Skuteczność światła we wzmacnianiu funkcji poznawczych przez przezczaszkowe powtarzane zastosowanie (ELECTRA) (ELECTRA)
Skuteczność światła w celu poprawy funkcji poznawczych przez przezczaszkowe powtarzane zastosowanie (ELECTRA): kontrolowane placebo badanie skuteczności, tolerancji i akceptacji u zdrowych dorosłych ochotników
Cel: Zbadanie, czy przezczaszkowa fotobiomodulacja (tPBM) wykorzystująca naświetlanie głowy światłem bliskiej podczerwieni może poprawić funkcje wykonawcze płata czołowego, pamięć roboczą i ogólny nastrój u zdrowych ochotników.
Hipoteza: Badacze przewidują, że tPBM poprawi funkcje poznawcze, jak zmierzono za pomocą testów poznawczych Cambridge Cognition u badanych osób.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fotobiomodulacja (PBM), zwana także terapią światłem niskiego poziomu (LLLT), wykorzystuje gęstość mocy optycznej mniejszą niż 100 mW/cm² i zwykle w zakresie długości fali czerwieni (600-700 nm) lub bliskiej podczerwieni (NIR) 780-1000 nm . Wykazano, że różne źródła światła (koherentne lasery lub niekoherentne diody LED) stosowane w PBM wywołują korzystne efekty komórkowe i są odpowiedzialne za zachowanie i przywracanie funkcji tkanek w kontrolowanych badaniach w szerokim zakresie zaburzeń typowych dla urazów stresowych lub zwyrodnień. Podczas PBM absorpcja fotonów czerwonych lub bliskiej podczerwieni przez oksydazę cytochromu c w mitochondrialnym łańcuchu oddechowym powoduje wzrost oddychania komórkowego, który trwa znacznie dłużej niż obecne jest światło, jeśli jest dostarczane z odpowiednią fluencją i czasem ekspozycji.
Podstawowe efekty komórkowe obejmują wzrost aktywności mitochondriów i poziomu ATP, wytwarzanie niskich poziomów reaktywnych form tlenu, indukcję czynników transkrypcyjnych (w tym NF-kB sprzyjających przeżyciu) oraz hamowanie apoptozy.
W ciągu ostatniej dekady kilka badań wykazało, że pojedyncza przezczaszkowa terapia PBM przy 810 nm dostarczana do głowy miała znaczący, korzystny efekt w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego w kilku różnych modelach zwierzęcych, a także w badaniach klinicznych na ludziach. Podobne podejście zastosowano w leczeniu ostrego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) u myszy i ludzi. Badanie patologiczne mózgów myszy wykazało zwiększoną regulację neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i stymulację neurogenezy w hipokampie oraz zwiększoną synaptogenezę w korze mózgowej.
Obecnie w MGH trwa badanie kliniczne dotyczące leczenia osób z ostrym umiarkowanym TBI. Kilka badań wykazało poprawę funkcji poznawczych u osób z przewlekłym TBI. Przeprowadzono również badania na modelach zwierzęcych oraz na osobach z chorobą Alzheimera, chorobą Parkinsona, depresją i lękiem.
Do tej pory przeprowadzono tylko bardzo ograniczoną liczbę badań w celu przetestowania fotobiomodulacji NIR na normalnych eksperymentalnych gryzoniach i normalnych ochotnikach.
W tym badaniu zostanie użyte źródło światła typu LED, które zostało dopuszczone przez FDA do innych zastosowań u ludzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-25 lub 65-85
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym), jeśli był aktywny seksualnie podczas badania i przez 30 dni po jakimkolwiek leczeniu.
- Świadoma zgoda podmiotu uzyskana na piśmie zgodnie z lokalnymi przepisami przed włączeniem do tego badania.
- Pacjent (i opiekun, jeśli dotyczy) jest chętny do udziału w tym badaniu przez co najmniej 12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność mówienia lub czytania w języku angielskim (niezbędna do korzystania z oprogramowania do testów poznawczych).
- Ciąża lub laktacja
- Historia udaru lub urazowego uszkodzenia mózgu
- Uzależnienie lub nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rozpoznanie poważnej choroby psychicznej (zaburzenie psychotyczne lub epizod psychotyczny, choroba afektywna dwubiegunowa)
- Zdiagnozowano stan neurorozwojowy (autyzm lub ADHD)
- Traumatyczne wydarzenie, które spowodowało zespół stresu pourazowego
- Jakakolwiek niestabilna choroba medyczna (zdefiniowana jako jakakolwiek choroba medyczna, która nie była dobrze kontrolowana za pomocą standardowych leków)
- Poważny stan skóry (tj. naczyniak krwionośny, twardzina skóry, wysypka, otwarta rana) lub implant medyczny (np. metalowa płytka, wszczepialny bocznik lub zastawka) na głowie.
- Niemożność zrozumienia lub uczestniczenia w wyrażeniu zgody i przeprowadzeniu badania.
- Osoby z chorobą Parkinsona, schyłkową chorobą nerek i/lub schyłkową chorobą wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja mózgu NIR
Urządzenie Omnilux zostanie użyte do oświetlania głowy i czoła pacjenta w wieku 18-25 lat lub 65-85 lat światłem NIR. Urządzenie jest urządzeniem niskiego ryzyka, zgodnie z ustaleniami IRB. Trzydziestu (30) pacjentów otrzyma to światło podczas 6 wizyt w ciągu 16 tygodni. Zautomatyzowany autotest interaktywnego oprogramowania zostanie zastosowany na początku badania i podczas trzech kolejnych wizyt w celu ilościowego określenia funkcji poznawczych podmiotu. |
Źródła matrycy LED Omnilux można zmienić, aby emitowały różne długości fal.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Urządzenie Omnilux będzie używane przy bezpiecznej długości fali niezwiązanej z fotobiomodulacją, oświetlając głowę i czoło osoby w wieku 18-25 lub 65-85 lat pozorowanym światłem. Urządzenie jest urządzeniem niskiego ryzyka, zgodnie z ustaleniami IRB. Trzydziestu (30) pacjentów otrzyma to światło podczas 6 wizyt w ciągu 16 tygodni. Zautomatyzowany autotest interaktywnego oprogramowania zostanie zastosowany na początku badania i podczas trzech kolejnych wizyt w celu ilościowego określenia funkcji poznawczych podmiotu. |
Źródła matrycy LED Omnilux można zmienić, aby emitowały różne długości fal.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ERT: Zadanie rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mediana opóźnienia od początku bodźca do dotknięcia przycisku odpowiedzi przez badanego (tj.
wybrana emocja) dla wszystkich problemów podczas bloków oceny.
|
16 tygodni
|
|
PAL: Nauka sparowanych współpracowników
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba przypadków, w których osoba badana wybrała niewłaściwą ramkę dla bodźca dotyczącego problemów z oceną, plus korekta uwzględniająca szacunkową liczbę błędów, które popełniłaby w przypadku jakichkolwiek problemów, prób i przypomnień, do których nie dotarła
|
16 tygodni
|
|
RTI: czas reakcji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Średni czas między początkiem bodźca a zwolnieniem przycisku.
Obliczono dla prawidłowych, ocenionych prób, w których bodziec mógł pojawić się w dowolnym z pięciu miejsc.
|
16 tygodni
|
|
RVP: Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
A' (A prim) jest miarą czułości wykrywania sygnału na cel, niezależnie od tendencji odpowiedzi (oczekiwany zakres wynosi od 0,00 do 1,00; od złego do dobrego).
Zasadniczo ta metryka jest miarą tego, jak dobry jest podmiot w wykrywaniu sekwencji docelowych.
|
16 tygodni
|
|
SST: Zatrzymaj zadanie sygnału
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oszacowanie długości czasu między bodźcem go a bodźcem zatrzymania, w którym badany jest w stanie skutecznie zahamować swoją reakcję w 50% prób.
|
16 tygodni
|
|
SWM: Przestrzenna pamięć robocza
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Pomiędzy błędami są definiowane jako czasy, w których podmiot ponownie odwiedza pudełko, w którym wcześniej znaleziono żeton.
Jest to obliczane dla prób z czterema, sześcioma i ośmioma żetonami.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: R. Rox Anderson, MD, MGH
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Johnstone DM, Moro C, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Turning On Lights to Stop Neurodegeneration: The Potential of Near Infrared Light Therapy in Alzheimer's and Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2016 Jan 11;9:500. doi: 10.3389/fnins.2015.00500. eCollection 2015.
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Lapchak PA. Taking a light approach to treating acute ischemic stroke patients: transcranial near-infrared laser therapy translational science. Ann Med. 2010 Dec;42(8):576-86. doi: 10.3109/07853890.2010.532811. Epub 2010 Nov 1.
- Huang YY, Gupta A, Vecchio D, de Arce VJ, Huang SF, Xuan W, Hamblin MR. Transcranial low level laser (light) therapy for traumatic brain injury. J Biophotonics. 2012 Nov;5(11-12):827-37. doi: 10.1002/jbio.201200077. Epub 2012 Jul 17.
- Naeser MA, Hamblin MR. Traumatic Brain Injury: A Major Medical Problem That Could Be Treated Using Transcranial, Red/Near-Infrared LED Photobiomodulation. Photomed Laser Surg. 2015 Sep;33(9):443-6. doi: 10.1089/pho.2015.3986. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Xuan W, Vatansever F, Huang L, Hamblin MR. Transcranial low-level laser therapy enhances learning, memory, and neuroprogenitor cells after traumatic brain injury in mice. J Biomed Opt. 2014;19(10):108003. doi: 10.1117/1.JBO.19.10.108003.
- Xuan W, Agrawal T, Huang L, Gupta GK, Hamblin MR. Low-level laser therapy for traumatic brain injury in mice increases brain derived neurotrophic factor (BDNF) and synaptogenesis. J Biophotonics. 2015 Jun;8(6):502-11. doi: 10.1002/jbio.201400069. Epub 2014 Sep 8.
- Farfara D, Tuby H, Trudler D, Doron-Mandel E, Maltz L, Vassar RJ, Frenkel D, Oron U. Low-level laser therapy ameliorates disease progression in a mouse model of Alzheimer's disease. J Mol Neurosci. 2015 Feb;55(2):430-6. doi: 10.1007/s12031-014-0354-z. Epub 2014 Jul 4.
- Michalikova S, Ennaceur A, van Rensburg R, Chazot PL. Emotional responses and memory performance of middle-aged CD1 mice in a 3D maze: effects of low infrared light. Neurobiol Learn Mem. 2008 May;89(4):480-8. doi: 10.1016/j.nlm.2007.07.014. Epub 2007 Sep 12.
- Blanco NJ, Maddox WT, Gonzalez-Lima F. Improving executive function using transcranial infrared laser stimulation. J Neuropsychol. 2017 Mar;11(1):14-25. doi: 10.1111/jnp.12074. Epub 2015 May 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P001134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .