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STRIDE 생물 저장소

2021년 2월 5일 업데이트: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University

1503 BMT CTN STRIDE 생물 저장소

STRIDE Biorepository는 "중증 낫적혈구병 환자의 골수 이식 대 표준 치료(BMT CTN 1503)(STRIDE)" 참가자가 사용할 수 있는 선택적 하위 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 연구 "중증 겸상적혈구병(BMT CTN 1503)(STRIDE) 환자의 골수 이식 vs 표준 치료"(NCT02766465)의 사이트 하위 집합도 연구의 생체 저장소 부분에 참여할 것입니다. 생물 저장소의 목적은 겸상적혈구 질환의 심각한 합병증을 앓게 될 사람을 특정 유전자가 예측하는지 알아보기 위해 DNA를 검사하는 것입니다. STRIDE Biorepository는 참여 사이트에 있는 주요 연구에 등록된 개인이 사용할 수 있는 선택적 하위 연구입니다. 생물 저장소에 참여하는 데 동의한 주요 연구 참가자는 기준선 방문에서 혈액을 채취합니다. 이 혈액은 조지아주 애틀랜타에 있는 에모리 대학으로 보내져 향후 연구를 위해 보관될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • 모병
        • Benioff Children's Hospital at Oakland
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • 모병
        • University of Florida Gainsville
        • 연락하다:
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 아직 모집하지 않음
        • Foundation for Sickle Cell Research/Florida Sickle Inc.
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Augusta University Medical Center
        • 연락하다:
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • 모병
        • Children's Hospital of New Orleans
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Boston University
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02214
        • 아직 모집하지 않음
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • 모병
        • University of Michigan Medical Center
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein School of Medicine
        • 연락하다:
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • 모병
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • 연락하다:
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • 아직 모집하지 않음
        • Cohen Children's Medical Center
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
          • John Levine
      • New York, New York, 미국, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 아직 모집하지 않음
        • Oregon Health Sciences University
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29435
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas/MD Anderson CRC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

생물 저장소는 향후 유전자 검사 목적으로 여분의 혈액을 채취하고 보관하는 데 동의한 주요 연구의 연구 참가자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 15세 이상 41세 미만

  • 중증 겸상적혈구병[임상적으로 유의한 겸상적혈구 유전자형, 예를 들어, 헤모글로빈 SS(Hb SS), 헤모글로빈 SC(Hb SC) 또는 헤모글로빈 S베타 지중해빈혈(Hb Sβ) 또는 헤모글로빈 S-OArab 유전자형]이 다음 중 하나 이상 포함됨 징후:

    1. 임상적으로 유의한 신경학적 사건(뇌졸중) 또는 > 24시간 지속되는 임의의 신경학적 결손;
    2. 지원 치료 조치(즉, 천식 요법);
    3. 등록 또는 추천 전 2년 기간 동안 매년 평균 3회 이상의 통증 위기(외래환자 또는 입원환자 병원 설정에서 필요한 정맥 내 통증 관리),
    4. 매년 8회 이상의 수혈을 받는 것으로 정의되는 정기적인 적혈구(RBC) 수혈 요법의 투여 통증, 뇌졸중 및 급성 흉부 증후군);
    5. 삼첨판 역류 제트(TRJ) 속도 ≥ 2.7m/초의 심초음파 소견;
    6. 최소 6개월 동안 한 달에 대부분의 날에 지속적인 고충격 만성 통증.

  • 다음 모두로 측정되는 적절한 신체 기능:

    1. Karnofsky/Lansky 성능 점수 > 60 이상
    2. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) > 40%; 또는 심초음파 또는 MUGA(Multi Gated Acquisition) 스캔에 의한 좌심실 단축률 > 26%
    3. 폐 기능: 기준선 O2 포화도가 85% 이상이고 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 > 40%(헤모글로빈에 대해 보정됨)인 맥박 산소 측정
    4. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 지역 검사실에 따른 연령 정상 상한치 및 크레아티닌 청소율 >70 mL/min; 또는 GFR > 70mL/분/1.73 방사성 핵종에 의한 m2 사구체 여과율(GFR)
    5. 간 기능: 혈청 결합(직접) 빌리루빈 < 지역 실험실에 따른 연령 정상 상한의 2배; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 현지 실험실에 따른 정상 상한치의 5배.

제외 기준:

  • 의뢰 전 인간 백혈구 항원(HLA) 유형 검사(조혈 세포 이식(HCT) 의사와 상담). 그러나 대상이 HLA 유형을 가지고 있고 친척이 HLA 유형이 지정되지 않았고 비혈연 기증자 등록부에 대한 검색이 수행되지 않았다는 문서가 동반된 경우 대상은 적격한 것으로 간주됩니다. 문서는 의전 담당관 또는 그의 지정인이 검토하고 판단합니다.
  • 등록 전 6주 동안 제어되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
  • HIV에 대한 혈청 양성
  • 이전 HCT 또는 고형 장기 이식
  • 환자가 연구용 약물 또는 장치를 받은 임상 시험 참여는 등록 시 중단되어야 합니다.
  • DSM IV(Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders) 버전 IV에 정의된 약물 남용 이력.
  • 이전 의료 서비스에 대한 준수 부족이 입증됨(의뢰 의사가 결정함).
  • 임신 또는 수유 여성.
  • 포장 적혈구(pRBC) 수혈 요법을 받을 수 없는 것으로 정의되는 동종 면역화로 인해 HCT를 받을 수 없음.

기증자 팔에 대한 생물학적 할당 후 이식에 대한 추가 적격성 기준:

생물학적 배정 시점에 기증자 암에 배정된 참여자는 아래 명시된 추가 이식 적격성 기준을 따라야 합니다. 우수한 임상 실습을 위해 제도적 정책 및 치료 표준에 따라 이식 전에 추가로 반복 임상 평가를 받아야 합니다.

  • 참가자는 간 자기공명영상(MRI)(이식 조절 시작 최소 90일 전)을 통해 간 철분 함량을 기록해야 합니다. 현재 1년 이상 동안 8회 이상의 포장 적혈구 수혈을 받고 있거나 ≥ 20회 충전 적혈구 수혈(누적). 간 MRI에서 간 철분 함량이 ≥7 mg Fe/g 간 건조 중량인 참가자는 간 생검 및 간경화, 가교 섬유증 및 활동성 간염의 부재에 대한 조직학적 검사/문서화를 받아야 합니다(이식 시작 최소 90일 전). 조절).
  • 이식 컨디셔닝 시작 전 30일 이내의 대뇌 MRI/자기공명 혈관조영(MRA). 최근 신경학적 사건(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작)의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 경우 이식을 진행하기 전에 신경학적 사건의 안정화를 보장하기 위해 반복적인 뇌 MRI/MRA로 피험자는 최소 6개월 동안 연기됩니다.
  • 모든 면역억제 약물을 중단할 때까지 승인된 피임 방법을 사용하려는 참가자의 문서화. 이것은 동의 회의에 해당하는 의료 기록에 문서화되어야 합니다.
  • 적절하게 일치하는 HLA 기증자가 있어야 합니다.
  • 골수를 기증할 의지와 능력
  • 항 기증자 HLA 항체의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Biorepository 하위 연구 참가자
유전자 검사 하위 연구에 동의하는 주요 연구 참가자.
절차: 채혈
기준선 방문 시 혈액 튜브 3개(총 28.5mL)를 채취합니다. 샘플은 향후 연구를 위해 저장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낫적혈구병 환자의 유전적 변이
기간: 기준선 방문
낫적혈구병의 향후 유전자 연구를 위한 생물 저장소가 설립될 것입니다. 기준선 방문 시 참가자로부터 혈액 샘플을 채취하여 분석할 때까지 보관합니다. 분석에는 낫적혈구병의 합병증 뒤에 있는 유전학에 대해 더 많이 배우는 것이 포함됩니다.
기준선 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 13일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00089102
  • 1U01HL128566 (NIH : 국립보건원)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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