MLE4901 对比安慰剂治疗 PCOS
2021年1月28日 更新者：Millendo Therapeutics US, Inc.
MLE4901 治疗多囊卵巢综合征 (PCOS) 的双盲、随机、平行组、安慰剂对照研究
这是一项 2b 期双盲、随机、平行组、安慰剂对照研究，比较 MLE4901 与安慰剂在 PCOS 女性中的作用。
研究概览
详细说明
在长达 12 周的筛选/清除期之后，将使用 8 周的导入期（从孕激素挑战开始）来更好地表征研究人群。
持续时间为 28 周的治疗期将在导入期之后。
然后，将使用 8 周的随访期（即没有研究药物）来评估 MLE4901 效果的持久性。
每个科目的研究持续时间约为 48 周（11 个月）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- HOPE Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research
-
-
Connecticut
-
Milford、Connecticut、美国、06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Health Care Family Rehab & Research Center
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- University of Florida (UF)
-
Miami、Florida、美国、33175
- Palmetto Professional Research
-
North Miami、Florida、美国、33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research, LLC
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta Women's Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、美国、61820
- Womens Health Practice
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、美国、66218
- GTC Enterprises LLC
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
-
-
New York
-
Williamsville、New York、美国、14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27518
- PMG Research of Cary
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Tiffin、Ohio、美国、44883
- Clinical Research of Tiffin
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Main Line Fertility and Reproductive Medicine
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Fertility Care
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78749
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A. - South Austin
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Highland Clinical Research
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 少/闭经
筛选期间至少满足以下一项：
- 雄激素过多症的临床体征，其中临床雄激素过多症可能包括多毛症（定义为以男性模式出现的过多终毛）、痤疮或雄激素性脱发
- 生化高雄激素血症是指血清雄激素水平升高（即总睾酮、生物可利用或游离睾酮水平≥ULN）
- 多囊卵巢形态，定义为存在 12 个或更多直径 2-9 毫米的卵泡和/或卵巢体积增加 >10 毫升（无囊肿或优势卵泡）
- 体重指数 (BMI) 22 至 45 kg/m2，含
- 必须愿意在参与研究期间避免使用所有脱毛程序和产品
- 必须愿意避免所有痤疮处方治疗，并且在参与研究期间不增加当前非处方痤疮治疗方案的剂量或频率
- 必须愿意在参与研究期间避免使用所有生发程序和产品
- 永久性手术绝育（双侧输卵管切除术或输卵管闭塞）>2 年或男性伴侣接受过输精管结扎术>2 年，或必须同意在整个研究过程中与男性伴侣发生任何性行为期间使用两种允许的医学上可接受的避孕方法. 本研究允许的医学上可接受的节育方法被定义为使用男用避孕套加以下之一：杀精子剂、含杀精子剂的隔膜或不含类固醇激素的宫内节育器。
排除标准：
- 绝经期或围绝经期，本研究定义为 FSH（促卵泡激素）>10 IU/L
- 由 PCOS 以外的情况（例如，子宫息肉或粘膜下子宫肌瘤）引起的不规则阴道/月经出血
- 筛选期间的异常巴氏 (Pap) 测试需要在测试后 1 年内进行随访
- 不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
- 子宫切除术后或子宫内膜切除术
- 卵巢切除术后（单侧或双侧）或其他卵巢手术
- 1 型或 2 型糖尿病病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
与 MLE4901 片剂外观相同的普通、圆形、双凸面白色薄膜包衣片剂
|
安慰剂匹配活性药物
|
|
实验性的：MLE4901
每天服用两次的普通、圆形、双凸面白色薄膜包衣片
|
对于随机分配至 MLE4901 的 80% 受试者 (n=24/30)，剂量为 40 mg 每天两次。
六名受试者 (20%) 随机分配到更高剂量的 MLE4901 队列，这些队列立即停药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
月经周期持续时间
大体时间：28周双盲治疗期
|
评估从基线到 28 周双盲治疗期结束的月经周期之间的天数（即月经开始和下一个连续月经开始之间的天数）
|
28周双盲治疗期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
月经期数
大体时间：28周双盲治疗期
|
从基线到 28 周双盲治疗期结束的月经期数
|
28周双盲治疗期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的