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Eficácia da luz para aprimoramento da cognição por aplicação repetida transcraniana (ELECTRA) (ELECTRA)

17 de setembro de 2019 atualizado por: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Eficácia da luz para o aprimoramento da cognição por aplicação repetida transcraniana (ELECTRA): um estudo controlado por placebo de eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade em voluntários adultos saudáveis

Objetivo: Investigar se a fotobiomodulação transcraniana (tPBM) usando exposição à luz infravermelha próxima à cabeça pode melhorar a função executiva do lobo frontal, a memória de trabalho e o humor geral em participantes voluntários normais.

Hipótese: Os investigadores prevêem que o tPBM aumentará o funcionamento cognitivo, conforme medido pelo teste cognitivo Cambridge Cognition nos sujeitos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fotobiomodulação (PBM), também chamada de terapia de luz de baixo nível (LLLT), usa densidades de potência óptica inferiores a 100 mW/cm² e geralmente na faixa de comprimento de onda vermelho (600-700 nm) ou infravermelho próximo (NIR) 780-1000 nm . Diferentes fontes de luz (lasers coerentes ou LEDs não coerentes) usadas para PBM demonstraram produzir efeitos celulares benéficos e serem responsáveis ​​pela preservação e recuperação da função tecidual em ensaios controlados em uma ampla gama de distúrbios tipificados por lesão por estresse ou degeneração. Durante o PBM, a absorção de fótons vermelhos ou infravermelhos próximos pela citocromo c oxidase na cadeia respiratória mitocondrial causa um aumento na respiração celular que continua por muito mais tempo do que a luz está presente quando entregue em fluência e duração de exposição apropriadas.

Os efeitos celulares primários incluem aumentos na atividade mitocondrial e nos níveis de ATP, produção de baixos níveis de espécies reativas de oxigênio, indução de fatores de transcrição (incluindo o pró-sobrevivência NF-kB) e inibição da apoptose.

Na última década, vários estudos relataram que um único tratamento transcraniano com PBM a 810 nm aplicado na cabeça teve efeito benéfico significativo quando usado para tratar AVC isquêmico agudo em vários modelos animais diferentes e também em ensaios clínicos humanos. Uma abordagem semelhante foi usada para tratar lesões cerebrais traumáticas agudas (TCE) em camundongos e em humanos. O exame patológico dos cérebros de camundongos demonstrou regulação positiva do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e estimulou a neurogênese no hipocampo e aumentou a sinaptogênese no córtex.

Um ensaio clínico está atualmente em andamento no MGH para tratar pessoas com TCE moderado agudo. Vários estudos mostraram melhora da função cognitiva em pessoas com TCE crônico. Estudos também foram realizados em modelos animais e em pessoas com doença de Alzheimer, doença de Parkinson, depressão e ansiedade.

Até agora, apenas um número muito limitado de estudos foi realizado para testar a fotobiomodulação NIR em roedores experimentais normais e em voluntários humanos normais.

Neste estudo, será usada uma fonte de luz de matriz de LED que foi liberada pelo FDA para outros usos humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-25 ou 65-85
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de dupla barreira para controle de natalidade (por exemplo, preservativos com espermicida) se sexualmente ativo durante o estudo e por 30 dias após o tratamento de qualquer tipo.
  • Consentimento Informado do Indivíduo obtido por escrito em conformidade com os regulamentos locais antes da inscrição neste estudo.
  • O sujeito (e cuidador, se aplicável) está disposto a participar deste estudo por pelo menos 12 semanas.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de falar ou ler inglês (necessário para uso de software de teste cognitivo).
  • Gravidez ou lactação
  • História de acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática
  • Dependência ou abuso de substâncias nos últimos 6 meses
  • Diagnóstico com doença psiquiátrica grave (transtorno psicótico ou episódio psicótico, transtorno afetivo bipolar)
  • Diagnosticado com uma condição de neurodesenvolvimento (autismo ou TDAH)
  • Um evento traumático que resultou em TEPT
  • Qualquer doença médica instável (definida como qualquer doença médica que não tenha sido bem controlada com medicamentos padrão)
  • Uma condição significativa da pele (ou seja, hemangioma, esclerodermia, erupção cutânea, ferida aberta) ou implante médico (por exemplo, placa de metal, shunt implantável ou válvula) na cabeça.
  • Incapacidade de entender ou participar do consentimento e realização do estudo.
  • Pessoas com doença de Parkinson, doença renal terminal e/ou doença hepática terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação cerebral NIR

Um dispositivo Omnilux será usado para colocar luz NIR na cabeça e na testa do indivíduo de 18 a 25 anos ou 65 a 85 anos. O dispositivo é um dispositivo de baixo risco conforme determinado pelo IRB. Trinta (30) indivíduos receberão esta luz em 6 visitas ao longo de 16 semanas.

Um autoteste de software interativo automatizado será usado na linha de base e em três visitas subsequentes para quantificar as funções cognitivas do sujeito.

As fontes de matriz de LED Omnilux podem ser alteradas para emitir diferentes comprimentos de onda.
Comparador Falso: Farsa, falso

Um dispositivo Omnilux será usado em um comprimento de onda seguro não associado à fotobiomodulação, colocando luz falsa na cabeça e na testa do indivíduo de 18 a 25 anos ou 65 a 85 anos. O dispositivo é um dispositivo de baixo risco conforme determinado pelo IRB. Trinta (30) indivíduos receberão esta luz em 6 visitas ao longo de 16 semanas.

Um autoteste de software interativo automatizado será usado na linha de base e em três visitas subsequentes para quantificar as funções cognitivas do sujeito.

As fontes de matriz de LED Omnilux podem ser alteradas para emitir diferentes comprimentos de onda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ERT: Tarefa de Reconhecimento Emocional
Prazo: 16 semanas
A latência mediana desde o início do estímulo até o toque do botão de resposta do sujeito (ou seja, emoção escolhida) para todos os problemas durante os blocos de avaliação.
16 semanas
PAL: Paired Associates Learning
Prazo: 16 semanas
O número de vezes que o sujeito escolheu a caixa incorreta para um estímulo em problemas de avaliação, mais um ajuste para o número estimado de erros que teria cometido em quaisquer problemas, tentativas e recordações que não alcançou
16 semanas
RTI: Tempo de Reação
Prazo: 16 semanas
A duração média entre o início do estímulo e a liberação do botão. Calculado para tentativas corretas e avaliadas em que o estímulo pode aparecer em qualquer um dos cinco locais.
16 semanas
RVP: Processamento rápido de informações visuais
Prazo: 16 semanas
A' (A prime) é a medida de detecção de sinal de sensibilidade ao alvo, independentemente da tendência de resposta (o intervalo esperado é de 0,00 a 1,00; ruim a bom). Em essência, essa métrica é uma medida de quão bom o sujeito é na detecção de sequências-alvo.
16 semanas
SST: Parar Tarefa de Sinal
Prazo: 16 semanas
A estimativa do período de tempo entre o estímulo go e o estímulo stop no qual o sujeito é capaz de inibir com sucesso sua resposta em 50% das tentativas.
16 semanas
SWM: Memória de Trabalho Espacial
Prazo: 16 semanas
Entre erros são definidos como vezes que o sujeito revisita uma caixa na qual um token foi encontrado anteriormente. Isso é calculado para tentativas de quatro, seis e oito fichas.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: R. Rox Anderson, MD, MGH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P001134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados apenas com o membro da equipe do estudo no protocolo MGH do Conselho de Revisão Institucional aprovado e com o patrocinador, o AFOSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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