건강한 참가자의 갈카네주맙 연구.
2019년 3월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
미리 채워진 주사기 또는 자동 주사기에 LY2951742(갈카네주맙) 용액을 피하 투여한 후 건강한 피험자에서 LY2951742(갈카네주맙)의 약동학 및 약력학
이 연구의 주요 목적은 갈카네주맙을 두 개의 서로 다른 장치로 피부 바로 아래에 주사한 후 얼마나 많은 양의 갈카네주맙이 체내에 들어가는지 평가하는 것입니다.
이 연구는 갈카네주맙이 혈류에 얼마나 도달하는지 측정하고 혈액 내 칼시토닌-유전자 관련 펩티드(CGRP)에 어떤 영향을 미치는지 테스트할 것입니다.
발생할 수 있는 부작용에 대한 정보가 수집됩니다.
이 연구는 각 참가자에 대해 약 20주 동안 지속됩니다.
연구 시작 전 45일 이내에 스크리닝이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Covance Clinical Research Inc
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강
- 체질량 지수(BMI)가 19.0~35.0kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 사이여야 합니다.
- 임상 실험 결과가 조사 사이트에 대한 정상 참조 범위 내에 있거나, 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
제외 기준:
- 이전에 이 연구 또는 갈카네주맙을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 갈카네주맙을 받은 적이 있습니다.
- 인간화 단클론 항체, 디펜히드라민, 에피네프린 또는 메틸프레드니솔론에 알레르기가 있는 경우
- 투약 전 7일 이내 및 연구 동안 일반의약품 또는 처방약을 사용할 의도가 있는 경우(특히 전신성 글루코코르티코이드, 면역조절제, 피부 반응 경향이 있는 약물, 알려진 간 독성이 있는 약물 등). 안정 용량의 호르몬 대체 요법(HRT)은 연구자의 재량에 따라 포함되도록 허용됩니다.
- 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 갈카네주맙 참조
수동 사전 충전 주사기(PFS)로 피하(SC) 투여되는 240mg(mg) 갈카네주맙(LY2951742)의 단일 용량.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 갈카네주맙 테스트
240mg 갈카네주맙(LY2951742)의 단회 투여량은 자가주사기로 SC 투여됩니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 갈카네주맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 8, 24, 48,96,120,168,216,264,336,504,672,1008,1344,1680,2016,2688 및 3360시간
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약동학(PK): 갈카네주맙의 최대 농도(Cmax)
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투여 후 8, 24, 48,96,120,168,216,264,336,504,672,1008,1344,1680,2016,2688 및 3360시간
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약동학(PK): 0시부터 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(갈카네주맙의 AUC[0-inf])
기간: 투여 후 8, 24, 48,96,120,168,216,264,336,504,672,1008,1344,1680,2016,2688 및 3360시간
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약동학(PK): 0시부터 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(갈카네주맙의 AUC[0-inf])
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투여 후 8, 24, 48,96,120,168,216,264,336,504,672,1008,1344,1680,2016,2688 및 3360시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학(PD): 관찰된 최대 CGRP 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 24,48,96,120,168,264,336,504,672,1008,1244,1680,2016,2688 및 투여 후 3360시간
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약력학(PD): 관찰된 최대 CGRP 농도(Cmax)
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투여 전, 24,48,96,120,168,264,336,504,672,1008,1244,1680,2016,2688 및 투여 후 3360시간
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약력학(PD): 시간 0에서 시간 T까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 여기서 T는 CGRP(AUC[0-tlast, CGRP])의 측정 가능한 농도를 갖는 마지막 시점입니다.
기간: 투여 전, 24,48,96,120,168,264,336,504,672,1008,1244,1680,2016,2688 및 투여 후 3360시간
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약력학(PD): 시간 0에서 시간 T까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 여기서 T는 CGRP(AUC[0-tlast, CGRP])의 측정 가능한 농도가 있는 마지막 시점입니다.
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투여 전, 24,48,96,120,168,264,336,504,672,1008,1244,1680,2016,2688 및 투여 후 3360시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16203
- I5Q-MC-CGAQ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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