- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02817061
Eficácia da luz para aprimoramento da cognição por aplicação repetida transcraniana (ELECTRA) (ELECTRA)
Eficácia da luz para o aprimoramento da cognição por aplicação repetida transcraniana (ELECTRA): um estudo controlado por placebo de eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade em voluntários adultos saudáveis
Objetivo: Investigar se a fotobiomodulação transcraniana (tPBM) usando exposição à luz infravermelha próxima à cabeça pode melhorar a função executiva do lobo frontal, a memória de trabalho e o humor geral em participantes voluntários normais.
Hipótese: Os investigadores prevêem que o tPBM aumentará o funcionamento cognitivo, conforme medido pelo teste cognitivo Cambridge Cognition nos sujeitos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fotobiomodulação (PBM), também chamada de terapia de luz de baixo nível (LLLT), usa densidades de potência óptica inferiores a 100 mW/cm² e geralmente na faixa de comprimento de onda vermelho (600-700 nm) ou infravermelho próximo (NIR) 780-1000 nm . Diferentes fontes de luz (lasers coerentes ou LEDs não coerentes) usadas para PBM demonstraram produzir efeitos celulares benéficos e serem responsáveis pela preservação e recuperação da função tecidual em ensaios controlados em uma ampla gama de distúrbios tipificados por lesão por estresse ou degeneração. Durante o PBM, a absorção de fótons vermelhos ou infravermelhos próximos pela citocromo c oxidase na cadeia respiratória mitocondrial causa um aumento na respiração celular que continua por muito mais tempo do que a luz está presente quando entregue em fluência e duração de exposição apropriadas.
Os efeitos celulares primários incluem aumentos na atividade mitocondrial e nos níveis de ATP, produção de baixos níveis de espécies reativas de oxigênio, indução de fatores de transcrição (incluindo o pró-sobrevivência NF-kB) e inibição da apoptose.
Na última década, vários estudos relataram que um único tratamento transcraniano com PBM a 810 nm aplicado na cabeça teve efeito benéfico significativo quando usado para tratar AVC isquêmico agudo em vários modelos animais diferentes e também em ensaios clínicos humanos. Uma abordagem semelhante foi usada para tratar lesões cerebrais traumáticas agudas (TCE) em camundongos e em humanos. O exame patológico dos cérebros de camundongos demonstrou regulação positiva do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e estimulou a neurogênese no hipocampo e aumentou a sinaptogênese no córtex.
Um ensaio clínico está atualmente em andamento no MGH para tratar pessoas com TCE moderado agudo. Vários estudos mostraram melhora da função cognitiva em pessoas com TCE crônico. Estudos também foram realizados em modelos animais e em pessoas com doença de Alzheimer, doença de Parkinson, depressão e ansiedade.
Até agora, apenas um número muito limitado de estudos foi realizado para testar a fotobiomodulação NIR em roedores experimentais normais e em voluntários humanos normais.
Neste estudo, será usada uma fonte de luz de matriz de LED que foi liberada pelo FDA para outros usos humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-25 ou 65-85
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de dupla barreira para controle de natalidade (por exemplo, preservativos com espermicida) se sexualmente ativo durante o estudo e por 30 dias após o tratamento de qualquer tipo.
- Consentimento Informado do Indivíduo obtido por escrito em conformidade com os regulamentos locais antes da inscrição neste estudo.
- O sujeito (e cuidador, se aplicável) está disposto a participar deste estudo por pelo menos 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar ou ler inglês (necessário para uso de software de teste cognitivo).
- Gravidez ou lactação
- História de acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática
- Dependência ou abuso de substâncias nos últimos 6 meses
- Diagnóstico com doença psiquiátrica grave (transtorno psicótico ou episódio psicótico, transtorno afetivo bipolar)
- Diagnosticado com uma condição de neurodesenvolvimento (autismo ou TDAH)
- Um evento traumático que resultou em TEPT
- Qualquer doença médica instável (definida como qualquer doença médica que não tenha sido bem controlada com medicamentos padrão)
- Uma condição significativa da pele (ou seja, hemangioma, esclerodermia, erupção cutânea, ferida aberta) ou implante médico (por exemplo, placa de metal, shunt implantável ou válvula) na cabeça.
- Incapacidade de entender ou participar do consentimento e realização do estudo.
- Pessoas com doença de Parkinson, doença renal terminal e/ou doença hepática terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação cerebral NIR
Um dispositivo Omnilux será usado para colocar luz NIR na cabeça e na testa do indivíduo de 18 a 25 anos ou 65 a 85 anos. O dispositivo é um dispositivo de baixo risco conforme determinado pelo IRB. Trinta (30) indivíduos receberão esta luz em 6 visitas ao longo de 16 semanas. Um autoteste de software interativo automatizado será usado na linha de base e em três visitas subsequentes para quantificar as funções cognitivas do sujeito. |
As fontes de matriz de LED Omnilux podem ser alteradas para emitir diferentes comprimentos de onda.
|
Comparador Falso: Farsa, falso
Um dispositivo Omnilux será usado em um comprimento de onda seguro não associado à fotobiomodulação, colocando luz falsa na cabeça e na testa do indivíduo de 18 a 25 anos ou 65 a 85 anos. O dispositivo é um dispositivo de baixo risco conforme determinado pelo IRB. Trinta (30) indivíduos receberão esta luz em 6 visitas ao longo de 16 semanas. Um autoteste de software interativo automatizado será usado na linha de base e em três visitas subsequentes para quantificar as funções cognitivas do sujeito. |
As fontes de matriz de LED Omnilux podem ser alteradas para emitir diferentes comprimentos de onda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ERT: Tarefa de Reconhecimento Emocional
Prazo: 16 semanas
|
A latência mediana desde o início do estímulo até o toque do botão de resposta do sujeito (ou seja,
emoção escolhida) para todos os problemas durante os blocos de avaliação.
|
16 semanas
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PAL: Paired Associates Learning
Prazo: 16 semanas
|
O número de vezes que o sujeito escolheu a caixa incorreta para um estímulo em problemas de avaliação, mais um ajuste para o número estimado de erros que teria cometido em quaisquer problemas, tentativas e recordações que não alcançou
|
16 semanas
|
RTI: Tempo de Reação
Prazo: 16 semanas
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A duração média entre o início do estímulo e a liberação do botão.
Calculado para tentativas corretas e avaliadas em que o estímulo pode aparecer em qualquer um dos cinco locais.
|
16 semanas
|
RVP: Processamento rápido de informações visuais
Prazo: 16 semanas
|
A' (A prime) é a medida de detecção de sinal de sensibilidade ao alvo, independentemente da tendência de resposta (o intervalo esperado é de 0,00 a 1,00; ruim a bom).
Em essência, essa métrica é uma medida de quão bom o sujeito é na detecção de sequências-alvo.
|
16 semanas
|
SST: Parar Tarefa de Sinal
Prazo: 16 semanas
|
A estimativa do período de tempo entre o estímulo go e o estímulo stop no qual o sujeito é capaz de inibir com sucesso sua resposta em 50% das tentativas.
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16 semanas
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SWM: Memória de Trabalho Espacial
Prazo: 16 semanas
|
Entre erros são definidos como vezes que o sujeito revisita uma caixa na qual um token foi encontrado anteriormente.
Isso é calculado para tentativas de quatro, seis e oito fichas.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Rox Anderson, MD, MGH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Johnstone DM, Moro C, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Turning On Lights to Stop Neurodegeneration: The Potential of Near Infrared Light Therapy in Alzheimer's and Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2016 Jan 11;9:500. doi: 10.3389/fnins.2015.00500. eCollection 2015.
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Lapchak PA. Taking a light approach to treating acute ischemic stroke patients: transcranial near-infrared laser therapy translational science. Ann Med. 2010 Dec;42(8):576-86. doi: 10.3109/07853890.2010.532811. Epub 2010 Nov 1.
- Huang YY, Gupta A, Vecchio D, de Arce VJ, Huang SF, Xuan W, Hamblin MR. Transcranial low level laser (light) therapy for traumatic brain injury. J Biophotonics. 2012 Nov;5(11-12):827-37. doi: 10.1002/jbio.201200077. Epub 2012 Jul 17.
- Naeser MA, Hamblin MR. Traumatic Brain Injury: A Major Medical Problem That Could Be Treated Using Transcranial, Red/Near-Infrared LED Photobiomodulation. Photomed Laser Surg. 2015 Sep;33(9):443-6. doi: 10.1089/pho.2015.3986. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Xuan W, Vatansever F, Huang L, Hamblin MR. Transcranial low-level laser therapy enhances learning, memory, and neuroprogenitor cells after traumatic brain injury in mice. J Biomed Opt. 2014;19(10):108003. doi: 10.1117/1.JBO.19.10.108003.
- Xuan W, Agrawal T, Huang L, Gupta GK, Hamblin MR. Low-level laser therapy for traumatic brain injury in mice increases brain derived neurotrophic factor (BDNF) and synaptogenesis. J Biophotonics. 2015 Jun;8(6):502-11. doi: 10.1002/jbio.201400069. Epub 2014 Sep 8.
- Farfara D, Tuby H, Trudler D, Doron-Mandel E, Maltz L, Vassar RJ, Frenkel D, Oron U. Low-level laser therapy ameliorates disease progression in a mouse model of Alzheimer's disease. J Mol Neurosci. 2015 Feb;55(2):430-6. doi: 10.1007/s12031-014-0354-z. Epub 2014 Jul 4.
- Michalikova S, Ennaceur A, van Rensburg R, Chazot PL. Emotional responses and memory performance of middle-aged CD1 mice in a 3D maze: effects of low infrared light. Neurobiol Learn Mem. 2008 May;89(4):480-8. doi: 10.1016/j.nlm.2007.07.014. Epub 2007 Sep 12.
- Blanco NJ, Maddox WT, Gonzalez-Lima F. Improving executive function using transcranial infrared laser stimulation. J Neuropsychol. 2017 Mar;11(1):14-25. doi: 10.1111/jnp.12074. Epub 2015 May 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P001134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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