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STRIDE 生物资源库

2021年2月5日 更新者：Lakshmanan Krishnamurti、Emory University

1503 BMT CTN STRIDE 生物储存库

STRIDE Biorepository 是一项可选的子研究，可供“严重镰状细胞病患者的骨髓移植与护理标准 (BMT CTN 1503) (STRIDE)”的参与者使用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要研究“严重镰状细胞病患者的骨髓移植与护理标准 (BMT CTN 1503) (STRIDE)”(NCT02766465) 的一部分站点也将参与该研究的生物储存库部分。 生物储存库的目的是检查 DNA 以了解某些基因是否可以预测谁会患镰状细胞病的严重并发症。 STRIDE Biorepository 是一项可选的子研究，可供在参与中心参加主要研究的个人使用。 同意参与生物储存库的主要研究参与者将在基线访视时抽血。 这些血液将被运往佐治亚州亚特兰大的埃默里大学并储存起来以供未来研究。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Oakland、California、美国、94609
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • 招聘中
        • University of Florida Gainsville
        • 接触：
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 尚未招聘
        • Foundation for Sickle Cell Research/Florida Sickle Inc.
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33136
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory Children's Center
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Augusta University Medical Center
        • 接触：
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • 招聘中
        • Children's Hospital of New Orleans
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 尚未招聘
        • Boston University
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02214
        • 尚未招聘
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 尚未招聘
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • 招聘中
        • University of Michigan Medical Center
        • 接触：
      • Detroit、Michigan、美国、48201
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital
        • 接触：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
      • Newark、New Jersey、美国、07112
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein School of Medicine
        • 接触：
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • 招聘中
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • 接触：
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 接触：
          • John Levine
      • New York、New York、美国、10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
      • Durham、North Carolina、美国、27705
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 尚未招聘
        • Oregon Health Sciences University
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29435
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas/MD Anderson CRC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 40年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

生物储存库将由来自主要研究的研究参与者组成，他们同意额外抽取和储存血液以用于未来的基因检测。

描述

纳入标准：

  • 年龄至少 15 岁至 41 岁以下

  • 严重镰状细胞病[任何具有临床意义的镰状细胞基因型，例如血红蛋白 SS (Hb SS)、血红蛋白 SC (Hb SC) 或血红蛋白 SBeta 地中海贫血 (Hb Sβ)，或血红蛋白 S-OArab 基因型] 至少具有以下一项表现形式：

    1. 具有临床意义的神经系统事件（中风）或任何持续 > 24 小时的神经系统缺陷；
    2. 尽管采取了支持性护理措施（即 哮喘治疗）；
    3. 在入组或转诊前的 2 年期间平均每年发生 3 次或更多次疼痛危象（需要在门诊或住院环境中进行静脉疼痛管理）；
    4. 定期进行红细胞 (RBC) 输血治疗，定义为每年接受 8 次或更多次输血（在入组前 12 个月内，以预防血管闭塞性临床并发症（即 疼痛、中风和急性胸部综合症）；
    5. 三尖瓣反流束 (TRJ) 速度 ≥ 2.7 m/sec 的超声心动图发现；
    6. 在至少 6 个月的时间里，每个月的大部分时间都存在持续的高影响慢性疼痛。

  • 通过以下所有指标衡量的适当身体机能：

    1. Karnofsky/Lansky 性能评分 > 或等于 60
    2. 心功能：左心室射血分数（LVEF）>40%；或 LV 缩短分数 > 26% 通过心脏超声心动图或通过多门采集 (MUGA) 扫描
    3. 肺功能：脉搏血氧饱和度基线 O2 饱和度≥ 85% 且肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) > 40%（针对血红蛋白进行校正）
    4. 肾功能：根据当地实验室，血清肌酐≤ 1.5 x 年龄正常上限且肌酐清除率 >70 mL/min；或 GFR > 70 mL/min/1.73 m2 放射性核素 肾小球滤过率 (GFR)
    5. 肝功能：根据当地实验室，血清结合（直接）胆红素 < 年龄正常上限的 2 倍；根据当地实验室，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 正常上限的 5 倍。

排除标准：

  • 转诊前人类白细胞抗原 (HLA) 分型（咨询造血细胞移植 (HCT) 医师）。 但是，如果受试者进行了 HLA 分型，并附有亲属未进行 HLA 分型的随附文件，并且未对无关供体登记处进行搜索，则该受试者将被视为符合条件。 文件将由礼宾官或其指定人员审查和裁定。
  • 入组前 6 周内未控制的细菌、病毒或真菌感染。
  • HIV 血清阳性
  • 既往 HCT 或实体器官移植
  • 参加临床试验的患者必须在注册时停止接受研究药物或设备。
  • 精神障碍诊断与统计手册 (DSM IV) IV 版所定义的药物滥用史。
  • 证明不遵守先前的医疗护理（由转诊医师确定）。
  • 怀孕或哺乳期女性。
  • 由于同种免疫而无法接受 HCT，定义为无法接受浓缩红细胞 (pRBC) 输血治疗。

生物分配到供体臂后移植的其他资格标准：

在生物分配时分配到供体组的参与者须遵守如下所述的额外移植资格标准。 此外，为了良好的临床实践，应根据机构政策和护理标准在移植前进行重复临床评估。

  • 参与者必须进行肝脏磁共振成像 (MRI)（至少在开始移植调节前 90 天）以记录目前正在接受≥8 次红细胞输注≥1 年或已接受≥1 年的参与者的肝铁含量20 次浓缩红细胞输注（累计）。 肝脏 MRI 显示肝脏铁含量≥7 mg Fe/g 肝脏干重的参与者必须进行肝脏活检和组织学检查/记录无肝硬化、桥接纤维化和活动性肝炎（至少在移植开始前 90 天调节）。
  • 移植调节开始前 30 天内的脑 MRI/磁共振血管造影 (MRA)。 如果有近期神经系统事件（如中风或短暂性脑缺血发作）的临床或放射学证据，受试者将被推迟至少 6 个月，重复脑部 MRI/MRA 以确保在进行移植之前神经系统事件稳定。
  • 参与者愿意使用经批准的避孕方法直至停用所有免疫抑制药物的记录。 这将记录在与同意会议相对应的医疗记录中。
  • 有合适匹配的 HLA 供体
  • 愿意并能够捐献骨髓
  • 不存在抗供体 HLA 抗体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
生物样本库子研究参与者
同意进行基因检测子研究的主要研究参与者。
程序：抽血
在基线访问时将获得三管血液（总共 28.5 mL）。 样本将被保存以供未来研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镰状细胞病患者的遗传变异
大体时间：基线访问
将建立一个生物库，用于未来镰状细胞病的遗传研究。 血液样本将在基线访视时从参与者身上抽取，并会被储存起来直到进行分析。 分析将包括更多地了解镰状细胞病并发症背后的遗传学。
基线访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月13日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月21日

首次发布 (估计)

2016年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月5日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00089102
  • 1U01HL128566 (NIH)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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