Valon tehokkuus kognition parantamiseen transkraniaalisella toistuvalla sovelluksella (ELECTRA) (ELECTRA)
Valon tehokkuus kognition parantamiseen transkraniaalisella toistuvalla levityksellä (ELECTRA): plasebokontrolloitu tutkimus tehosta, siedettävyydestä ja hyväksyttävyydestä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tavoite: Tutkia, voiko transkraniaalinen fotobiomodulaatio (tPBM) parantaa päähän kohdistuvaa lähi-infrapunavaloa, parantaa otsalohkon toimintaa, työmuistia ja yleistä mielialaa normaaleilla vapaaehtoisilla osallistujilla.
Hypoteesi: Tutkijat ennustavat, että tPBM lisää kognitiivista toimintaa, mitattuna Cambridge Cognition -kognitiivisella testauksella tutkimushenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fotobiomodulaatio (PBM), jota kutsutaan myös matalan tason valoterapiaksi (LLLT), käyttää optista tehotiheyttä alle 100 mW/cm² ja yleensä punaisella (600-700 nm) tai lähiinfrapunalla (NIR) 780-1000 nm aallonpituusalueella. . PBM:ssä käytettyjen eri valonlähteiden (koherentit laserit tai ei-koherentit LEDit) on osoitettu tuottavan hyödyllisiä soluvaikutuksia ja olevan vastuussa kudosten toiminnan säilymisestä ja palautumisesta kontrolloiduissa kokeissa useissa stressivammojen tai rappeutumisen tyypillisissä sairauksissa. PBM:n aikana sytokromi-c-oksidaasin aiheuttama punaisten tai lähi-infrapunafotonien absorptio mitokondrioiden hengitysketjussa aiheuttaa soluhengityksen lisääntymisen, joka jatkuu paljon pidempään kuin valo on läsnä, kun se toimitetaan sopivalla virtaus- ja altistuskestolla.
Ensisijaisia soluvaikutuksia ovat mitokondrioiden aktiivisuuden ja ATP-tasojen lisääntyminen, alhaisten reaktiivisten happilajien tuotanto, transkriptiotekijöiden (mukaan lukien eloonjäämistä edistävä NF-kB) induktio ja apoptoosin estäminen.
Kuluneen vuosikymmenen aikana useat tutkimukset ovat raportoineet, että yhdellä transkraniaalisella PBM-käsittelyllä 810 nm:ssä päähän oli merkittävä, hyödyllinen vaikutus, kun sitä käytettiin akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa useissa eri eläinmalleissa ja myös kliinisissä ihmistutkimuksissa. Samanlaista lähestymistapaa käytettiin akuutin traumaattisen aivovaurion (TBI) hoitoon hiirillä ja ihmisillä. Hiiren aivojen patologinen tutkimus osoitti aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) lisääntyvän säätelyn ja stimuloivan neurogeneesin aivotursossa ja lisääntyneen synaptogeneesin aivokuoressa.
MGH:lla on parhaillaan meneillään kliininen tutkimus henkilöiden hoitamiseksi, joilla on akuutti kohtalainen TBI. Useat tutkimukset ovat osoittaneet kognitiivisten toimintojen paranemisen henkilöillä, joilla on krooninen TBI. Tutkimuksia on tehty myös eläinmalleilla ja henkilöillä, joilla on Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, masennus ja ahdistuneisuus.
Vain hyvin rajoitettu määrä tutkimuksia on toistaiseksi tehty NIR-valobiomodulaation testaamiseksi normaaleissa kokeellisissa jyrsijöissä ja normaaleissa vapaaehtoisissa ihmisissä.
Tässä tutkimuksessa käytetään LED-valonlähdettä, jonka FDA on hyväksynyt muuhun ihmiskäyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-25 tai 65-85
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä (esim. spermisidiä sisältävät kondomit), jos olet seksuaalisesti aktiivinen tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan minkä tahansa hoidon jälkeen.
- Tutkittavalle on hankittu kirjallinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tutkittava (ja tarvittaessa hoitaja) on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen vähintään 12 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia (välttämätön kognitiivisen testausohjelmiston käyttöön).
- Raskaus tai imetys
- Aiemmin aivohalvaus tai traumaattinen aivovamma
- Päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diagnoosi vakavasta psykiatrisesta sairaudesta (Psykoottinen häiriö tai psykoottinen episodi, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Diagnoosin hermoston kehityshäiriö (autismi tai ADHD)
- Traumaattinen tapahtuma, joka johti PTSD:hen
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen sairaus (määritelty sairaudeksi, jota ei ole saatu hyvin hallintaan tavanomaisilla hoitolääkkeillä)
- Merkittävä ihosairaus (esim. hemangiooma, skleroderma, ihottuma, avohaava) tai lääketieteellinen implantti (esim. metallilevy, implantoitava shuntti tai venttiili) päässä.
- Kyvyttömyys ymmärtää suostumusta ja tutkimuksen suorittamista tai osallistua siihen.
- Ne, joilla on Parkinsonin tauti, loppuvaiheen munuaistauti ja/tai loppuvaiheen maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIR-aivojen stimulaatio
Omnilux-laitteella laitetaan NIR-valo 18-25- tai 65-85-vuotiaan tutkittavan päähän ja otsaan. Laite on IRB:n määrittelemä matalariskinen laite. Kolmekymmentä (30) potilasta saa tämän valon kuudella käynnillä 16 viikon aikana. Automaattista interaktiivista ohjelmiston itsetestiä käytetään lähtötilanteessa ja kolmella myöhemmällä käynnillä kohteen kognitiivisten toimintojen kvantifiointiin. |
Omniluxin LED-ryhmän lähteitä voidaan muuttaa lähettämään eri aallonpituuksia.
|
|
Huijausvertailija: Sham
Omnilux-laitetta käytetään turvallisella aallonpituudella, joka ei liity fotobiomodulaatioon, mikä antaa valevaloa 18-25-vuotiaan tai 65-85-vuotiaan kohteen päähän ja otsaan. Laite on IRB:n määrittelemä matalariskinen laite. Kolmekymmentä (30) potilasta saa tämän valon kuudella käynnillä 16 viikon aikana. Automaattista interaktiivista ohjelmiston itsetestiä käytetään lähtötilanteessa ja kolmella myöhemmällä käynnillä kohteen kognitiivisten toimintojen kvantifiointiin. |
Omniluxin LED-ryhmän lähteitä voidaan muuttaa lähettämään eri aallonpituuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERT: Emotional Recognition Task
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mediaanilatenssi ärsykkeen alkamisesta kohteen vastepainikkeen kosketukseen (ts.
valittu tunne) kaikkiin ongelmiin arviointilohkojen aikana.
|
16 viikkoa
|
|
PAL: Paired Associates Learning
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kuinka monta kertaa koehenkilö valitsi virheellisen ruudun ärsykkeelle arviointiongelmista, sekä oikaisu niiden virheiden arvioitujen lukumäärän mukaan, joita he olisivat tehneet kaikista ongelmista, yrityksistä ja muistutuksista, joita he eivät saavuttaneet
|
16 viikkoa
|
|
RTI: Reaktioaika
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskimääräinen kesto ärsykkeen alkamisen ja painikkeen vapauttamisen välillä.
Laskettu oikeille, arvioiduille kokeille, joissa ärsyke voi esiintyä missä tahansa viidestä paikasta.
|
16 viikkoa
|
|
RVP: Rapid Visual Information Processing
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
A' (A alkuluku) on signaalin havaitsemismitta herkkyydelle kohteeseen, riippumatta vasteten taipumuksesta (odotettu alue on 0,00 - 1,00; huonosta hyvään).
Pohjimmiltaan tämä mittari on mitta siitä, kuinka hyvä kohde havaitsee kohdesekvenssit.
|
16 viikkoa
|
|
SST: Stop Signal Task
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvio aloitusärsykkeen ja lopetusärsykkeen välisestä ajasta, jonka aikana koehenkilö pystyy estämään vasteensa onnistuneesti 50 %:ssa kokeista.
|
16 viikkoa
|
|
SWM: Spatial Working Memory
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Virheiden välillä määritellään ajat, jolloin kohde vierailee uudelleen laatikossa, josta token on aiemmin löydetty.
Tämä lasketaan neljän, kuuden ja kahdeksan tokenin kokeiluille.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R. Rox Anderson, MD, MGH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Johnstone DM, Moro C, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Turning On Lights to Stop Neurodegeneration: The Potential of Near Infrared Light Therapy in Alzheimer's and Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2016 Jan 11;9:500. doi: 10.3389/fnins.2015.00500. eCollection 2015.
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Lapchak PA. Taking a light approach to treating acute ischemic stroke patients: transcranial near-infrared laser therapy translational science. Ann Med. 2010 Dec;42(8):576-86. doi: 10.3109/07853890.2010.532811. Epub 2010 Nov 1.
- Huang YY, Gupta A, Vecchio D, de Arce VJ, Huang SF, Xuan W, Hamblin MR. Transcranial low level laser (light) therapy for traumatic brain injury. J Biophotonics. 2012 Nov;5(11-12):827-37. doi: 10.1002/jbio.201200077. Epub 2012 Jul 17.
- Naeser MA, Hamblin MR. Traumatic Brain Injury: A Major Medical Problem That Could Be Treated Using Transcranial, Red/Near-Infrared LED Photobiomodulation. Photomed Laser Surg. 2015 Sep;33(9):443-6. doi: 10.1089/pho.2015.3986. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Xuan W, Vatansever F, Huang L, Hamblin MR. Transcranial low-level laser therapy enhances learning, memory, and neuroprogenitor cells after traumatic brain injury in mice. J Biomed Opt. 2014;19(10):108003. doi: 10.1117/1.JBO.19.10.108003.
- Xuan W, Agrawal T, Huang L, Gupta GK, Hamblin MR. Low-level laser therapy for traumatic brain injury in mice increases brain derived neurotrophic factor (BDNF) and synaptogenesis. J Biophotonics. 2015 Jun;8(6):502-11. doi: 10.1002/jbio.201400069. Epub 2014 Sep 8.
- Farfara D, Tuby H, Trudler D, Doron-Mandel E, Maltz L, Vassar RJ, Frenkel D, Oron U. Low-level laser therapy ameliorates disease progression in a mouse model of Alzheimer's disease. J Mol Neurosci. 2015 Feb;55(2):430-6. doi: 10.1007/s12031-014-0354-z. Epub 2014 Jul 4.
- Michalikova S, Ennaceur A, van Rensburg R, Chazot PL. Emotional responses and memory performance of middle-aged CD1 mice in a 3D maze: effects of low infrared light. Neurobiol Learn Mem. 2008 May;89(4):480-8. doi: 10.1016/j.nlm.2007.07.014. Epub 2007 Sep 12.
- Blanco NJ, Maddox WT, Gonzalez-Lima F. Improving executive function using transcranial infrared laser stimulation. J Neuropsychol. 2017 Mar;11(1):14-25. doi: 10.1111/jnp.12074. Epub 2015 May 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P001134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omnilux
-
University of MiamiLopetettu
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemValmis
-
Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean HospitalValmis
-
Brooke Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationRekrytointiMetatarsal stressimurtuma | Sääriluun stressimurtumaYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
VA Northern California Health Care SystemEast Bay Institute for Research and EducationTuntematonFibroosi | Ihosairaudet | Arpi | Keloidi | Hypertrofinen ihoYhdysvallat
-
Jared Jagdeo, MD, MSVA Northern California Health Care System; East Bay Institute for Research...ValmisFibroosi | Arpi | Arpi | Vammat | Haavoja | Keloidi | Hypertrofinen | ArpeutuminenYhdysvallat