PCOS 치료를 위한 MLE4901 대 위약
2021년 1월 28일 업데이트: Millendo Therapeutics US, Inc.
다낭성 난소 증후군(PCOS) 치료를 위한 MLE4901의 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이것은 PCOS가 있는 여성에서 MLE4901 대 위약에 대한 2b상 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 12주의 스크리닝/휴약 기간 후, 연구 모집단을 더 잘 특성화하기 위해 8주 리드인 기간(프로게스틴 챌린지로 시작)을 사용할 것입니다.
28주의 치료 기간은 도입 기간을 따릅니다.
그런 다음 MLE4901 효과의 지속성을 평가하기 위해 8주 추적 기간(즉, 연구 약물 없음)을 사용할 것입니다.
연구 기간은 피험자당 약 48주(11개월)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- HOPE Research Institute, LLC
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Health Care Family Rehab & Research Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- University of Florida (UF)
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Palmetto Professional Research
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Women's Research Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Womens Health Practice
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66218
- GTC Enterprises LLC
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
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New York
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- PMG Research of Cary
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research, Inc.
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tiffin, Ohio, 미국, 44883
- Clinical Research of Tiffin
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Main Line Fertility and Reproductive Medicine
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Fertility Care
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A. - South Austin
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Highland Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 올리고-/무월경
스크리닝 중 다음 중 적어도 하나:
- 임상적 안드로겐 과다증이 다모증(남성 패턴으로 나타나는 과도한 종모로 정의됨), 여드름 또는 안드로겐성 탈모증을 포함할 수 있는 안드로겐 과다증의 임상 징후
- 생화학적 안드로겐 과다증은 상승된 혈청 안드로겐 수치(즉, 전체, 생물학적 이용 가능 또는 유리 테스토스테론 수치 ≥ULN)를 의미합니다.
- 다낭성 난소 형태, 직경 2~9mm의 난포가 12개 이상 존재하거나 어느 한 난소에서 난소 용적 >10mL(낭종 또는 우성 난포 없음) 증가로 정의됨
- 체질량 지수(BMI) 22~45kg/m2, 포함
- 연구 참여 기간 동안 모든 제모 절차 및 제품 사용을 기꺼이 피해야 합니다.
- 연구 참여 기간 동안 여드름에 대한 모든 처방 치료를 기꺼이 피하고 현재 비처방 여드름 치료 요법의 용량 또는 빈도를 증가시키지 않아야 합니다.
- 연구 참여 기간 동안 모든 모발 성장 절차 및 제품의 사용을 기꺼이 피해야 합니다.
- 외과적으로 영구적으로 불임 수술(양측 난관 절제술 또는 난관 폐색) >2년 또는 남성 파트너(들)가 >2년 정관 수술을 받았거나 남성 파트너와의 모든 성관계 동안 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 두 가지 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 이 연구에서 허용되는 의학적으로 허용되는 피임 방법은 남성용 콘돔과 다음 중 하나를 사용하는 것으로 정의됩니다: 살정제, 살정제가 포함된 격막 또는 스테로이드 호르몬이 포함되지 않은 자궁 내 장치.
제외 기준:
- 이 연구에서 FSH(난포 자극 호르몬) >10 IU/L로 정의된 폐경기 또는 폐경기 주변기
- PCOS 이외의 상태(예: 자궁 폴립 또는 점막하 자궁 섬유종)로 인한 불규칙한 질/월경 출혈
- 검사 후 1년 이내에 후속 조치가 필요한 스크리닝 중 파파니콜로(Pap) 검사 이상
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 자궁절제술 후 또는 자궁내막 절제술
- 난소절제술 후(일측성 또는 양측성) 또는 기타 난소 수술
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
MLE4901 정제와 동일하게 보이는 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름코팅정
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활성 약물과 일치하는 위약
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실험적: MLE4901
1일 2회 복용하는 원형의 양면이 볼록한 백색 필름코팅정
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MLE4901에 무작위 배정된 피험자의 80%(n=24/30)의 경우 용량은 40mg 1일 2회입니다.
6명의 피험자(20%)는 즉시 중단된 더 높은 MLE4901 용량 코호트로 무작위 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리 주기 기간
기간: 28주 이중 맹검 치료 기간
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기준선에서 28주의 이중 맹검 치료 기간 종료까지 월경 주기 사이의 일수(즉, 월경 시작과 다음 연속 월경 시작 사이의 일수) 평가
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28주 이중 맹검 치료 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 횟수
기간: 28주 이중 맹검 치료 기간
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기준선에서 28주의 이중 맹검 치료 기간 종료까지 월경 기간 수
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28주 이중 맹검 치료 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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