로미뎁신 플러스 3BNC117 임상 2a상 연구 (ROADMAP)

포함 기준:

• HIV-1 감염이 기록된 18-65세 성인
• 스크리닝 시 CD4+ T-세포 수 >500개 세포/mm3
• 최소 24개월 동안 ART 및 최소 18개월 동안 표준 분석에 의해 < 50 copies/ml의 HIV-1 RNA 혈장 수준(이 기간 동안 단일 바이러스 부하 측정 > 50, < 500 copies/ml가 허용됨) .
• 프로테아제 억제제 또는 NNRTI 기반 요법 또는 코비시스타트를 포함하는 요법을 받는 개인은 등록 전에 인테그라제 억제제 기반 요법(랄테그라비르 또는 돌루테그라비르)으로 전환할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 전신 코르티코스테로이드, 면역 억제 항암제 또는 지난 6개월 이내에 조사자가 중요하다고 생각하는 기타 약물의 사용
• 양성 소변 또는 혈청 베타-hCG에 의해 결정된 임신.
• 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법(즉, 살정제 포함 콘돔, 살정제 포함 격막, 자궁 내 장치(IUD)(예: Mirena, Implanon, Nuva Ring), 콘돔 포함 호르몬 피임약의 비에스트로겐 함유 제제)를 연구 기간 동안 포함합니다.
• 현재 모유 수유 중입니다.
• 2개 이상의 항레트로바이러스 약물에 대한 내성 이력
• 조사관이 판단하는 바와 같이 연구 목적의 평가를 방해할 모든 의학적, 정신적, 사회적 또는 직업적 상태(예: 심각한 알코올 또는 약물 남용, 치매).
• 혈액 내 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 RNA(HCV-RNA)의 존재로 표시되는 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염.
• 등록 전 3년 이내에 AIDS로 정의되는 질병의 병력.
• CNS 림프종을 포함한 B 세포 림프종의 병력
• CD4 최저점 < 200 세포/mm3
• 중요한 관상 동맥 질환, 심근 경색, 심장 스텐트 배치를 통한 경피적 관상 동맥 중재술 또는 50세 미만의 급사 가족력의 병력.
• V3 또는 V4 리드, 병리학적 Q파(Q파 > 40msec 또는 깊이 > 0.4-0.5mV), 심실 전흥분 증후군의 증거에서 Fridericia 공식을 사용하여 계산할 때 QTc >450msec를 나타내는 선별 검사의 ECG , 완전하거나 불완전한 LBBB 또는 RBBB, 2도 또는 3도 심장 차단, QRS 지속 시간 > 120msec 또는 동박수 < 50bps로 정의되는 서맥
• QT 연장 약물 사용, 신장 또는 간 질환, 구조적 심장 질환 또는 좌심실 기능 장애
• 부비동 부정맥 및 서맥 ≥ 50bps를 제외한 모든 증상 또는 무증상 부정맥.

• 아래 나열된 매개변수의 검사실 이상:

  1. 절대 호중구 수 ≤ 1,000개 세포/μl
  2. 헤모글로빈 < 11gm/dL
  3. 혈소판 수 < 125,000 세포/μl
  4. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 1.25 x ULN
  5. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 1.25 x ULN
  6. 총 빌리루빈 > 1.0 ULN
  7. 크레아티닌 > 1.0 ULN
• 3BNC117 투여 전 14일 이내 모든 예방접종
• 과거에 치료용 HIV 백신을 받은 경우
• 과거에 모든 종류의 단클론 항체 또는 HDAC 억제제를 받은 경우.
• 현재 또는 지난 12주 이내에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 동안 예상되는 참여.