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STRIDE Biorepository

5. Februar 2021 aktualisiert von: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University

1503 BMT CTN STRIDE Biorepository

Das STRIDE-Biorepository ist eine optionale Teilstudie, die den Teilnehmern von „Knochenmarktransplantation im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten mit schwerer Sichelzellanämie (BMT CTN 1503) (STRIDE)“ zur Verfügung steht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Untergruppe von Standorten für die Hauptstudie „Bone Marrow Transplantation vs Standard of Care in Patients with Severe Sickle Cell Disease (BMT CTN 1503) (STRIDE)“ (NCT02766465) wird ebenfalls am Biorepository-Teil der Studie teilnehmen. Der Zweck des Biorepositoriums besteht darin, die DNA zu untersuchen, um herauszufinden, ob bestimmte Gene vorhersagen, wer schwere Komplikationen der Sichelzellenanämie erleiden wird. Das STRIDE-Biorepository ist eine optionale Teilstudie, die Personen zur Verfügung steht, die an der Hauptstudie teilnehmen und sich an einem teilnehmenden Standort befinden. Teilnehmern der Hauptstudie, die der Teilnahme am Biorepository zustimmen, wird beim Basisbesuch Blut abgenommen. Dieses Blut wird an die Emory University in Atlanta, Georgia, geschickt und für zukünftige Forschungen gelagert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rekrutierung
        • Benioff Children's Hospital at Oakland
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • University of Florida Gainsville
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Foundation for Sickle Cell Research/Florida Sickle Inc.
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of New Orleans
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Boston University
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Medical Center
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Barbara Ann Karmanos Cancer institute
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein School of Medicine
        • Kontakt:
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cohen Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • John Levine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29435
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas/MD Anderson CRC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Biorepositorium besteht aus Forschungsteilnehmern der Hauptstudie, die damit einverstanden sind, dass zusätzliches Blut für zukünftige Gentests entnommen und aufbewahrt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: mindestens 15 Jahre bis unter 41 Jahre

  • Schwere Sichelzellenanämie [jeder klinisch signifikante Sichelzellanämie-Genotyp, zum Beispiel Hämoglobin SS (Hb SS), Hämoglobin SC (Hb SC) oder Hämoglobin SBeta-Thalassämie (Hb Sβ) oder Hämoglobin S-OArab-Genotyp] mit mindestens einem der folgenden Symptome Erscheinungsformen:

    1. Klinisch signifikantes neurologisches Ereignis (Schlaganfall) oder jedes neurologische Defizit, das > 24 Stunden anhält;
    2. Anamnese von zwei oder mehr Episoden eines akuten Thoraxsyndroms (ACS) in den zwei Jahren vor der Einschreibung trotz der Einführung unterstützender Pflegemaßnahmen (d. h. Asthmatherapie);
    3. Durchschnittlich drei oder mehr Schmerzkrisen pro Jahr im Zeitraum von zwei Jahren vor der Einschreibung oder Überweisung (erforderliche intravenöse Schmerzbehandlung im ambulanten oder stationären Krankenhausumfeld);
    4. Verabreichung einer regelmäßigen Transfusionstherapie mit roten Blutkörperchen (RBC), definiert als Erhalt von 8 oder mehr Transfusionen pro Jahr (in den 12 Monaten vor der Einschreibung, um vasookklusive klinische Komplikationen zu verhindern (d. h. Schmerzen, Schlaganfall und akutes Brustsyndrom);
    5. Ein echokardiographischer Befund einer Geschwindigkeit des Trikuspidalklappeninsuffizienzstrahls (TRJ) ≥ 2,7 m/s;
    6. Anhaltende starke chronische Schmerzen an den meisten Tagen im Monat über mindestens 6 Monate.

  • Angemessene körperliche Funktion, gemessen an allen folgenden Kriterien:

    1. Karnofsky/Lansky-Leistungspunktzahl > oder gleich 60
    2. Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %; oder LV-Verkürzungsanteil > 26 % durch kardiales Echokardiogramm oder durch Multi Gated Acquisition (MUGA) Scan
    3. Lungenfunktion: Pulsoximetrie mit einer Ausgangs-O2-Sättigung von ≥ 85 % und einer Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) > 40 % (korrigiert um Hämoglobin)
    4. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Altersnormalwerts laut örtlichem Labor und Kreatinin-Clearance > 70 ml/min; oder GFR > 70 ml/min/1,73 m2 nach Radionuklid Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
    5. Leberfunktion: Serumkonjugiertes (direktes) Bilirubin < 2x Obergrenze des Altersnormalwerts laut örtlichem Labor; Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 5-fache Obergrenze des Normalwerts laut örtlichem Labor.

Ausschlusskriterien:

  • Typisierung des humanen Leukozytenantigens (HLA) vor der Überweisung (Konsultation mit dem Arzt für hämatopoetische Zelltransplantation (HCT)). Wenn bei einem Probanden jedoch eine HLA-Typisierung durchgeführt wurde und die Begleitdokumentation vorliegt, dass Verwandte nicht HLA-typisiert wurden und dass keine Suche im Register nicht verwandter Spender durchgeführt wurde, gilt der Proband als geeignet. Die Dokumentation wird vom Protokollbeauftragten oder seinem Beauftragten überprüft und beurteilt.
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion in den 6 Wochen vor der Einschreibung.
  • Seropositivität für HIV
  • Vorherige HCT oder Organtransplantation
  • Die Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der der Patient ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat, muss bei der Einschreibung abgebrochen werden.
  • Eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch im Sinne der Version IV des Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV).
  • Nachweisliche mangelnde Einhaltung der vorherigen medizinischen Versorgung (festgestellt durch den überweisenden Arzt).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unfähigkeit, HCT aufgrund einer Alloimmunisierung zu erhalten, definiert als die Unfähigkeit, eine Transfusionstherapie mit Erythrozytenkonzentraten (pRBC) zu erhalten.

Zusätzliche Zulassungskriterien für eine Transplantation nach biologischer Zuordnung zum Spenderarm:

Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der biologischen Zuweisung dem Spenderarm zugewiesen werden, unterliegen den nachstehend aufgeführten zusätzlichen Transplantationsberechtigungskriterien. Im Interesse einer guten klinischen Praxis sollten zusätzliche, wiederholte klinische Untersuchungen vor der Transplantation in Übereinstimmung mit den institutionellen Richtlinien und Pflegestandards durchgeführt werden.

  • Bei Teilnehmern muss eine Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber (mindestens 90 Tage vor Beginn der Transplantationskonditionierung) durchgeführt werden, um den Eisengehalt in der Leber zu dokumentieren. Dies ist für Teilnehmer erforderlich, die derzeit ≥8 Erythrozytentransfusionen über ≥1 Jahr erhalten oder ≥ erhalten haben 20 Transfusionen roter Blutkörperchen (kumulativ). Teilnehmer, deren Eisengehalt in der Leber ≥ 7 mg Fe/g Lebertrockengewicht laut Leber-MRT beträgt, müssen sich einer Leberbiopsie und einer histologischen Untersuchung/Dokumentation des Nichtvorliegens von Leberzirrhose, Brückenfibrose und aktiver Hepatitis unterziehen (mindestens 90 Tage vor Beginn der Transplantation). Konditionierung).
  • Zerebrales MRT/Magnetresonanzangiogramm (MRA) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Transplantationskonditionierung. Wenn es klinische oder radiologische Hinweise auf ein kürzlich aufgetretenes neurologisches Ereignis gibt (z. B. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke), werden die Probanden um mindestens 6 Monate mit wiederholter zerebraler MRT/MRA zurückgestellt, um die Stabilisierung des neurologischen Ereignisses sicherzustellen, bevor mit der Transplantation fortgefahren wird.
  • Dokumentation der Bereitschaft des Teilnehmers, eine zugelassene Verhütungsmethode bis zum Absetzen aller immunsuppressiven Medikamente anzuwenden. Dies ist in der Krankenakte entsprechend der Einverständniserklärung zu dokumentieren.
  • Haben Sie einen entsprechend passenden HLA-Spender
  • Bereit und in der Lage, Knochenmark zu spenden
  • Fehlen von Anti-Spender-HLA-Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer der Biorepository-Teilstudie
Teilnehmer der Hauptstudie, die der Gentest-Teilstudie zustimmen.
Verfahren: Blutabnahme
Beim Basisbesuch werden drei Röhrchen Blut (insgesamt 28,5 ml) entnommen. Die Probe wird für zukünftige Forschungen aufbewahrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Varianten bei Personen mit Sichelzellenanämie
Zeitfenster: Basisbesuch
Für die künftige genetische Erforschung der Sichelzellenanämie wird ein Biorepositorium eingerichtet. Den Teilnehmern werden beim Basisbesuch Blutproben entnommen und bis zur Analyse aufbewahrt. Zu den Analysen gehört es, mehr über die Genetik zu erfahren, die den Komplikationen der Sichelzellenanämie zugrunde liegt.
Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00089102
  • 1U01HL128566 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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