizzati da lesioni da stress o degenerazione. Durante la PBM, l'assorbimento di fotoni rossi o del vicino infrarosso da parte del citocromo c ossidasi nella catena respiratoria mitocondriale provoca un aumento della respirazione cellulare che continua per molto più tempo di quanto la luce sia presente quando erogata alla fluenza e alla durata dell'esposizione appropriate.

Gli effetti cellulari primari includono l'aumento dell'attività mitocondriale e dei livelli di ATP, la produzione di bassi livelli di specie reattive dell'ossigeno, l'induzione di fattori di trascrizione (incluso il pro-sopravvivenza NF-kB) e l'inibizione dell'apoptosi.

Negli ultimi dieci anni diversi studi hanno riportato che un singolo trattamento PBM transcranico a 810 nm erogato alla testa ha avuto un effetto benefico significativo se usato per trattare l'ictus ischemico acuto in diversi modelli animali e anche in studi clinici sull'uomo. Un approccio simile è stato utilizzato per il trattamento della lesione cerebrale traumatica acuta (TBI) nei topi e nell'uomo. L'esame patologico del cervello del topo ha dimostrato la sovraregolazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e la neurogenesi stimolata nell'ippocampo e l'aumento della sinaptogenesi nella corteccia.

Al MGH è attualmente in corso uno studio clinico per il trattamento di persone con trauma cranico moderato acuto. Diversi studi hanno mostrato un miglioramento della funzione cognitiva nelle persone con trauma cranico cronico. Sono stati condotti studi anche su modelli animali e su persone affette da morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, depressione e ansia.

Finora è stato effettuato solo un numero molto limitato di studi per testare la fotobiomodulazione NIR in normali roditori sperimentali e in normali volontari umani.

In questo studio verrà utilizzata una sorgente luminosa a matrice di LED che è stata autorizzata dalla FDA per altri usi umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-25 o 65-85
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo a doppia barriera per il controllo delle nascite (ad es. preservativi con spermicida) se sessualmente attivi durante lo studio e per 30 giorni dopo il trattamento di qualsiasi tipo.
  • Consenso informato del soggetto ottenuto per iscritto in conformità con le normative locali prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Il soggetto (e il caregiver, se applicabile) è disposto a partecipare a questo studio per almeno 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare o leggere l'inglese (necessario per l'uso del software di test cognitivi).
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di ictus o trauma cranico
  • Dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi di malattia psichiatrica maggiore (disturbo psicotico o episodio psicotico, disturbo affettivo bipolare)
  • Diagnosi di una condizione di sviluppo neurologico (autismo o ADHD)
  • Un evento traumatico che ha provocato il disturbo da stress post-traumatico
  • Qualsiasi malattia medica instabile (definita come qualsiasi malattia medica che non è stata ben controllata con farmaci standard di cura)
  • Una condizione della pelle significativa (ad es. emangioma, sclerodermia, eruzione cutanea, ferita aperta) o impianto medico (ad es. piastra metallica, shunt impiantabile o valvola) sulla testa.
  • Incapacità di comprendere o partecipare al consenso e all'esecuzione dello studio.
  • Quelli con malattia di Parkinson, malattia renale allo stadio terminale e / o malattia epatica allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale NIR

Verrà utilizzato un dispositivo Omnilux per mettere la luce NIR sulla testa e sulla fronte del soggetto di età compresa tra 18-25 o 65-85 anni. Il dispositivo è un dispositivo a basso rischio come stabilito dall'IRB. Trenta (30) soggetti riceveranno questa luce in 6 visite nell'arco di 16 settimane.

Un autotest software interattivo automatizzato verrà utilizzato al basale e in tre visite successive per quantificare le funzioni cognitive del soggetto.
Dispositivo: Omnilux
Le sorgenti della matrice LED Omnilux possono essere modificate per emettere diverse lunghezze d'onda.
Comparatore fittizio: Falso

Un dispositivo Omnilux verrà utilizzato a una lunghezza d'onda sicura non associata alla fotobiomodulazione, mettendo una luce fittizia sulla testa e sulla fronte del soggetto di età compresa tra 18-25 o 65-85 anni. Il dispositivo è un dispositivo a basso rischio come stabilito dall'IRB. Trenta (30) soggetti riceveranno questa luce in 6 visite nell'arco di 16 settimane.

Un autotest software interattivo automatizzato verrà utilizzato al basale e in tre visite successive per quantificare le funzioni cognitive del soggetto.
Dispositivo: Omnilux
Le sorgenti della matrice LED Omnilux possono essere modificate per emettere diverse lunghezze d'onda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ERT: compito di riconoscimento emotivo
Lasso di tempo: 16 settimane
La latenza mediana dall'insorgenza dello stimolo al tocco del pulsante di risposta del soggetto (ad es. emozione scelta) per tutti i problemi durante i blocchi di valutazione.
16 settimane
PAL: Apprendimento dei soci accoppiati
Lasso di tempo: 16 settimane
Il numero di volte in cui il soggetto ha scelto la casella sbagliata per uno stimolo sui problemi di valutazione, più un aggiustamento per il numero stimato di errori che avrebbe commesso su eventuali problemi, tentativi e richiami che non ha raggiunto
16 settimane
RTI: tempo di reazione
Lasso di tempo: 16 settimane
La durata media tra l'inizio dello stimolo e il rilascio del pulsante. Calcolato per prove corrette e valutate in cui lo stimolo potrebbe apparire in una qualsiasi delle cinque posizioni.
16 settimane
RVP: elaborazione rapida delle informazioni visive
Lasso di tempo: 16 settimane
A' (A primo) è la misura di rilevamento del segnale della sensibilità al bersaglio, indipendentemente dalla tendenza della risposta (l'intervallo previsto è compreso tra 0,00 e 1,00; da cattivo a buono). In sostanza, questa metrica è una misura di quanto è bravo il soggetto a rilevare le sequenze target.
16 settimane
SST: attività di segnale di arresto
Lasso di tempo: 16 settimane
La stima del periodo di tempo tra lo stimolo go e lo stimolo stop in cui il soggetto è in grado di inibire con successo la propria risposta nel 50% delle prove.
16 settimane
SWM: memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli errori intermedi sono definiti come volte in cui il soggetto rivisita una scatola in cui è stato precedentemente trovato un token. Questo è calcolato per prove di quattro, sei e otto gettoni.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: R. Rox Anderson, MD, MGH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P001134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi solo all'interno del membro del personale dello studio sul protocollo MGH approvato dall'Institutional Review Board e allo sponsor, l'AFOSR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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