Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost světla pro posílení kognice transkraniální opakovanou aplikací (ELECTRA) (ELECTRA)

26. února 2026 aktualizováno: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Účinnost světla pro zlepšení kognice transkraniální opakovanou aplikací (ELECTRA): placebem kontrolovaná studie účinnosti, snášenlivosti a přijatelnosti u zdravých dospělých dobrovolníků

Cíl: Prozkoumat, zda transkraniální fotobiomodulace (tPBM) využívající vystavení hlavy blízkému infračervenému světlu může zlepšit výkonnou funkci frontálního laloku, pracovní paměť a celkovou náladu u normálních dobrovolníků.

Hypotéza: Výzkumníci předpovídají, že tPBM zvýší kognitivní funkce, jak bylo měřeno kognitivním testováním Cambridge Cognition u studovaných subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fotobiomodulace (PBM), také nazývaná nízkoúrovňová světelná terapie (LLLT), využívá hustoty optického výkonu menší než 100 mW/cm² a obvykle v červené (600-700 nm) nebo blízké infračervené (NIR) vlnové délce 780-1000 nm. . Bylo prokázáno, že různé světelné zdroje (koherentní lasery nebo nekoherentní LED diody) používané pro PBM produkují příznivé buněčné účinky a jsou zodpovědné za zachování a obnovu funkce tkáně v kontrolovaných studiích u široké škály poruch typických pro stresové poškození nebo degeneraci. Během PBM absorpce červených nebo blízkých infračervených fotonů cytochrom c oxidázou v mitochondriálním respiračním řetězci způsobuje zvýšení buněčného dýchání, které pokračuje mnohem déle, než je přítomno světlo, když je dodáváno při vhodném proudění a trvání expozice.

Primární buněčné účinky zahrnují zvýšení mitochondriální aktivity a hladin ATP, produkci nízkých hladin reaktivních forem kyslíku, indukci transkripčních faktorů (včetně NF-kB pro přežití) a inhibici apoptózy.

Během posledního desetiletí několik studií uvedlo, že jediná transkraniální léčba PBM při 810 nm aplikovaná do hlavy měla významný a příznivý účinek, když byla použita k léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody na několika různých zvířecích modelech a také v klinických studiích na lidech. Podobný přístup byl použit k léčbě akutního traumatického poranění mozku (TBI) u myší a u lidí. Patologické vyšetření mozků myší prokázalo upregulaci neurotrofického faktoru odvozeného od mozku (BDNF) a stimulovalo neurogenezi v hipokampu a zvýšenou synaptogenezi v kortexu.

V současné době probíhá v MGH klinická studie k léčbě osob s akutní středně těžkou TBI. Několik studií prokázalo zlepšení kognitivních funkcí u osob s chronickou TBI. Studie byly také provedeny na zvířecích modelech a na osobách s Alzheimerovou chorobou, Parkinsonovou chorobou, depresí a úzkostí.

Dosud bylo provedeno pouze velmi omezené množství studií k testování fotobiomodulace NIR u normálních experimentálních hlodavců a u normálních lidských dobrovolníků.

V této studii bude použit světelný zdroj s polem LED, který byl schválen FDA pro jiné lidské použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-25 nebo 65-85
  • Ženy ve fertilním věku musí používat metodu dvojité bariéry pro antikoncepci (např. kondomy se spermicidem), pokud jsou sexuálně aktivní během studie a po dobu 30 dnů po léčbě jakéhokoli druhu.
  • Informovaný souhlas subjektu získaný písemně v souladu s místními předpisy před zápisem do této studie.
  • Subjekt (a případně pečovatel) je ochoten zúčastnit se této studie po dobu alespoň 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit nebo číst anglicky (nezbytné pro použití softwaru pro kognitivní testování).
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza mrtvice nebo traumatického poranění mozku
  • Látková závislost nebo zneužívání v posledních 6 měsících
  • Diagnóza závažného psychiatrického onemocnění (psychotická porucha nebo psychotická epizoda, bipolární afektivní porucha)
  • Diagnostikován neurovývojový stav (autismus nebo ADHD)
  • Traumatická událost, která vyústila v PTSD
  • Jakékoli nestabilní onemocnění (definované jako jakékoli onemocnění, které nebylo dobře kontrolováno standardními léky)
  • Významné kožní onemocnění (tj. hemangiom, sklerodermie, vyrážka, otevřená rána) nebo lékařský implantát (např. kovová destička, implantabilní zkrat nebo ventil) na hlavě.
  • Neschopnost porozumět souhlasu a provedení studie nebo se na něm podílet.
  • Osoby s Parkinsonovou chorobou, konečným stádiem onemocnění ledvin a/nebo konečným stádiem onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIR stimulace mozku

Zařízení Omnilux bude použito k umístění NIR světla na hlavu a čelo subjektu ve věku 18–25 nebo 65–85 let. Zařízení je zařízení s nízkým rizikem, jak stanovila IRB. Třicet (30) subjektů dostane toto světlo při 6 návštěvách během 16 týdnů.

Ke kvantifikaci kognitivních funkcí subjektu bude použit automatický interaktivní softwarový autotest na začátku a při třech následujících návštěvách.
Přístroj: Omnilux
Zdroje pole Omnilux LED lze změnit tak, aby vyzařovaly různé vlnové délky.
Falešný srovnávač: Falešný

Zařízení Omnilux bude použito na bezpečné vlnové délce, která není spojena s fotobiomodulací, čímž se na hlavu a čelo subjektu ve věku 18–25 nebo 65–85 let dostane falešné světlo. Zařízení je zařízení s nízkým rizikem, jak stanovila IRB. Třicet (30) subjektů dostane toto světlo při 6 návštěvách během 16 týdnů.

Ke kvantifikaci kognitivních funkcí subjektu bude použit automatický interaktivní softwarový autotest na začátku a při třech následujících návštěvách.
Přístroj: Omnilux
Zdroje pole Omnilux LED lze změnit tak, aby vyzařovaly různé vlnové délky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ERT: Úkol emocionálního rozpoznávání
Časové okno: 16 týdnů
Střední latence od začátku stimulu do stisknutí tlačítka odezvy subjektu (tj. zvolená emoce) pro všechny problémy během hodnotících bloků.
16 týdnů
PAL: Paired Associates Learning
Časové okno: 16 týdnů
Kolikrát subjekt zvolil nesprávný rámeček pro podnět k problémům s hodnocením plus úprava o odhadovaný počet chyb, kterých by se dopustil při jakýchkoli problémech, pokusech a odvoláních, na které nedosáhl
16 týdnů
RTI: Doba reakce
Časové okno: 16 týdnů
Střední doba mezi začátkem stimulu a uvolněním tlačítka. Vypočítáno pro správné, vyhodnocené pokusy, kde se podnět mohl objevit v kterémkoli z pěti míst.
16 týdnů
RVP: Rychlé zpracování vizuálních informací
Časové okno: 16 týdnů
A' (A prime) je měřítko citlivosti detekce signálu na cíl bez ohledu na tendenci odezvy (očekávaný rozsah je 0,00 až 1,00; špatný až dobrý). V podstatě je tato metrika měřítkem toho, jak dobrý je subjekt v detekci cílových sekvencí.
16 týdnů
SST: Úloha zastavení signálu
Časové okno: 16 týdnů
Odhad doby mezi stimulem go a stimulem zastavení, při kterém je subjekt schopen úspěšně inhibovat svou reakci v 50 % pokusů.
16 týdnů
SWM: Prostorová pracovní paměť
Časové okno: 16 týdnů
Mezi chybami jsou definovány časy, kdy subjekt znovu navštíví pole, ve kterém byl dříve nalezen token. To se počítá pro zkoušky čtyř, šesti a osmi žetonů.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R. Rox Anderson, MD, MGH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P001134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny pouze v rámci zaměstnance studie na schváleném protokolu Institutional Review Board MGH a sponzorovi, AFOSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omnilux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit