MLE4901 vs. Placebo para el tratamiento del SOP
28 de enero de 2021 actualizado por: Millendo Therapeutics US, Inc.
Un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo de MLE4901 para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Este es un estudio de fase 2b, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo de MLE4901 versus placebo en mujeres con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un Período de selección/lavado de hasta 12 semanas, se utilizará un Período de introducción de 8 semanas (que comienza con una prueba de provocación con progestina) para caracterizar mejor a la población del estudio.
Un Período de Tratamiento de 28 semanas de duración seguirá al Período Inicial.
Luego, se utilizará un período de seguimiento de 8 semanas (es decir, sin fármaco del estudio) para evaluar la duración de los efectos de MLE4901.
La duración del estudio será de aproximadamente 48 semanas (11 meses) por sujeto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute, LLC
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Health Care Family Rehab & Research Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- University of Florida (UF)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Palmetto Professional Research
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Women's Research Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Womens Health Practice
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
- GTC Enterprises LLC
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Cary
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research, Inc.
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Clinical Research of Tiffin
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Main Line Fertility and Reproductive Medicine
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Fertility Care
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A. - South Austin
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Highland Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oligo-/amenorrea
Al menos uno de los siguientes durante la selección:
- Signos clínicos de hiperandrogenismo, donde el hiperandrogenismo clínico puede incluir hirsutismo (definido como vello terminal excesivo que aparece en un patrón masculino), acné o alopecia androgénica
- El hiperandrogenismo bioquímico se refiere a un nivel elevado de andrógenos séricos (es decir, nivel de testosterona total, biodisponible o libre ≥LSN)
- Morfología de ovario poliquístico, definida como la presencia de 12 o más folículos de 2-9 mm de diámetro y/o un volumen ovárico aumentado >10 ml (sin quiste o folículo dominante) en cualquiera de los ovarios
- Índice de masa corporal (IMC) 22 a 45 kg/m2, inclusive
- Debe estar dispuesto a evitar el uso de todos los procedimientos y productos de depilación durante la participación en el estudio
- Debe estar dispuesto a evitar todos los tratamientos recetados para el acné y no aumentar la dosis o la frecuencia de su régimen actual de tratamiento sin receta para el acné durante la participación en el estudio.
- Debe estar dispuesto a evitar el uso de todos los procedimientos y productos para el crecimiento del cabello durante la participación en el estudio
- Esterilización quirúrgica permanente (salpingectomía bilateral u oclusión tubárica) >2 años o la pareja masculina se ha realizado una vasectomía >2 años o debe dar su consentimiento para usar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptables permitidos durante todo el estudio durante cualquier relación sexual con una pareja masculina . Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables permitidos para este estudio se definen como el uso de un condón masculino más uno de los siguientes: espermicida, diafragma con espermicida o un dispositivo intrauterino que no contenga hormonas esteroides.
Criterio de exclusión:
- Menopáusica o perimenopáusica, definida para este estudio como FSH (hormona estimulante del folículo) >10 UI/L
- Sangrado vaginal/menstrual irregular causado por afecciones distintas del SOP (p. ej., pólipos uterinos o fibromas uterinos submucosos)
- Prueba de Papanicolaou (Pap) anormal durante la selección que requiere seguimiento antes de 1 año después de la prueba
- Hipo o hipertiroidismo no controlado
- Post-histerectomía o ablación endometrial
- Post-ooforectomía (unilateral o bilateral) u otra cirugía ovárica
- Antecedentes médicos de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos, lisos que parecen idénticos a los comprimidos de MLE4901
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Placebo para igualar el fármaco activo
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Experimental: MLE4901
Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos, simples, que se administran dos veces al día.
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Para el 80 % de los sujetos aleatorizados a MLE4901 (n=24/30), la dosis es de 40 mg dos veces al día.
Seis sujetos (20 %) se asignaron al azar a cohortes de dosis más altas de MLE4901 que se interrumpieron de inmediato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Período de tratamiento doble ciego de 28 semanas
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Evaluación del número de días entre ciclos menstruales (es decir, días entre el inicio de un período menstrual y el inicio del siguiente período menstrual consecutivo) desde el inicio hasta el final del período de tratamiento doble ciego de 28 semanas
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Período de tratamiento doble ciego de 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de períodos menstruales
Periodo de tiempo: Período de tratamiento doble ciego de 28 semanas
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Número de períodos menstruales desde el inicio hasta el final del período de tratamiento doble ciego de 28 semanas
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Período de tratamiento doble ciego de 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLE4901-101
- 2016-002179-91 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .