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STRIDE バイオリポジトリ

2021年2月5日 更新者：Lakshmanan Krishnamurti、Emory University

1503 BMT CTN STRIDE バイオリポジトリ

STRIDE バイオリポジトリは、「重症鎌状赤血球症患者における骨髄移植と標準治療 (BMT CTN 1503) (STRIDE)」の参加者が利用できるオプションのサブスタディです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要研究「重症鎌状赤血球症患者における骨髄移植と標準治療（BMT CTN 1503）（STRIDE）」（NCT02766465）の施設のサブセットも、研究のバイオリポジトリ部分に参加する。 バイオリポジトリの目的は、DNA を検査して、特定の遺伝子が鎌状赤血球症の重篤な合併症を起こす人を予測するかどうかを知ることです。 STRIDE バイオリポジトリは、参加施設にいるメインの研究に登録されている個人が利用できるオプションのサブ研究です。 バイオリポジトリへの参加に同意した主な研究の参加者は、ベースライン訪問時に採血を受けます。 この血液はジョージア州アトランタのエモリー大学に輸送され、将来の研究のために保管される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • 募集
        • Benioff Children's Hospital at Oakland
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • 募集
        • University of Florida Gainsville
        • コンタクト：
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • まだ募集していません
        • Foundation for Sickle Cell Research/Florida Sickle Inc.
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Children's Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University Medical Center
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • 募集
        • Children's Hospital of New Orleans
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Boston University
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
        • まだ募集していません
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • 募集
        • University of Michigan Medical Center
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Barbara Ann Karmanos Cancer institute
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein School of Medicine
        • コンタクト：
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • 募集
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • コンタクト：
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • まだ募集していません
        • Cohen Children's Medical Center
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
          • John Levine
      • New York、New York、アメリカ、10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • 募集
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
        • コンタクト：
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • まだ募集していません
        • Oregon Health Sciences University
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29435
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas/MD Anderson CRC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～40年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バイオリポジトリは、将来の遺伝子検査の目的で追加の血液を採取して保管することに同意した主要な研究の研究参加者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 15歳以上41歳未満

  • 以下の少なくとも1つを有する重度の鎌状赤血球症[臨床的に重要な鎌状赤血球遺伝子型、例えば、ヘモグロビンSS (Hb SS)、ヘモグロビンSC (Hb SC)、ヘモグロビンSベータサラセミア(Hb Sβ)、またはヘモグロビンS-OArab遺伝子型]症状:

    1. 臨床的に重大な神経学的事象（脳卒中）または24時間以上続く神経学的欠損;
    2. -支持療法措置が講じられていたにもかかわらず、登録前の2年間に急性胸部症候群（ACS）の2回以上のエピソードの病歴（すなわち、支持療法）。 喘息治療);
    3. 登録または紹介前の 2 年間に平均して年に 3 回以上の疼痛発作が発生している（外来または入院の病院環境で静脈内疼痛管理が必要）。
    4. 定期的な赤血球（RBC）輸血療法の実施。血管閉塞性の臨床合併症（つまり、血管閉塞の臨床合併症を防ぐため、登録前の12か月間に）年間8回以上の輸血を受けることと定義されます。 痛み、脳卒中、急性胸部症候群）。
    5. 心エコー検査による三尖弁逆流ジェット (TRJ) 速度 ≥ 2.7 m/sec の所見。
    6. 少なくとも 6 か月間、月の大部分の日に強い衝撃を伴う慢性的な痛みが続いている。

  • 以下のすべてによって測定される適切な身体機能:

    1. Karnofsky/Lansky パフォーマンス スコア > 60 以上
    2. 心機能: 左心室駆出率 (LVEF) > 40%。または心エコー図またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンによるLV短縮率> 26%
    3. 肺機能: ベースライン O2 飽和度が 85% 以上で、一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力が 40% 以上であるパルスオキシメトリー (ヘモグロビンについて補正)
    4. 腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 地元の検査室による年齢の正常上限、およびクレアチニン クリアランス > 70 mL/分。または GFR > 70 mL/min/1.73 放射性核種による m2 糸球体濾過率 (GFR)
    5. 肝機能: 血清結合型 (直接) ビリルビン < 地域の検査室による年齢の正常上限の 2 倍。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、地域の検査機関による正常上限の 5 倍未満。

除外基準:

  • 紹介前のヒト白血球抗原（HLA）タイピング（造血細胞移植（HCT）医師との相談）。 ただし、対象者が HLA タイピングを受けており、親族が HLA タイプ判定されていないこと、および血縁関係のないドナー登録の検索が実行されていないことを示す添付文書があれば、対象者は適格であるとみなされる。 文書は議定書担当官またはその指名者によって検討され、裁定されます。
  • 登録前の6週間以内に制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  • HIV の血清陽性
  • 過去のHCTまたは固形臓器移植
  • 患者が治験薬または治験機器の投与を受けた臨床試験への参加は、登録時に中止する必要があります。
  • 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM IV) のバージョン IV で定義されている薬物乱用の履歴。
  • 以前の医療行為に対する遵守の欠如が実証された（紹介医師によって決定された）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 同種免疫により HCT を受けられない状態。これは、濃厚赤血球 (pRBC) 輸血療法を受けられないことと定義されます。

ドナーアームへの生物学的割り当て後の移植の追加適格基準:

生物学的割り当て時にドナーアームに割り当てられた参加者は、以下に指定されている追加の移植適格基準の対象となります。 適切な臨床実践のために、施設の方針および治療標準に従って、移植前に追加の反復臨床評価を取得する必要があります。

  • 参加者は、現在8回以上の濃厚赤血球輸血を1年以上受けている参加者、またはこれまでに8回以上の濃厚赤血球輸血を受けている参加者には肝鉄含有量を証明するために肝臓磁気共鳴画像法（MRI）検査（移植前処置開始の少なくとも90日前）を受けなければならない。 20 回の濃厚赤血球輸血 (累計)。 肝MRI検査で肝鉄含有量が7 mg Fe/g肝乾燥重量g以上の参加者は、肝生検および肝硬変、架橋線維症、活動性肝炎がないことの組織学的検査/記録が必要です（移植開始の少なくとも90日前）コンディショニング）。
  • -移植前処置の開始前30日以内の脳MRI/磁気共鳴血管造影(MRA)。 最近の神経学的事象（脳卒中や一過性脳虚血発作など）の臨床的または放射線学的証拠がある場合、移植に進む前に神経学的事象の安定化を確実にするために、被験者は脳MRI/MRAの反復検査を少なくとも6か月間延期されます。
  • すべての免疫抑制薬を中止するまで、承認された避妊方法を使用する参加者の意欲を文書化します。 これは、同意会議に対応する医療記録に文書化されます。
  • 適切に適合するHLAドナーがいる
  • 骨髄を提供する意思と能力がある
  • 抗ドナーHLA抗体の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
バイオリポジトリサブスタディの参加者
遺伝子検査サブ研究に同意したメイン研究の参加者。
手順：採血
ベースライン訪問時に 3 本の血液チューブ (合計 28.5 mL) が採取されます。 サンプルは将来の研究のために保管されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎌状赤血球症患者の遺伝子変異
時間枠：ベースライン訪問
鎌状赤血球症の将来の遺伝子研究のためにバイオリポジトリが設立される予定です。 ベースライン訪問時に参加者から血液サンプルが採取され、分析されるまで保管されます。 分析には、鎌状赤血球症の合併症の背後にある遺伝学についてさらに学ぶことが含まれます。
ベースライン訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月13日

一次修了 (予期された)

2023年7月1日

研究の完了 (予期された)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月5日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00089102
  • 1U01HL128566 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

貧血、鎌状赤血球症の臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    完了
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
    中国
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

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