Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fény hatékonysága a kogníció javítására koponyán át ismételt alkalmazással (ELECTRA) (ELECTRA)

2019. szeptember 17. frissítette: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

A fény hatékonysága a kogníció javítására koponyán át ismételt alkalmazással (ELECTRA): placebo-kontrollos vizsgálat a hatékonyságról, a tolerálhatóságról és az elfogadhatóságról egészséges felnőtt önkénteseknél

Cél: Vizsgálja meg, hogy a transzkraniális fotobiomoduláció (tPBM) a fej közeli infravörös megvilágításával javíthatja-e a frontális lebeny végrehajtó funkcióját, a munkamemóriát és az általános hangulatot normál önkéntes résztvevőknél.

Hipotézis: A kutatók azt jósolják, hogy a tPBM növelni fogja a kognitív működést, amint azt a Cambridge Cognition kognitív teszttel mérik a vizsgálati alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fotobiomoduláció (PBM), más néven alacsony szintű fényterápia (LLLT), 100 mW/cm²-nél kisebb optikai teljesítménysűrűséget használ, és általában a vörös (600-700 nm) vagy közeli infravörös (NIR) 780-1000 nm hullámhossz-tartományban. . A PBM-hez használt különböző fényforrásokról (koherens lézerek vagy nem koherens LED-ek) kimutatták, hogy jótékony hatást fejtenek ki a sejtekben, és felelősek a szöveti funkció megőrzéséért és helyreállításáért a stresszes sérülésekkel vagy degenerációval jellemezhető rendellenességek széles körében végzett kontrollált kísérletekben. A PBM során a vörös vagy közeli infravörös fotonok citokróm-c-oxidáz általi abszorpciója a mitokondriális légzési láncban a sejtlégzés fokozódását okozza, amely sokkal tovább folytatódik, mint a fény, ha megfelelő áramlási és expozíciós időtartamon keresztül történik.

Az elsődleges celluláris hatások közé tartozik a mitokondriális aktivitás és az ATP-szint növekedése, a reaktív oxigénfajták alacsony szintje, a transzkripciós faktorok (beleértve a túlélést elősegítő NF-kB) indukciója és az apoptózis gátlása.

Az elmúlt évtizedben számos tanulmány számolt be arról, hogy egyetlen, 810 nm-en, a fejbe juttatott transzkraniális PBM kezelés jelentős, jótékony hatást fejtett ki akut ischaemiás stroke kezelésére számos különböző állatmodellben, valamint humán klinikai vizsgálatokban. Hasonló megközelítést alkalmaztak az akut traumás agysérülés (TBI) kezelésére egerekben és emberekben. Az egerek agyának patológiás vizsgálata kimutatta az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) fokozódását, és serkentette a neurogenezist a hippocampusban, és fokozott szinaptogenezist a kéregben.

Jelenleg az MGH klinikai vizsgálata folyik akut, közepesen súlyos TBI-ben szenvedők kezelésére. Számos tanulmány kimutatta a kognitív funkciók javulását krónikus TBI-ben szenvedő betegeknél. Állatmodelleken és Alzheimer-kórban, Parkinson-kórban, depresszióban és szorongásban szenvedő személyeken is végeztek vizsgálatokat.

Eddig csak nagyon korlátozott számú vizsgálatot végeztek a NIR fotobiomoduláció tesztelésére normál kísérleti rágcsálókon és normál emberi önkénteseken.

Ebben a tanulmányban olyan LED-sorozatú fényforrást használnak, amelyet az FDA más emberi felhasználásra engedélyezett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-25 vagy 65-85
  • Fogamzóképes korú nőknek kettős korlátos módszert kell alkalmazniuk a fogamzásgátlásra (pl. spermicid óvszer), ha szexuálisan aktív a vizsgálat alatt és 30 napig bármilyen kezelés után.
  • Az alany tájékozott hozzájárulása a helyi szabályozásnak megfelelően írásban megszerzett a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Az alany (és a gondozója, ha van ilyen) legalább 12 hétig hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud angolul beszélni vagy olvasni (szükséges a kognitív tesztelő szoftver használatához).
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A stroke vagy traumás agysérülés anamnézisében
  • Kábítószer-függőség vagy visszaélés az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos pszichiátriai betegség diagnózisa (pszichotikus rendellenesség vagy pszichotikus epizód, bipoláris affektív zavar)
  • Idegrendszeri fejlődési rendellenességgel diagnosztizáltak (autista vagy ADHD)
  • Traumatikus esemény, amely PTSD-t eredményezett
  • Bármilyen instabil egészségügyi betegség (úgy definiálható, mint bármely olyan betegség, amelyet nem sikerült jól kontrollálni a szokásos gondozási gyógyszerekkel)
  • Jelentős bőrbetegség (pl. hemangioma, scleroderma, kiütés, nyílt seb) vagy orvosi implantátum (pl. fémlemez, beültethető sönt vagy szelep) a fejen.
  • Képtelenség megérteni vagy részt venni a vizsgálat beleegyezésében és elvégzésében.
  • Parkinson-kórban, végstádiumú vesebetegségben és/vagy végstádiumú májbetegségben szenvedők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NIR agystimuláció

Egy Omnilux eszközzel NIR-fényt helyeznek a 18-25 vagy 65-85 éves alany fejére és homlokára. Az eszköz az IRB meghatározása szerint alacsony kockázatú eszköz. Harminc (30) alany kapja meg ezt a fényt 6 vizit alkalmával 16 héten keresztül.

Automatizált interaktív szoftveres öntesztet használnak az alaphelyzetben és három egymást követő látogatás során az alany kognitív funkcióinak számszerűsítésére.
Eszköz: Omnilux
Az Omnilux LED-tömb forrásai különböző hullámhosszúak kibocsátására változtathatók.
Sham Comparator: Ál

Az Omnilux készüléket olyan biztonságos hullámhosszon használják, amely nem kapcsolódik fotobiomodulációhoz, és hamis fényt helyez a 18-25 vagy 65-85 éves alany fejére és homlokára. Az eszköz az IRB meghatározása szerint alacsony kockázatú eszköz. Harminc (30) alany kapja meg ezt a fényt 6 vizit alkalmával 16 héten keresztül.

Automatizált interaktív szoftveres öntesztet használnak az alaphelyzetben és három egymást követő látogatás során az alany kognitív funkcióinak számszerűsítésére.
Eszköz: Omnilux
Az Omnilux LED-tömb forrásai különböző hullámhosszúak kibocsátására változtathatók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ERT: Érzelmi felismerési feladat
Időkeret: 16 hét
A medián késleltetés az inger kezdetétől az alany válaszgomb-érintéséig (pl. kiválasztott érzelem) minden problémára az értékelési blokkok során.
16 hét
PAL: Paired Associates Learning
Időkeret: 16 hét
Azon alkalmak száma, amikor az alany a helytelen négyzetet választotta az értékelési problémák ösztönzésére, valamint a hiba becsült számának korrekciója, amelyet olyan problémák, próbálkozások és visszahívások esetén követtek volna el, amelyeket nem értek el.
16 hét
RTI: Reakcióidő
Időkeret: 16 hét
Az inger kezdete és a gomb elengedése közötti átlagos időtartam. A helyes, értékelt kísérletekre számítva, ahol az inger az öt hely bármelyikén megjelenhet.
16 hét
RVP: Gyors vizuális információfeldolgozás
Időkeret: 16 hét
Az A' (A prime) a célpontra való érzékenység jelérzékelési mértéke, függetlenül a válaszhajlamtól (a várt tartomány 0,00-1,00; rossztól jóig). Lényegében ez a mérőszám azt méri, hogy az alany mennyire képes a célszekvenciák észlelésére.
16 hét
SST: Stop Signal Task
Időkeret: 16 hét
A go-inger és a stop inger között eltelt idő becslése, amelynél az alany a kísérletek 50%-ában sikeresen gátolni tudja a válaszát.
16 hét
SWM: Spatial Working Memory
Időkeret: 16 hét
A hibák között az az idő, amikor az alany újra felkeres egy olyan mezőt, amelyben korábban már talált tokent. Ezt a négy, hat és nyolc token próbáira számítják ki.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: R. Rox Anderson, MD, MGH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P001134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat csak a jóváhagyott intézményi felülvizsgálati bizottság MGH-protokolljában szereplő vizsgálati személyzettel és a szponzorral, az AFOSR-rel osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omnilux

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel